인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성(표면 항원, 불활성화됨) [Ph.Eur], 제형 2009-2010, 비노인 성인 및 고령 피험자에게 투여될 때

포함 기준:

• 이 연구에 등록할 수 있는 피험자는 다음과 같은 남성 및 여성 성인입니다.

  • ≥ 18세, 정신적 능력, 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의지 및 능력;
  • 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

  • 다음에 의해 결정된 건강한 상태:

    1. 병력,
    2. 신체 검사,
    3. 연구자의 임상적 판단.

제외 기준:

• 다음 기준 중 적어도 하나가 충족되는 경우 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.

  • 그들은 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 심각한 만성 또는 급성 질병(조사자의 판단에 따름)을 가지고 있습니다.

    1. 국소 피부암을 제외한 암
    2. 진행성 울혈성 심부전
    3. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
    4. 자가면역 질환(류마티스 관절염 포함)
    5. 급성 또는 진행성 간질환
    6. 급성 또는 진행성 신장 질환
    7. 심각한 신경학적 또는 정신 장애
    8. 심한 천식
  • 백신 접종 후 아나필락시스 반응 및/또는 심각한 알레르기 반응의 병력, 연구 백신의 모든 구성 요소(예: 계란, 닭 단백질, 닭 깃털, 인플루엔자 바이러스 단백질 네오마이신 또는 폴리믹신)에 대한 입증된 과민성.

  • 알려진 또는 의심되는(또는 발병 위험이 높은) 면역 기능 손상/변경(보통 고령과 관련된 기능 제외)은 예를 들어 다음과 같습니다.

    1. 지난 60일 이내에 그리고 전체 연구 기간 동안 면역억제 요법(모든 부모 또는 경구 피질 스테로이드 또는 암 화학 요법/방사선 요법)을 받은 경우;
    2. 면역 자극제 복용,
    3. 지난 3개월 이내 및 전체 연구 기간 동안 비경구 면역글로불린 제제, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체의 수령,
    4. 의심되거나 알려진 HIV 감염 또는 HIV 관련 질병.
  • 약물 또는 알코올 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
  • 그들은 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련된 상태를 가지고 있어 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 방해할 수 있습니다.
  • 연구 기간(21일) 동안 허용 가능한 피임법을 시행하지 않으려는 임신한 여성 또는 가임 여성. 임신 또는 수유 중인 여성(모유 수유) 여성 또는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 조치를 사용할 계획이 없는 가임기 여성. 적절한 피임은 호르몬(경구, 주사, 경피 패치, 임플란트, 자궁경부 링), 장벽(콘돔 또는 다이어프램), 자궁 내 장치(IUD) 또는 정관 수술 전 6개월 이상 정관 수술을 받은 파트너와의 일부일처 관계로 정의됩니다. 과목의 학습 항목.
  • 지난 6개월 이내에 인플루엔자 백신 접종 또는 검사실에서 확인된 인플루엔자 및 지난 12개월 이내에 1회 이상의 인플루엔자 백신 접종
  • 지난 4주 이내에 그들은 다음을 받았습니다: 다른 백신 또는 모든 연구용 물질.
  • 지난 7일 이내에 전신 항생제 치료 또는 항바이러스 요법이 필요한 모든 급성 또는 만성 감염.
  • 지난 3일 이내에 발열(즉, 겨드랑이 온도 ≥ 38°C)을 경험했습니다.
  • 다른 임상 연구에 동시 참여.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 목표의 평가에 참여하지 못하거나 방해할 수 있는 모든 조건.
  • 체질량 지수(BMI) > 35의 중증 비만
  • 안전평가에 참여하는 현장요원 및 직계가족은 참여에서 제외됩니다.