Sicurezza e immunogenicità del vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato) [Ph.Eur], formulazione 2009-2010, quando somministrato a soggetti adulti e anziani non anziani

Criterio di inclusione:

• I soggetti idonei per l'arruolamento in questo studio sono maschi e femmine adulti che sono:

  • ≥ 18 anni di età, mentalmente competente, disposto e in grado di fornire il consenso informato prima dell'ingresso nello studio;
  • in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio;

  • in buona salute come determinato da:

    1. storia medica,
    2. esame fisico,
    3. giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• I soggetti non devono essere arruolati nello studio se almeno uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  • Hanno qualsiasi grave malattia cronica o acuta (a giudizio dello sperimentatore) incluso ma non limitato a:

    1. Cancro, ad eccezione del cancro della pelle localizzato
    2. Insufficienza cardiaca congestizia avanzata
    3. Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
    4. Malattie autoimmuni (compresa l'artrite reumatoide)
    5. Malattia epatica acuta o progressiva
    6. Malattia renale acuta o progressiva
    7. Grave disturbo neurologico o psichiatrico
    8. Asma grave
  • Anamnesi di qualsiasi reazione anafilattica e/o grave reazione allergica a seguito di una vaccinazione, una comprovata ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio (ad esempio, a uova, proteine ​​di pollo, piume di pollo, neomicina o polimixina della proteina virale dell'influenza).

  • Compromissione/alterazione nota o sospetta (o ad alto rischio di sviluppare) della funzione immunitaria (esclusa quella normalmente associata all'età avanzata) derivante ad esempio da:

    1. ricevimento di terapia immunosoppressiva (qualsiasi steroide corticale parentale o orale o chemioterapia/radioterapia antitumorale) negli ultimi 60 giorni e per l'intera durata dello studio;
    2. Ricezione di immunostimolanti,
    3. Ricezione di preparati immunoglobulinici per via parenterale, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma negli ultimi 3 mesi e per l'intera durata dello studio,
    4. Sospetta o accertata infezione da HIV o malattia correlata all'HIV.
  • Storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol.
  • Hanno una diatesi emorragica o condizioni associate a un tempo di sanguinamento prolungato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la sicurezza del soggetto;
  • Donne in gravidanza o in età fertile non disposte a praticare una contraccezione accettabile per la durata dello studio (21 giorni). Donne in gravidanza o che allattano (allattamento al seno) o donne in età fertile che non intendono utilizzare misure di controllo delle nascite accettabili, per la durata dello studio. Contraccezione adeguata è definita come contraccezione ormonale (orale, iniezione, cerotto transdermico, impianto, anello cervicale), barriera (preservativo o diaframma), dispositivo intrauterino (IUD) o relazione monogama con un partner vasectomizzato che è stato vasectomizzato per 6 mesi o più prima della ingresso di studio del soggetto.
  • Vaccinazione antinfluenzale o influenza confermata in laboratorio negli ultimi 6 mesi e più di una vaccinazione antinfluenzale negli ultimi 12 mesi
  • Nelle ultime 4 settimane hanno ricevuto: un altro vaccino o qualsiasi agente sperimentale.
  • Qualsiasi infezione acuta o cronica che richieda un trattamento antibiotico sistemico o una terapia antivirale negli ultimi 7 giorni.
  • Hanno manifestato febbre (cioè temperatura ascellare ≥ 38°C) negli ultimi 3 giorni
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire al soggetto di partecipare o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  • Gravemente obeso con indice di massa corporea (BMI) > 35
  • Sono esclusi dalla partecipazione il personale di cantiere addetto alla valutazione della sicurezza ed i loro parenti stretti.