Безопасность и иммуногенность вакцины против гриппа (поверхностный антиген, инактивированный) [Ph.Eur], состав 2009-2010, при введении взрослым и пожилым людям

Критерии включения:

• Субъектами, имеющими право на участие в этом исследовании, являются взрослые мужчины и женщины, которые:

  • ≥ 18 лет, психически дееспособные, готовые и способные дать информированное согласие до включения в исследование;
  • в состоянии выполнить все требования исследования;

  • в добром здравии, определяемом:

    1. история болезни,
    2. медицинский осмотр,
    3. клиническое заключение исследователя.

Критерий исключения:

• Субъекты не должны быть включены в исследование, если выполняется хотя бы один из следующих критериев:

  • У них есть какое-либо серьезное хроническое или острое заболевание (по мнению исследователя), включая, но не ограничиваясь:

    1. Рак, за исключением локализованного рака кожи
    2. Прогрессирующая застойная сердечная недостаточность
    3. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
    4. Аутоиммунные заболевания (включая ревматоидный артрит)
    5. Острое или прогрессирующее заболевание печени
    6. Острая или прогрессирующая почечная недостаточность
    7. Тяжелое неврологическое или психическое расстройство
    8. Тяжелая астма
  • Любая анафилактическая реакция и/или серьезная аллергическая реакция после вакцинации в анамнезе, доказанная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины (например, к яйцам, куриному белку, куриным перьям, белку вируса гриппа неомицину или полимиксину).

  • Известные или подозреваемые (или имеющие высокий риск развития) нарушения/изменения иммунной функции (за исключением тех, которые обычно связаны с пожилым возрастом), возникающие, например, в результате:

    1. получение иммуносупрессивной терапии (любой парентеральный или пероральный кортикостероид или химиотерапия/лучевая терапия рака) в течение последних 60 дней и на протяжении всего исследования;
    2. прием иммуностимуляторов,
    3. Получение парентерального препарата иммуноглобулина, продуктов крови и/или производных плазмы в течение последних 3 месяцев и на протяжении всего исследования,
    4. Подозреваемая или известная ВИЧ-инфекция или заболевание, связанное с ВИЧ.
  • Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе.
  • У них геморрагический диатез или состояния, связанные с удлинением времени кровотечения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта;
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, не желающие использовать приемлемую контрацепцию в течение всего периода исследования (21 день). Беременные женщины или кормящие (кормящие) матери или женщины детородного возраста, которые не планируют использовать приемлемые меры контроля над рождаемостью, на время исследования. Адекватная контрацепция определяется как гормональная (пероральная, инъекционная, трансдермальная пластырь, имплантат, цервикальное кольцо), барьерная (презерватив или диафрагма), внутриматочная спираль (ВМС) или моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, который подвергался вазэктомии в течение 6 месяцев или более до запись об исследовании предмета.
  • Вакцинация против гриппа или лабораторно подтвержденный грипп в течение последних 6 месяцев и более одной вакцинации против гриппа в течение последних 12 месяцев
  • В течение последних 4 недель они получили: другую вакцину или любой исследуемый агент.
  • Любая острая или хроническая инфекция, требующая системного лечения антибиотиками или противовирусной терапии в течение последних 7 дней.
  • У них была лихорадка (т.е. подмышечная температура ≥ 38°C) в течение последних 3 дней.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участию испытуемого или помешать оценке целей исследования.
  • Тяжелая степень ожирения с индексом массы тела (ИМТ) > 35
  • Персонал площадки, участвующий в оценке безопасности, и их ближайшие родственники исключаются из участия.