Sicherheit und Immunogenität von Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert) [Ph.Eur], Formulierung 2009-2010, bei Verabreichung an nicht-ältere Erwachsene und ältere Probanden

Einschlusskriterien:

• Probanden, die für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, sind männliche und weibliche Erwachsene, die:

  • ≥ 18 Jahre alt, geistig kompetent, bereit und in der Lage, vor Studieneintritt eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • alle Studienanforderungen erfüllen können;

  • bei guter Gesundheit, bestimmt durch:

    1. Krankengeschichte,
    2. körperliche Untersuchung,
    3. klinische Beurteilung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

• Probanden dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Sie haben eine schwere chronische oder akute Krankheit (nach Einschätzung des Prüfarztes), einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Krebs, mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs
    2. Fortgeschrittene kongestive Herzinsuffizienz
    3. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
    4. Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis)
    5. Akute oder fortschreitende Lebererkrankung
    6. Akute oder fortschreitende Nierenerkrankung
    7. Schwere neurologische oder psychiatrische Störung
    8. Schweres Asthma
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion und/oder schweren allergischen Reaktion nach einer Impfung, eine nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs (z. B. gegen Eier, Hühnerprotein, Hühnerfedern, Influenzavirusprotein Neomycin oder Polymyxin).

  • Bekannte oder vermutete (oder hohes Entwicklungsrisiko) Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion (mit Ausnahme derjenigen, die normalerweise mit fortgeschrittenem Alter einhergeht), die beispielsweise verursacht wird durch:

    1. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie (alle elterlichen oder oralen kortikalen Steroide oder Krebschemotherapie / Strahlentherapie) innerhalb der letzten 60 Tage und für die gesamte Dauer der Studie;
    2. Einnahme von Immunstimulanzien,
    3. Erhalt der parenteralen Immunglobulinzubereitung, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate innerhalb der letzten 3 Monate und für die gesamte Dauer der Studie,
    4. Verdacht auf oder bekannte HIV-Infektion oder HIV-bezogene Krankheit.
  • Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Sie haben eine Blutungsdiathese oder Zustände, die mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sind, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden;
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie (21 Tage) nicht bereit sind, eine akzeptable Empfängnisverhütung zu praktizieren. Schwangere oder stillende (stillende) Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie keine akzeptablen Empfängnisverhütungsmaßnahmen planen. Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als hormonelle (orale, Injektion, transdermales Pflaster, Implantat, Zervixring), Barriere (Kondom oder Diaphragma), Intrauterinpessar (IUP) oder monogame Beziehung mit dem vasektomierten Partner, der vor der Vasektomie mindestens 6 Monate lang war Studieneintrag des Faches.
  • Grippeimpfung oder laborbestätigte Grippe innerhalb der letzten 6 Monate und mehr als eine Grippeimpfung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Innerhalb der letzten 4 Wochen haben sie Folgendes erhalten: einen anderen Impfstoff oder ein Prüfpräparat.
  • Jede akute oder chronische Infektion, die innerhalb der letzten 7 Tage eine systemische Antibiotikabehandlung oder antivirale Therapie erfordert.
  • Sie hatten in den letzten 3 Tagen Fieber (d. h. Axillartemperatur ≥ 38 °C).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme abhalten oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
  • Stark übergewichtig mit Body Mass Index (BMI) > 35
  • An der Sicherheitsbewertung beteiligtes Baustellenpersonal und deren unmittelbare Angehörige sind von der Teilnahme ausgeschlossen.