Sikkerhed og immunogenicitet af influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret) [Ph.Eur], formulering 2009-2010, når det administreres til ikke-ældre voksne og ældre forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Emner, der er berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse, er mandlige og kvindelige voksne, der er:

  • ≥ 18 år, mentalt kompetent, villig og i stand til at give informeret samtykke inden studiestart;
  • i stand til at overholde alle studiekrav;

  • ved godt helbred som bestemt af:

    1. medicinsk historie,
    2. fysisk undersøgelse,
    3. efterforskerens kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner skal ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt:

  • De har en alvorlig kronisk eller akut sygdom (efter efterforskerens vurdering), herunder men ikke begrænset til:

    1. Kræft, bortset fra lokaliseret hudkræft
    2. Avanceret kongestiv hjertesvigt
    3. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
    4. Autoimmun sygdom (herunder reumatoid arthritis)
    5. Akut eller progressiv leversygdom
    6. Akut eller progressiv nyresygdom
    7. Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk lidelse
    8. Svær astma
  • Anamnese med enhver anafylaktisk reaktion og/eller alvorlig allergisk reaktion efter en vaccination, en påvist overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen (f.eks. over for æg, kyllingeprotein, kyllingefjer, influenzavirusprotein neomycin eller polymyxin).

  • Kendt eller mistænkt (eller har en høj risiko for at udvikle) svækkelse/ændring af immunfunktion (undtagen det, der normalt er forbundet med fremskreden alder) som følge af for eksempel:

    1. modtagelse af immunsuppressiv behandling (enhver parental eller oral cortical steroid eller cancer kemoterapi/strålebehandling) inden for de seneste 60 dage og i hele undersøgelsens varighed;
    2. Modtagelse af immunstimulerende midler,
    3. Modtagelse af parenteralt immunoglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for de seneste 3 måneder og i hele undersøgelsens varighed,
    4. Mistænkt eller kendt HIV-infektion eller HIV-relateret sygdom.
  • Kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • De har en blødende diatese eller tilstande forbundet med forlænget blødningstid, som efter investigatorens mening ville forstyrre patientens sikkerhed;
  • Kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, er uvillige til at anvende acceptabel prævention i hele undersøgelsens varighed (21 dage). Kvinder, der er gravide eller ammende (ammende) mødre eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke planlægger at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed. Tilstrækkelig prævention er defineret som hormonel (oral, injektion, depotplaster, implantat, cervikal ring), barriere (kondom eller mellemgulv), intrauterin enhed (IUD) eller monogamt forhold til en vasektomiseret partner, som har været vasektomeret i 6 måneder eller mere før fagets studieindlæg.
  • Influenzavaccination eller laboratoriebekræftet influenza inden for de sidste 6 måneder og mere end én influenzavaccination inden for de seneste 12 måneder
  • Inden for de seneste 4 uger har de modtaget: en anden vaccine eller ethvert forsøgsmiddel.
  • Enhver akut eller kronisk infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller antiviral behandling inden for de sidste 7 dage.
  • De har haft feber (dvs. aksillær temperatur ≥ 38°C) inden for de sidste 3 dage
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forhindre forsøgspersonen i at deltage eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  • Svært overvægtig med Body Mass Index (BMI) > 35
  • Personale på stedet involveret i evaluering af sikkerhed og deres nærmeste pårørende er udelukket fra deltagelse.