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ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術における超音波誘導ナビゲーション

2013年6月18日 更新者:Misop Han、Johns Hopkins University
ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術 (RALP) で外科医を導くための新しいソリューションは、経直腸超音波 (TRUS) を使用した画像誘導ナビゲーションです。 ロボット超音波プローブ マニピュレーター (TRUS ロボット) を使用した TRUS ガイド付き術中ナビゲーション システムが開発されました。 提案された研究は、RALP 中に外科医を支援する TRUS ロボットと 3 次元 (3-D) ナビゲーション ソフトウェアのパイロット臨床試験です。 これは、デュアル ロボット アプローチ、Tandem-RALP (T-RALP) です。 TRUS ロボットは、TRUS プローブの安定した保持と遠隔操作を可能にします。 さらに、TRUS ロボットは TRUS プローブの正確な位置を追跡できるため、画像の 3D 再構成が可能になります。 術中の TRUS 所見は、この試験での外科的意思決定には使用されませんが、根治的前立腺全摘除術中に TRUS イメージングを使用すると、NVB の視覚化が改善され、その後、男性の効力の術後回復が改善される可能性があります。 さらに、前立腺の 3D 再構成画像は、外科医に外科的ランドマークの明確かつ正確なガイダンスを提供できる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

根治的前立腺摘除術中の海綿体神経を含む神経血管束 (NVB) の保存は、性的効力の術後回復を改善します。 現在、NVB の位置は、外科医の視覚的な推定によって決定されます。 ただし、NVB は、前立腺周囲の結合組織と術中出血のため、手術用ルーペまたは腹腔鏡レンズを使用した手術野の単純な視覚的拡大で視覚化することは困難です。 NVB の位置をより正確に推定するための 1 つのアプローチは、肉眼で見える目印を特定して、外科医に NVB の位置をより明確に指示することです。 ドップラー超音波で表示される NVB の付随する動脈と静脈は、NVB の微視的な海綿体神経を局在化するための巨視的なランドマークとして機能します。 したがって、前立腺全摘除術中にTRUSイメージングを使用すると、NVBの視覚化が改善され、その後、男性の効力の術後回復が改善される可能性があります。 さらに、前立腺の 3 次元形状は、超音波イメージングで明確かつ正確に描写できる可能性があり、外科医に目印を直接案内することができます。

最近では、腹腔鏡下前立腺全摘除術 (LRP) 中に前立腺と NVB を視覚化するために、術中 TRUS イメージングが使用されています。 研究者らは、TRUS の術中使用が、低エコー領域の位置と局所範囲の画像化、NVB の解放と前立腺の先端切開中に外科医にリアルタイムのガイダンスを提供し、較正された葉を監視するのに役立つことを報告しました。嚢外進展(ECE)が疑われるがん結節周辺の特定のより広い解剖。 TRUS イメージングによる手術野の視覚化の強化により、彼らは、NVB 保存の大幅な改善と、手術の技術的品質の代理である正の手術断端の減少率を報告しました。 ただし、テクノロジの制限に関連する可能性が最も高いいくつかの側面は、さらに改善することができます。 たとえば、TRUS プローブは、LRP 中に人間のアシスタントによって操作され、特にドップラー イメージングで画像の安定性が損なわれ、画像のポーズが破棄され、実際のナビゲーション ソフトウェアを使用するのではなく、アシスタントの推奨に基づいてナビゲーションが実行されました。 さらに、RALP で使用される daVinci® ロボットは手術台の端で人間の助手の代わりを占めるため、TRUS のアプリケーションは非ロボット LRP でのみ使用できます。 最後に、ナビゲーション支援の性能を定量化するための客観的な尺度はありませんでした。

研究の欠点に関係なく、著者らは、TRUS ガイダンスの使用以来、手術断端陽性率が急激に減少したことを報告しており、手術中の TRUS ベースのガイダンスの潜在的な利点を示しています。 彼らの研究以来、前立腺手術中の術中 TRUS ガイダンスの使用は広く受け入れられておらず、実際、TRUS の専門知識を持つ追加の人員が必要になるため、批判されていました。 あるいは、TRUS プローブをリモートで保持および操作するためのロボット アームである TRUS ロボットを使用して、外科医が RALP 中に人間のアシスタントを必要とせずに TRUS プローブを操作できるようにすることを提案します。 また、TRUS によって取得された画像を使用して 3-D TRUS ナビゲーションを使用することも提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 患者はロボット LRP を予定する必要があります
  • 患者は35歳から75歳の間でなければなりません
  • -患者は、リストされた除外基準のいずれかを持ってはなりません
  • -患者は研究プロトコルを理解し、順守することができなければなりません
  • -患者はT1またはT2の臨床病期診断を受けている必要があります
  • -患者は術前血清PSAが20ng / ml未満でなければなりません
  • -患者は5〜8の生検グリーソンスコアを持っている必要があります

除外基準:

  • 35歳未満および75歳以上の患者。
  • 以前に直腸手術を受けた患者
  • TRUSプローブの挿入が困難な肛門狭窄症の患者
  • 広範な腹部手術を受けた患者
  • 腸の準備が不十分な患者
  • -インフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない患者
  • 抗凝固薬を服用している患者(例: クマジン、ラブノックス、またはヘパリン)
  • -T3の臨床病期診断を受けた患者 - 術前血清PSA≧20 ng/mLの患者
  • -生検のグリソンスコアが5未満または8を超える患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:T-RALP 中の 3-D TRUS ナビゲーション ソフトウェア
RALP で外科医をガイドするための新しいソリューションは、経直腸超音波 (TRUS) を使用した画像誘導ナビゲーションです。 ロボット超音波プローブ マニピュレーター (TRUS ロボット) を使用した TRUS ガイド付き術中ナビゲーション システムが開発されました。 この研究は、RALP 中に外科医を支援する TRUS ロボットと 3 次元 (3-D) ナビゲーション ソフトウェアのパイロット臨床試験です。 これは、デュアル ロボット アプローチ、Tandem-RALP (T-RALP) です。 TRUS ロボットは、TRUS プローブの安定した保持と遠隔操作を可能にします。 さらに、TRUS ロボットは TRUS プローブの正確な位置を追跡できるため、画像の 3D 再構成が可能になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TRUS Robot と 3-D TRUS ナビゲーション ソフトウェアの精度。
時間枠:測定は、手術開始から手術終了までの時間枠で記録されます。
T-RALP 中に TRUS ロボットと 3-D TRUS ナビゲーション ソフトウェアを使用して NVB の位置特定が正確かどうかを評価し、解剖学的ランドマーク間の距離を正確に特定して定量化できるかどうかを評価します。
測定は、手術開始から手術終了までの時間枠で記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T-RALPの安全性
時間枠:ハン博士によって決定された測定値は、手術開始から手術終了までの時間枠で記録されます。
直腸損傷を含む合併症を増加させることなく、T-RALP を安全に実施できることを確認します。
ハン博士によって決定された測定値は、手術開始から手術終了までの時間枠で記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月18日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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