Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaný) [Ph.Eur], složení 2009-2010, při podání starším dospělým a starším subjektům

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty způsobilé k zápisu do této studie jsou dospělí muži a ženy, kteří jsou:

  • ≥ 18 let, mentálně způsobilý, ochotný a schopný dát informovaný souhlas před vstupem do studia;
  • schopen splnit všechny studijní požadavky;

  • v dobrém zdravotním stavu podle:

    1. zdravotní historie,
    2. vyšetření,
    3. klinický úsudek zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty se do studie nezapisují, pokud je splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Mají jakékoli závažné chronické nebo akutní onemocnění (podle úsudku zkoušejícího) včetně, ale bez omezení na:

    1. Rakovina, kromě lokalizované rakoviny kůže
    2. Pokročilé městnavé srdeční selhání
    3. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
    4. Autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy)
    5. Akutní nebo progresivní onemocnění jater
    6. Akutní nebo progresivní onemocnění ledvin
    7. Těžká neurologická nebo psychiatrická porucha
    8. Těžké astma
  • Anamnéza jakékoli anafylaktické reakce a/nebo závažné alergické reakce po očkování, prokázaná přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny (např. na vejce, kuřecí protein, kuřecí peří, chřipkový virový protein neomycin nebo polymyxin).

  • Známé nebo suspektní (nebo je u nich vysoké riziko rozvoje) poškození/změna imunitních funkcí (kromě těch, které jsou normálně spojeny s pokročilým věkem) vyplývající například z:

    1. příjem imunosupresivní terapie (jakýkoli rodičovský nebo perorální kortikální steroid nebo chemoterapie/radioterapie rakoviny) během posledních 60 dnů a po celou dobu studie;
    2. Příjem imunostimulantů,
    3. Příjem parenterálního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během posledních 3 měsíců a po celou dobu studie,
    4. Podezřelá nebo známá infekce HIV nebo onemocnění související s HIV.
  • Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Mají krvácivou diatézu nebo stavy spojené s prodlouženou dobou krvácení, které by podle názoru výzkumníka narušovaly bezpečnost subjektu;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat přijatelnou antikoncepci po dobu trvání studie (21 dní). Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (kojící) matky nebo ženy v plodném věku, které neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření po dobu trvání studie. Adekvátní antikoncepce je definována jako hormonální (perorální, injekční, transdermální náplast, implantát, cervikální kroužek), bariérová (kondom nebo diafragma), nitroděložní tělísko (IUD) nebo monogamní vztah s partnerem po vasektomii, který byl vazektomizován 6 měsíců nebo déle před vazektomií. vstup do studia předmětu.
  • Očkování proti chřipce nebo laboratorně potvrzená chřipka během posledních 6 měsíců a více než jedno očkování proti chřipce během posledních 12 měsíců
  • Během posledních 4 týdnů dostali: jinou vakcínu nebo jakoukoli zkoumanou látku.
  • Jakákoli akutní nebo chronická infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu během posledních 7 dnů.
  • Během posledních 3 dnů měli horečku (tj. axilární teplotu ≥ 38 °C)
  • Souběžná účast v jiné klinické studii.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl subjektu bránit v účasti nebo narušovat hodnocení cílů studie.
  • Těžká obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  • Zaměstnanci staveniště zapojení do hodnocení bezpečnosti a jejich bezprostřední příbuzní jsou vyloučeni z účasti.