Una prova di calcio per via endovenosa e disfunzione miocardica diastolica durante la separazione dal bypass cardiopolmonare
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di calcio per via endovenosa e disfunzione miocardica diastolica durante la separazione dal bypass cardiopolmonare
Il successo di un intervento chirurgico cardiaco richiede la ripresa di un cuore che batte forte prima della separazione dalla macchina cuore-polmone. Ci sono diversi modi per farlo. In questo ospedale, l'équipe chirurgica di solito dà il calcio alle persone quando escono dalla macchina del cuore e dei polmoni perché alcuni medici credono che il calcio possa "far ripartire" il cuore. Non tutti gli ospedali lo fanno.
Alcune persone pensano che il calcio possa avere un effetto collaterale di rendere il cuore più rigido. I cuori rigidi non battono bene o non ricevono tanto sangue ai tessuti quanto i cuori non rigidi. Se il calcio irrigidisce il cuore, i medici potrebbero dover utilizzare altri medicinali per sostenere il cuore in sala operatoria e nell'unità di terapia intensiva. Ciò può in definitiva portare a risultati peggiori, inclusa una permanenza più lunga nell'unità di terapia intensiva e in ospedale.
Questo studio viene eseguito per scoprire se il calcio ha l'effetto collaterale di rendere il cuore più rigido. Questo studio confronta il calcio con il placebo. Il placebo sembra esattamente come il calcio, ma non contiene calcio. Durante questo studio i pazienti possono ricevere placebo invece di calcio. Né il medico né il team dello studio sapranno quale farmaco riceverà il soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Sottoporsi a chirurgia valvolare primaria elettiva presso il Brigham and Women's Hospital
- Consentito per l'ecocardiografia transesofagea (TEE) come parte delle cure e del monitoraggio intraoperatorio di routine
Criteri di esclusione:
- Pazienti non acconsentiti a TEE come parte delle cure intraoperatorie di routine
- Qualsiasi controindicazione assoluta alla TEE
- Livello di calcio ionizzato < 0,80 mmol/L in prossimità della separazione dal CPB
- Infarto del miocardio (IM) o sindromi coronariche acute < 3 mesi prima dell'intervento chirurgico a causa della presenza di disfunzione diastolica preoperatoria nel miocardio infartuato o ischemico
- Frazione di eiezione (EF) < 35%
- Fibrillazione/flutter atriale l'assenza di un'onda A all'afflusso mitralico Doppler
- Frequenza cardiaca (FC) > 100 durante 2 raccolte di punti dati a causa della sovrapposizione delle onde E/A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione salina normale
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Soluzione salina normale, 50 cc erogati in 5 minuti
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ACTIVE_COMPARATORE: Cloruro di calcio
Cloruro di calcio, 10 mg/kg
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Cloruro di calcio 10mg/kg in 50cc NS erogato in 5 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione diastolica
Lasso di tempo: 64 pazienti arruolati o 9 mesi dopo l'inizio del protocollo, qualunque evento si verifichi per primo
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Rapporto E/A su TEE.
Questo rapporto tra il flusso di velocità di picco nella diastole precoce (onda E) e il flusso di velocità di picco nella diastole tardiva causato dalla contrazione atriale (onda A) riflette il grado di disfunzione diastolica.
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64 pazienti arruolati o 9 mesi dopo l'inizio del protocollo, qualunque evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritorno al bypass cardiopolmonare secondario a instabilità emodinamica
Lasso di tempo: 64 pazienti arruolati o 9 mesi dopo l'inizio del protocollo, qualunque evento si verifichi per primo
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Ritorno al bypass cardiopolmonare Sì/No
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64 pazienti arruolati o 9 mesi dopo l'inizio del protocollo, qualunque evento si verifichi per primo
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Necessità di supporto con inotropi o vasopressori all'uscita dalla sala operatoria
Lasso di tempo: 64 pazienti arruolati o 9 mesi dopo l'inizio del protocollo, qualunque evento si verifichi per primo
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Uso di inotropi o vasopressori in Sala Operatoria.
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64 pazienti arruolati o 9 mesi dopo l'inizio del protocollo, qualunque evento si verifichi per primo
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Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: 64 pazienti arruolati o 9 mesi dopo l'inizio del protocollo, qualunque evento si verifichi per primo
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Durata della degenza ospedaliera in giorni.
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64 pazienti arruolati o 9 mesi dopo l'inizio del protocollo, qualunque evento si verifichi per primo
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Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: 64 pazienti arruolati o 9 mesi dopo l'inizio del protocollo, qualunque evento si verifichi per primo
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Durata della degenza in terapia intensiva in giorni.
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64 pazienti arruolati o 9 mesi dopo l'inizio del protocollo, qualunque evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Nurok, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-P-000052
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