- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00956904
Ultraschallgeführte Navigation bei der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Erhalt des neurovaskulären Bündels (NVB) einschließlich der Schwellkörpernerven während der radikalen Prostatektomie verbessert die postoperative Wiederherstellung der sexuellen Potenz. Gegenwärtig wird der Ort der NVB durch die visuelle Einschätzung des Chirurgen bestimmt. NVB ist jedoch aufgrund des periprostatischen Bindegewebes und der intraoperativen Blutung mit einer einfachen visuellen Vergrößerung des Operationsfeldes mit chirurgischen Lupen oder laparoskopischen Linsen schwer zu visualisieren. Ein Ansatz zur besseren Schätzung des Ortes der NVB besteht darin, eine makroskopische Markierung zu identifizieren, um den Chirurgen klarer zum Ort der NVB zu leiten. Die begleitenden Arterien und Venen in der NVB, die im Doppler-Ultraschall sichtbar sind, können als makroskopische Landmarke dienen, um die mikroskopischen Schwellkörpernerven in der NVB zu lokalisieren. Daher kann die Verwendung der TRUS-Bildgebung während der radikalen Prostatektomie möglicherweise die Visualisierung der NVB verbessern und anschließend die postoperative Wiederherstellung der Potenz bei Männern verbessern. Darüber hinaus kann die 3-D-Form der Prostata in der Ultraschallbildgebung möglicherweise klar und genau abgegrenzt werden, was dem Chirurgen eine direkte Orientierungshilfe für Orientierungspunkte bietet.
Kürzlich wurde die intraoperative TRUS-Bildgebung verwendet, um die Prostata und NVB während der laparoskopischen radikalen Prostatektomie (LRP) sichtbar zu machen. Die Forscher berichteten, dass die intraoperative Anwendung von TRUS bei der Darstellung der Lage und lokalen Ausdehnung echoarmer Bereiche hilfreich war, dem Chirurgen während der NVB-Freisetzung und der apikalen Dissektion der Prostata eine Echtzeit-Anleitung bot und ein kalibriertes, lappen- spezifische, breitere Dissektion um einen Krebsknoten mit Verdacht auf extrakapsuläre Ausdehnung (ECE). Mit der verbesserten Visualisierung des Operationsfeldes durch TRUS-Bildgebung berichteten sie von einer signifikanten Verbesserung der NVB-Erhaltung und einer abnehmenden Rate positiver chirurgischer Ränder, was ein Ersatz für die technische Qualität der Operation ist. Einige Aspekte, die höchstwahrscheinlich mit technologischen Einschränkungen zusammenhängen, können jedoch weiter verbessert werden. Beispielsweise wurde die TRUS-Sonde während der LRP von einem menschlichen Assistenten manipuliert, wodurch die Bildstabilität insbesondere bei der Doppler-Bildgebung beeinträchtigt, die Pose der Bilder verworfen und die Navigation auf der Grundlage der Empfehlungen des Assistenten durchgeführt wurde, anstatt eine tatsächliche Navigationssoftware zu verwenden. Darüber hinaus kann ihre Anwendung von TRUS nur in der nicht-robotergestützten LRP verwendet werden, da der in RALP verwendete daVinci®-Roboter den Platz eines menschlichen Assistenten am Ende des Operationstisches einnimmt. Schließlich gab es kein objektives Maß zur Quantifizierung der Leistung der Navigationshilfe.
Unabhängig von den Mängeln der Studie berichteten die Autoren, dass ihre positiven chirurgischen Randraten seit ihrer Verwendung der TRUS-Leitlinie steil zurückgegangen sind, was den potenziellen Nutzen der TRUS-basierten Anleitung während der Operation zeigt. Die Anwendung der intraoperativen TRUS-Führung bei Prostataoperationen hat seit ihrer Studie keine breite Akzeptanz gefunden und wurde sogar kritisiert, weil sie zusätzliches Personal mit TRUS-Expertise erfordert. Alternativ schlagen wir vor, den TRUS-Roboter zu verwenden, einen Roboterarm, um die TRUS-Sonde fernzuhalten und zu manipulieren, sodass der Chirurg die TRUS-Sonde ohne die Notwendigkeit eines menschlichen Assistenten während der RALP manipulieren kann. Wir schlagen auch vor, die 3-D-TRUS-Navigation mit den vom TRUS erhaltenen Bildern zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen für eine robotische LRP eingeplant werden
- Die Patienten müssen zwischen 35 und 75 Jahre alt sein
- Patienten dürfen keines der aufgeführten Ausschlusskriterien aufweisen
- Die Patienten müssen in der Lage sein, das Studienprotokoll zu verstehen und bereit zu sein, sich daran zu halten
- Die Patienten müssen eine klinische Stadiumsdiagnose von T1 oder T2 haben
- Die Patienten müssen präoperativ einen Serum-PSA-Wert von < 20 ng/ml aufweisen
- Die Patienten müssen einen Biopsie-Gleason-Score von 5-8 haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 35 Jahren und über 75 Jahren.
- Patienten mit vorangegangener rektaler Operation
- Patienten mit Analstenose, die das Einführen der TRUS-Sonde verhindert
- Patienten mit umfangreichen Bauchoperationen
- Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung
- Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen (z. Coumadin, Lovenox oder Heparin)
- Patienten mit T3-Diagnose im klinischen Stadium - Patienten mit einem präoperativen Serum-PSA-Wert ≥ 20 ng/ml
- Patienten mit einem Biopsie-Gleason-Score < 5 oder > 8
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3-D-TRUS-Navigationssoftware während T-RALP
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Eine neue Lösung zur Führung des Chirurgen bei RALP ist die bildgeführte Navigation mit transrektalem Ultraschall (TRUS).
Ein TRUS-geführtes intraoperatives Navigationssystem mit einem robotergestützten Ultraschallsondenmanipulator (TRUS-Roboter) wurde entwickelt.
Die Forschung ist eine klinische Pilotstudie des TRUS-Roboters und der dreidimensionalen (3-D) Navigationssoftware, um seine Bildführungsfähigkeit zur Unterstützung des Chirurgen während RALP zu testen.
Dies ist ein Dual-Roboter-Ansatz, ein Tandem-RALP (T-RALP).
Der TRUS-Roboter ermöglicht ein stabiles Halten sowie eine Fernmanipulation der TRUS-Sonde.
Darüber hinaus kann der TRUS-Roboter die genaue Position der TRUS-Sonde verfolgen, was eine 3-D-Rekonstruktion der Bilder ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des TRUS-Roboters und der 3-D-TRUS-Navigationssoftware.
Zeitfenster: Die Messungen werden im Zeitraum zwischen dem Beginn der Operation und dem Ende der Operation aufgezeichnet.
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Um zu beurteilen, ob die NVB-Lokalisierung mit dem TRUS-Roboter und der 3-D-TRUS-Navigationssoftware während T-RALP genau ist, und um den Abstand zwischen anatomischen Orientierungspunkten genau zu lokalisieren und zu quantifizieren.
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Die Messungen werden im Zeitraum zwischen dem Beginn der Operation und dem Ende der Operation aufgezeichnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit von T-RALP
Zeitfenster: Die von Dr. Han festgelegten Messungen werden im Zeitraum zwischen dem Beginn der Operation und dem Ende der Operation aufgezeichnet.
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Zur Bestimmung kann T-RALP sicher ohne erhöhte Komplikationen einschließlich rektaler Verletzungen durchgeführt werden.
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Die von Dr. Han festgelegten Messungen werden im Zeitraum zwischen dem Beginn der Operation und dem Ende der Operation aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00027540
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