- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00955266
En utprøving av intravenøs kalsium og myokard diastolisk dysfunksjon under separasjon fra kardiopulmonal bypass
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av intravenøs kalsium og myokard diastolisk dysfunksjon under separasjon fra kardiopulmonal bypass
Vellykket hjertekirurgi krever gjenopptakelse av et sterkt bankende hjerte før separasjon fra hjerte- og lungemaskinen. Det er forskjellige måter å gjøre dette på. På dette sykehuset gir det kirurgiske teamet vanligvis kalsium til folk når de kommer ut av hjerte- og lungemaskinen fordi noen leger tror at kalsium kan "hoppe i gang" hjertet. Ikke alle sykehus gjør dette.
Noen tror at kalsium kan ha en bivirkning til å gjøre hjertet mer stivt. Stive hjerter slår ikke like godt eller mottar like mye blod til vev som ikke-stive hjerter. Hvis kalsium gjør hjertet stivt, kan det hende at leger må bruke andre medisiner for å støtte hjertet på operasjonsstuen og intensivavdelingen. Dette kan til syvende og sist føre til dårligere utfall inkludert lengre opphold på intensivavdelingen og på sykehuset.
Denne studien utføres for å finne ut om kalsium har bivirkningen til å gjøre hjertet mer stivt. Denne studien sammenligner kalsium med placebo. Placeboet ser nøyaktig ut som kalsiumet, men det inneholder ikke kalsium. I løpet av denne studien kan pasienter få placebo i stedet for kalsium. Verken legen eller studieteamet vil vite hvilket medikament forsøkspersonen får.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Gjennomgår primær elektiv ventilkirurgi på Brigham and Women's Hospital
- Samtykke for transesofogeal ekkokardiografi (TEE) som en del av rutinemessig intraoperativ behandling og overvåking
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykket til TEE som en del av rutinemessig intraoperativ behandling
- Enhver absolutt kontraindikasjon mot TEE
- Ionisert kalsiumnivå < 0,80 mmol/L nær separasjon fra CPB
- Myokardinfarkt (MI) eller akutte koronare syndromer < 3 måneder før operasjon på grunn av tilstedeværelsen av preoperativ diastolisk dysfunksjon i infarkt eller iskemisk myokard
- Ejeksjonsfraksjon (EF) < 35 %
- Atrieflimmer/fladder fravær av en A-bølge på mitralinnløpsdoppler
- Hjertefrekvens (HR) > 100 i løpet av 2 datapunktinnsamlinger på grunn av E/A-bølgeoverlagring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vanlig saltvann
|
Vanlig saltvann, 50cc levert over 5 minutter
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kalsiumklorid
Kalsiumklorid, 10 mg/kg
|
Kalsiumklorid 10mg/kg i 50cc NS levert over 5 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: 64 registrerte pasienter eller 9 måneder etter start av protokollen, avhengig av hva som kommer først
|
E/A-forhold på TEE.
Dette forholdet mellom topphastighetsstrøm i tidlig diastole (E-bølgen) og topphastighetsstrøm i sen diastol forårsaket av atriekontraksjon (A-bølgen) reflekterer graden av diastolisk dysfunksjon.
|
64 registrerte pasienter eller 9 måneder etter start av protokollen, avhengig av hva som kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gå tilbake til kardiopulmonal bypass Sekundært til hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 64 registrerte pasienter eller 9 måneder etter start av protokollen, avhengig av hva som kommer først
|
Gå tilbake til kardiopulmonal bypass Ja/Nei
|
64 registrerte pasienter eller 9 måneder etter start av protokollen, avhengig av hva som kommer først
|
Behov for inotropisk eller vasopressorstøtte når du forlater operasjonsstuen
Tidsramme: 64 registrerte pasienter eller 9 måneder etter start av protokollen, avhengig av hva som kommer først
|
Bruk av inotroper eller vasopressorer i operasjonsrommet.
|
64 registrerte pasienter eller 9 måneder etter start av protokollen, avhengig av hva som kommer først
|
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: 64 registrerte pasienter eller 9 måneder etter start av protokollen, avhengig av hva som kommer først
|
Sykehusets liggetid i dager.
|
64 registrerte pasienter eller 9 måneder etter start av protokollen, avhengig av hva som kommer først
|
Lengde på intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: 64 registrerte pasienter eller 9 måneder etter start av protokollen, avhengig av hva som kommer først
|
Intensivavdelingens liggetid i dager.
|
64 registrerte pasienter eller 9 måneder etter start av protokollen, avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Nurok, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-P-000052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diastolisk dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Kalsiumklorid
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionFullførtHypertensjon | Diabetes | InsulinresistensHellas
-
University of Illinois at ChicagoFullført
-
Immunic AGAktiv, ikke rekrutterendeResidiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS)Polen, Bulgaria, Romania, Ukraina
-
University Hospital OstravaFullførtGlottisk insuffisiensTsjekkia
-
Cairo UniversityUkjentHvit flekklesjon av tannEgypt
-
Yale UniversityFullførtPotensielle applikasjoner for hjertesvikt | Volum overbelastningForente stater
-
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedFullført
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedFullført