Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av intravenøs kalsium og myokard diastolisk dysfunksjon under separasjon fra kardiopulmonal bypass

10. april 2017 oppdatert av: Michael Nurok, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av intravenøs kalsium og myokard diastolisk dysfunksjon under separasjon fra kardiopulmonal bypass

Vellykket hjertekirurgi krever gjenopptakelse av et sterkt bankende hjerte før separasjon fra hjerte- og lungemaskinen. Det er forskjellige måter å gjøre dette på. På dette sykehuset gir det kirurgiske teamet vanligvis kalsium til folk når de kommer ut av hjerte- og lungemaskinen fordi noen leger tror at kalsium kan "hoppe i gang" hjertet. Ikke alle sykehus gjør dette.

Noen tror at kalsium kan ha en bivirkning til å gjøre hjertet mer stivt. Stive hjerter slår ikke like godt eller mottar like mye blod til vev som ikke-stive hjerter. Hvis kalsium gjør hjertet stivt, kan det hende at leger må bruke andre medisiner for å støtte hjertet på operasjonsstuen og intensivavdelingen. Dette kan til syvende og sist føre til dårligere utfall inkludert lengre opphold på intensivavdelingen og på sykehuset.

Denne studien utføres for å finne ut om kalsium har bivirkningen til å gjøre hjertet mer stivt. Denne studien sammenligner kalsium med placebo. Placeboet ser nøyaktig ut som kalsiumet, men det inneholder ikke kalsium. I løpet av denne studien kan pasienter få placebo i stedet for kalsium. Verken legen eller studieteamet vil vite hvilket medikament forsøkspersonen får.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Gjennomgår primær elektiv ventilkirurgi på Brigham and Women's Hospital
  • Samtykke for transesofogeal ekkokardiografi (TEE) som en del av rutinemessig intraoperativ behandling og overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke samtykket til TEE som en del av rutinemessig intraoperativ behandling
  • Enhver absolutt kontraindikasjon mot TEE
  • Ionisert kalsiumnivå < 0,80 mmol/L nær separasjon fra CPB
  • Myokardinfarkt (MI) eller akutte koronare syndromer < 3 måneder før operasjon på grunn av tilstedeværelsen av preoperativ diastolisk dysfunksjon i infarkt eller iskemisk myokard
  • Ejeksjonsfraksjon (EF) < 35 %
  • Atrieflimmer/fladder fravær av en A-bølge på mitralinnløpsdoppler
  • Hjertefrekvens (HR) > 100 i løpet av 2 datapunktinnsamlinger på grunn av E/A-bølgeoverlagring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vanlig saltvann
Vanlig saltvann, 50cc levert over 5 minutter
ACTIVE_COMPARATOR: Kalsiumklorid
Kalsiumklorid, 10 mg/kg
Kalsiumklorid 10mg/kg i 50cc NS levert over 5 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: 64 registrerte pasienter eller 9 måneder etter start av protokollen, avhengig av hva som kommer først
E/A-forhold på TEE. Dette forholdet mellom topphastighetsstrøm i tidlig diastole (E-bølgen) og topphastighetsstrøm i sen diastol forårsaket av atriekontraksjon (A-bølgen) reflekterer graden av diastolisk dysfunksjon.
64 registrerte pasienter eller 9 måneder etter start av protokollen, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til kardiopulmonal bypass Sekundært til hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 64 registrerte pasienter eller 9 måneder etter start av protokollen, avhengig av hva som kommer først
Gå tilbake til kardiopulmonal bypass Ja/Nei
64 registrerte pasienter eller 9 måneder etter start av protokollen, avhengig av hva som kommer først
Behov for inotropisk eller vasopressorstøtte når du forlater operasjonsstuen
Tidsramme: 64 registrerte pasienter eller 9 måneder etter start av protokollen, avhengig av hva som kommer først
Bruk av inotroper eller vasopressorer i operasjonsrommet.
64 registrerte pasienter eller 9 måneder etter start av protokollen, avhengig av hva som kommer først
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: 64 registrerte pasienter eller 9 måneder etter start av protokollen, avhengig av hva som kommer først
Sykehusets liggetid i dager.
64 registrerte pasienter eller 9 måneder etter start av protokollen, avhengig av hva som kommer først
Lengde på intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: 64 registrerte pasienter eller 9 måneder etter start av protokollen, avhengig av hva som kommer først
Intensivavdelingens liggetid i dager.
64 registrerte pasienter eller 9 måneder etter start av protokollen, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Nurok, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2009-P-000052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diastolisk dysfunksjon

Kliniske studier på Kalsiumklorid

3
Abonnere