Influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys (pinta-antigeeni, inaktivoitu) [Ph.Eur], formulaatio 2009-2010, annettuna muille kuin iäkkäille aikuisille ja iäkkäille henkilöille

Sisällyttämiskriteerit:

• Tähän tutkimukseen voivat ilmoittautua mies- ja naispuoliset aikuiset, jotka ovat:

  • ≥ 18-vuotias, henkisesti pätevä, halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen opiskelua;
  • pystyy täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset;

  • hyvässä kunnossa, jonka määrittävät:

    1. lääketieteellinen historia,
    2. lääkärintarkastus,
    3. tutkijan kliininen arviointi.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöitä ei oteta mukaan tutkimukseen, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Heillä on jokin vakava krooninen tai akuutti sairaus (tutkijan arvion mukaan), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Syöpä, paitsi paikallinen ihosyöpä
    2. Pitkälle edennyt kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    3. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
    4. Autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma)
    5. Akuutti tai etenevä maksasairaus
    6. Akuutti tai etenevä munuaissairaus
    7. Vakava neurologinen tai psykiatrinen häiriö
    8. Vaikea astma
  • Aiempi anafylaktinen reaktio ja/tai vakava allerginen reaktio rokotuksen jälkeen, todistettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle (esim. munille, kanan proteiinille, kanan höyhenille, influenssaviruksen proteiinille, neomysiinille tai polymyksiinille).

  • Tunnettu tai epäilty (tai suuri riski sairastua) immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos (lukuun ottamatta sitä, joka yleensä liittyy ikääntymiseen), joka johtuu esimerkiksi:

    1. immunosuppressiivisen hoidon saaminen (mikä tahansa vanhempien tai oraalinen kortikaalinen steroidi tai syövän kemoterapia/sädehoito) viimeisen 60 päivän aikana ja koko tutkimuksen ajan;
    2. Immunostimulanttien vastaanotto,
    3. Parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanotto viimeisen kolmen kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan,
    4. Epäilty tai tunnettu HIV-infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus.
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Heillä on verenvuotodiateesi tai pidentyneeseen verenvuotoaikaan liittyvät tilat, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkittavan turvallisuutta;
  • Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan (21 päivää). Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (imettävät) äidit tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät aio käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Riittävä ehkäisy on määritelty hormonaaliseksi (suun, injektio, depotlaastari, implantti, kohdunkaulan rengas), este (kondomi tai pallea), kohdunsisäinen väline (IUD) tai monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen raskautta. aiheen opintomerkintä.
  • Influenssarokotus tai laboratoriossa varmistettu influenssa viimeisen 6 kuukauden aikana ja useampi kuin yksi influenssarokotus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Viimeisten 4 viikon aikana he ovat saaneet: toisen rokotteen tai minkä tahansa tutkittavan aineen.
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä viimeisen 7 päivän aikana.
  • Heillä on ollut kuumetta (eli kainalon lämpötila ≥ 38 °C) viimeisen 3 päivän aikana
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa estää tutkittavaa osallistumasta tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  • Vaikeasti lihava, painoindeksi (BMI) > 35
  • Turvallisuuden arviointiin osallistuva työmaahenkilöstö ja heidän lähiomaiset eivät ole mukana.