Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowany) [Ph.Eur], formulacja 2009-2010, przy podawaniu dorosłym i osobom w podeszłym wieku

Kryteria przyjęcia:

• Osoby kwalifikujące się do włączenia do tego badania to dorośli mężczyźni i kobiety, którzy:

  • ≥ 18 lat, sprawny umysłowo, chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem badania;
  • w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów;

  • w dobrym stanie zdrowia określonym przez:

    1. Historia medyczna,
    2. badanie lekarskie,
    3. kliniczna ocena badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestników nie należy włączać do badania, jeśli spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • Mają jakąkolwiek poważną przewlekłą lub ostrą chorobę (w ocenie badacza), w tym między innymi:

    1. Rak, z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry
    2. Zaawansowana zastoinowa niewydolność serca
    3. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
    4. Choroby autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów)
    5. Ostra lub postępująca choroba wątroby
    6. Ostra lub postępująca choroba nerek
    7. Ciężkie zaburzenie neurologiczne lub psychiczne
    8. Ciężka astma
  • Historia jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej i/lub ciężkiej reakcji alergicznej po szczepieniu, udowodniona nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanej szczepionki (np.

  • Znane lub podejrzewane (lub istnieje wysokie ryzyko rozwoju) upośledzenie/zmiana funkcji odpornościowej (z wyłączeniem tych zwykle związanych z zaawansowanym wiekiem) wynikające na przykład z:

    1. otrzymywanie terapii immunosupresyjnej (dowolny lub doustny steryd korowy lub chemioterapia/radioterapia przeciwnowotworowa) w ciągu ostatnich 60 dni i przez cały czas trwania badania;
    2. Odbiór immunostymulantów,
    3. Otrzymanie pozajelitowego preparatu immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przez cały czas trwania badania,
    4. Podejrzenie lub znane zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z HIV.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • mają skazę krwotoczną lub stany związane z przedłużonym czasem krwawienia, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu;
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej antykoncepcji w czasie trwania badania (21 dni). Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie planują stosowania dopuszczalnych środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Odpowiednia antykoncepcja jest zdefiniowana jako antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzyk, plaster przezskórny, implant, pierścień dopochwowy), bariera (prezerwatywa lub diafragma), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, który był poddawany wazektomii przez 6 miesięcy lub dłużej przed wpis naukowy przedmiotu.
  • Szczepienie przeciw grypie lub grypa potwierdzona laboratoryjnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i więcej niż jedno szczepienie przeciwko grypie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • W ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymali: kolejną szczepionkę lub jakikolwiek środek badany.
  • Jakakolwiek ostra lub przewlekła infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami lub terapii przeciwwirusowej w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Mieli gorączkę (tj. temperatura pod pachą ≥ 38°C) w ciągu ostatnich 3 dni
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi udział lub zakłócić ocenę celów badania.
  • Poważna otyłość z wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 35
  • Personel obiektu zaangażowany w ocenę bezpieczeństwa oraz jego najbliżsi krewni są wykluczeni z udziału.