Segurança e Imunogenicidade da Vacina da Gripe (Antígeno de Superfície, Inativado) [Ph.Eur], Formulação 2009-2010, Quando Administrada a Adultos Não Idosos e Idosos

Critério de inclusão:

• Os indivíduos elegíveis para inscrição neste estudo são adultos do sexo masculino e feminino que são:

  • ≥ 18 anos de idade, mentalmente competente, disposto e capaz de dar consentimento informado antes da entrada no estudo;
  • capaz de cumprir todos os requisitos do estudo;

  • em boa saúde, conforme determinado por:

    1. histórico médico,
    2. exame físico,
    3. julgamento clínico do investigador.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos não devem ser incluídos no estudo se pelo menos um dos seguintes critérios for cumprido:

  • Eles têm qualquer doença crônica ou aguda grave (no julgamento do investigador), incluindo, entre outros:

    1. Câncer, exceto câncer de pele localizado
    2. Insuficiência cardíaca congestiva avançada
    3. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
    4. Doença autoimune (incluindo artrite reumatóide)
    5. Doença hepática aguda ou progressiva
    6. Doença renal aguda ou progressiva
    7. Distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave
    8. Asma grave
  • História de qualquer reação anafilática e/ou reação alérgica grave após uma vacinação, uma hipersensibilidade comprovada a qualquer componente da vacina do estudo (por exemplo, a ovos, proteína de galinha, penas de galinha, proteína viral da influenza neomicina ou polimixina).

  • Comprometimento/alteração conhecida ou suspeita (ou com alto risco de desenvolvimento) da função imunológica (excluindo aquela normalmente associada à idade avançada) resultante, por exemplo, de:

    1. recebimento de terapia imunossupressora (qualquer esteroide cortical parental ou oral ou quimioterapia/radioterapia para câncer) nos últimos 60 dias e durante todo o período do estudo;
    2. Recebimento de imunoestimulantes,
    3. Recebimento de preparação de imunoglobulina parenteral, produtos sanguíneos e/ou derivados de plasma nos últimos 3 meses e durante todo o estudo,
    4. Infecção por HIV suspeita ou conhecida ou doença relacionada ao HIV.
  • História conhecida ou suspeita de abuso de drogas ou álcool.
  • Eles têm uma diátese hemorrágica ou condições associadas com tempo de sangramento prolongado que, na opinião do investigador, interferiria na segurança do sujeito;
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar contracepção aceitável durante o estudo (21 dias). Mulheres grávidas ou amamentando (amamentando) ou mulheres em idade fértil que não planejam usar medidas anticoncepcionais aceitáveis ​​durante o estudo. Contracepção adequada é definida como hormonal (oral, injeção, adesivo transdérmico, implante, anel cervical), barreira (preservativo ou diafragma), dispositivo intrauterino (DIU) ou relação monogâmica com parceiro vasectomizado que foi vasectomizado por 6 meses ou mais antes da entrada de estudo do assunto.
  • Vacinação contra influenza ou influenza confirmada laboratorialmente nos últimos 6 meses e mais de uma vacinação contra influenza nos últimos 12 meses
  • Nas últimas 4 semanas eles receberam: outra vacina ou qualquer agente experimental.
  • Qualquer infecção aguda ou crônica que requeira tratamento sistêmico com antibióticos ou terapia antiviral nos últimos 7 dias.
  • Tiveram febre (ou seja, temperatura axilar ≥ 38°C) nos últimos 3 dias
  • Participação simultânea em outro estudo clínico.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impedir a participação do sujeito ou interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
  • Obeso grave com Índice de Massa Corporal (IMC) > 35
  • O pessoal do local envolvido na avaliação da segurança e seus parentes imediatos estão excluídos da participação.