Az influenza elleni vakcina biztonságossága és immunogenitása (felszíni antigén, inaktivált) [Ph.Eur], 2009-2010-es készítmény, nem idős felnőtteknek és időseknek beadva

Bevételi kritériumok:

• Ebbe a vizsgálatba olyan felnőtt férfiak és nők vehetnek részt, akik:

  • ≥ 18 éves, szellemileg kompetens, hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a tanulmányi belépés előtt;
  • képes megfelelni minden tanulmányi követelménynek;

  • jó egészségnek örvend, amelyet a következők határoznak meg:

    1. kórtörténet,
    2. fizikális vizsgálat,
    3. a vizsgáló klinikai megítélése.

Kizárási kritériumok:

• Az alanyok nem vehetők fel a vizsgálatba, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül:

  • Bármilyen súlyos krónikus vagy akut betegségben szenvednek (a vizsgáló megítélése szerint), beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Rák, kivéve a lokalizált bőrrákot
    2. Előrehaladott pangásos szívelégtelenség
    3. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
    4. Autoimmun betegségek (beleértve a rheumatoid arthritist)
    5. Akut vagy progresszív májbetegség
    6. Akut vagy progresszív vesebetegség
    7. Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség
    8. Súlyos asztma
  • Bármilyen anafilaxiás reakció és/vagy súlyos allergiás reakció a kórelőzményben az oltást követően, a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szembeni bizonyított túlérzékenység (például tojás, csirkefehérje, csirke toll, influenzavírus-fehérje, neomicin vagy polimixin).

  • Az immunfunkció ismert vagy gyanított (vagy a kialakulásának nagy a kockázata) károsodása/elváltozása (kivéve azt, ami általában előrehaladott életkorral összefügg), ami például a következőkből ered:

    1. immunszuppresszív kezelésben (bármilyen szülői vagy orális kortikális szteroid vagy rák kemoterápia/sugárterápia) az elmúlt 60 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt;
    2. immunstimulánsok átvétele,
    3. parenterális immunglobulin készítmény, vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok átvétele az elmúlt 3 hónapban és a vizsgálat teljes időtartama alatt,
    4. Gyanított vagy ismert HIV-fertőzés vagy HIV-vel kapcsolatos betegség.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert vagy feltételezett története.
  • Vérzéses diatézisük van, vagy olyan állapotuk van, amely a vérzési idő elhúzódásához kapcsolódik, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az alany biztonságát;
  • Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt (21 nap). Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem terveznek elfogadható fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt. Megfelelő fogamzásgátlásnak minősül a hormonális (orális, injekciós, transzdermális tapasz, implantátum, nyaki gyűrű), gát (óvszer vagy rekeszizom), intrauterin eszköz (IUD) vagy monogám kapcsolat olyan vazektómizált partnerrel, akinél legalább 6 hónapig vazektomizáltak. tárgy tanulmányi bejegyzése.
  • Influenza elleni védőoltás vagy laboratóriumilag igazolt influenza az elmúlt 6 hónapban és egynél több influenza elleni védőoltás az elmúlt 12 hónapban
  • Az elmúlt 4 hétben kaptak: egy másik vakcinát vagy bármilyen vizsgálati szert.
  • Bármilyen akut vagy krónikus fertőzés, amely szisztémás antibiotikus kezelést vagy vírusellenes kezelést igényel az elmúlt 7 napban.
  • Az elmúlt 3 napban lázat (azaz a hónalj hőmérséklete ≥ 38°C) tapasztaltak
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az alanyt a részvételben, vagy zavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
  • Súlyosan elhízott, testtömeg-index (BMI) > 35
  • A biztonság értékelésében részt vevő helyszíni személyzet és közvetlen hozzátartozóik kizárásra kerülnek.