インフルエンザワクチン (表面抗原、不活性化) [Ph.Eur]、製剤 2009-2010、非高齢者および高齢者に投与した場合の安全性と免疫原性

包含基準:

• この研究への登録に適格な被験者は、以下の男性および女性の成人です。

  • -18歳以上、知的能力があり、研究に参加する前にインフォームドコンセントを喜んで与えることができる;
  • すべての研究要件に準拠できる;

  • 健康状態が良好であること:

    1. 病歴、
    2. 身体検査、
    3. 治験責任医師の臨床的判断。

除外基準:

• 以下の基準の少なくとも1つが満たされている場合、被験者は研究に登録されません。

  • 彼らは、以下を含むがこれらに限定されない深刻な慢性または急性疾患を（治験責任医師の判断で）持っています。

    1. がん（限局性皮膚がんを除く）
    2. 進行性うっ血性心不全
    3. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
    4. 自己免疫疾患（関節リウマチを含む）
    5. 急性または進行性の肝疾患
    6. 急性または進行性の腎疾患
    7. 重度の神経障害または精神障害
    8. 重度の喘息
  • -ワクチン接種後のアナフィラキシー反応および/または重篤なアレルギー反応の履歴、研究ワクチンの任意の成分に対する過敏症が証明されている（例：卵、ニワトリタンパク質、ニワトリの羽、インフルエンザウイルスタンパク質ネオマイシンまたはポリミキシン）。

  • 既知または疑われる (または発症するリスクが高い) 免疫機能の障害/変化 (通常は高齢に関連するものを除く) 以下の原因によるもの:

    1. -免疫抑制療法（親または経口の皮質ステロイドまたは癌化学療法/放射線療法）を過去60日以内および研究の全期間にわたって受けた;
    2. 免疫刺激剤の受領、
    3. -過去3か月以内の非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領および研究の全期間、
    4. -疑いのある、または既知のHIV感染またはHIV関連疾患。
  • -薬物またはアルコール乱用の既知または疑いのある履歴。
  • 彼らは、研究者の意見では被験者の安全を妨げると考えられる出血素因または出血時間の延長に関連する状態を持っています。
  • -妊娠中の女性または出産の可能性のある女性は、研究期間中（21日間）許容される避妊を実践することを望まない. -妊娠中または授乳中の女性（授乳中）の母親、または研究期間中、許容される避妊手段を使用する予定のない出産可能年齢の女性。 適切な避妊とは、ホルモン（経口、注射、経皮パッチ、インプラント、子宮頸管リング）、バリア（コンドームまたは横隔膜）、子宮内避妊具（IUD）、または避妊手術の前に 6 か月以上精管切除を受けたパートナーとの一夫一婦制の関係として定義されます。被験者の研究エントリ。
  • -過去6か月以内にインフルエンザワクチン接種または検査で確認されたインフルエンザ、および過去12か月以内に2回以上のインフルエンザワクチン接種
  • 過去 4 週間以内に別のワクチンまたは治験薬を投与された。
  • -過去7日以内に全身抗生物質治療または抗ウイルス療法を必要とする急性または慢性感染症。
  • 過去3日以内に発熱（すなわち、腋窩温度が38℃以上）を経験している
  • -別の臨床試験への同時参加。
  • -調査官の意見では、被験者の参加を妨げる可能性がある、または研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。
  • 肥満度指数 (BMI) > 35 の重度の肥満
  • 安全性の評価に携わるサイト職員とその近親者は参加から除外されます。