Ultraääniohjattu navigointi robottiavusteisessa laparoskooppisessa radikaaliprostatektomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurovaskulaarisen nipun (NVB) säilyttäminen, mukaan lukien paisuvat hermot radikaalin eturauhasen poiston aikana, parantaa seksuaalisen voiman palautumista leikkauksen jälkeen. Tällä hetkellä NVB:n sijainti määräytyy kirurgin visuaalisen arvion perusteella. NVB:tä on kuitenkin vaikea visualisoida yksinkertaisella leikkauskentän visuaalisella suurennuksella kirurgisilla luupeilla tai laparoskooppisilla linsseillä periprostaattisen sidekudoksen ja leikkauksen sisäisen verenvuodon vuoksi. Yksi tapa arvioida NVB:n sijainti paremmin on tunnistaa makroskooppinen maamerkki, joka ohjaa kirurgin selkeämmin NVB:n sijaintiin. Mukana olevat NVB:n valtimot ja laskimot, jotka näkyvät Doppler-ultraäänellä, voivat toimia makroskooppisena maamerkkinä mikroskooppisten paisuvien hermojen paikantamisessa NVB:ssä. Siksi TRUS-kuvauksen käyttö radikaalin eturauhasen poiston aikana voi mahdollisesti parantaa NVB:n visualisointia ja sen jälkeen parantaa miesten tehon palautumista leikkauksen jälkeen. Lisäksi eturauhasen kolmiulotteinen muoto voidaan mahdollisesti määrittää selkeästi ja tarkasti ultraäänikuvauksessa, mikä tarjoaa suoran opastuksen maamerkeistä kirurgille.
Viime aikoina intraoperatiivista TRUS-kuvausta on käytetty eturauhasen ja NVB:n visualisoimiseen laparoskooppisen radikaalin prostatektomian (LRP) aikana. Tutkijat ilmoittivat, että TRUS:n intraoperatiivinen käyttö auttoi hypoechoic-alueen (-alueiden) sijainnin ja paikallisen laajuuden kuvaamisessa, reaaliaikaisen ohjauksen tarjoamisessa kirurgille NVB:n vapautumisen ja eturauhasen apikaalisen dissektion aikana sekä kalibroidun lohkon monitoroinnissa. spesifinen, leveämpi dissektio syöpäkyhmyn ympäriltä, jossa epäillään ekstrakapsulaarista laajennusta (ECE). TRUS-kuvantamisen tehostetun kirurgisen kentän visualisoinnin ansiosta he raportoivat merkittävästä parannuksesta NVB-säilyttämisessä ja positiivisen leikkausmarginaalin pienenemisestä, mikä on leikkauksen teknisen laadun korvike. Useita todennäköisimmin teknologian rajoituksiin liittyviä näkökohtia voidaan kuitenkin edelleen parantaa. Esimerkiksi TRUS-anturia manipuloi ihmisassistentti LRP:n aikana, mikä heikensi kuvan vakautta erityisesti Doppler-kuvauksessa, hylkäsi kuvien asennon ja suoritti navigoinnin avustajan suositusten perusteella todellisen navigointiohjelmiston sijaan. Lisäksi niiden TRUS-sovellusta voidaan käyttää vain ei-roboottisessa LRP:ssä, koska RALP:ssa käytetty daVinci®-robotti on ihmisavustajan paikalla leikkauspöydän päässä. Lopuksi ei ollut objektiivista mittaria navigointilaitteen tehokkuuden mittaamiseksi.
Tutkimuksen puutteista huolimatta kirjoittajat ilmoittivat, että heidän positiiviset leikkausmarginaalinsa laskivat jyrkästi TRUS-ohjauksen käytön jälkeen, mikä osoittaa TRUS-pohjaisen ohjauksen mahdollisen hyödyn leikkauksen aikana. Heidän tutkimuksensa jälkeen leikkauksensisäisen TRUS-ohjauksen käyttö eturauhasleikkauksen aikana ei ole saanut laajaa hyväksyntää, ja sitä on itse asiassa kritisoitu, koska se vaatii lisähenkilöstöä, jolla on TRUS-asiantuntemus. Vaihtoehtoisesti ehdotamme TRUS-robotin, robottikäsivarren käyttöä TRUS-anturin pitämiseen ja käsittelyyn etänä, jolloin kirurgi voi käsitellä TRUS-anturia ilman ihmisavustajaa RALP:n aikana. Suosittelemme myös käyttämään 3-D TRUS -navigointia TRUS:n saamien kuvien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tulee varata robotti-LRP
- Potilaiden tulee olla 35–75-vuotiaita
- Potilailla ei saa olla yhtäkään luetelluista poissulkemiskriteereistä
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimusprotokollaa ja oltava halukkaita noudattamaan sitä
- Potilailla on oltava kliinisen vaiheen diagnoosi T1 tai T2
- Potilaiden seerumin PSA-arvon tulee olla ennen leikkausta < 20 ng/ml
- Potilaiden biopsian Gleason-pistemäärän on oltava 5–8
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 35-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on aikaisempi peräsuolen leikkaus
- Potilaat, joilla on peräaukon ahtauma, joka estää TRUS-anturin asettamisen
- Potilaat, joilla on laaja vatsaleikkaus
- Potilaat, joilla on riittämätön suolen valmistelu
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä (esim. kumadiini, lovenox tai hepariini)
- Potilaat, joilla on kliinisen vaiheen diagnoosi T3 - Potilaat, joiden seerumin PSA ennen leikkausta on ≥ 20 ng/ml
- Potilaat, joille on otettu biopsia Gleason-pistemäärä < 5 tai > 8
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3-D TRUS -navigointiohjelmisto T-RALP:n aikana
|
Uusi ratkaisu kirurgin ohjaamiseen RALP:ssa on kuvaohjattu navigointi transrektaalisella ultraäänellä (TRUS).
On kehitetty TRUS-ohjattu intraoperatiivinen navigointijärjestelmä, jossa käytetään robotti-ultraäänianturimanipulaattoria (TRUS Robot).
Tutkimus on TRUS Robotin ja kolmiulotteisen (3-D) navigointiohjelmiston kliininen pilottikoe, jolla testataan sen kuvanohjauskykyä auttaa kirurgia RALP:n aikana.
Tämä on kaksoisrobottilähestymistapa, Tandem-RALP (T-RALP).
TRUS-robotti mahdollistaa TRUS-anturin vakaan pitämisen sekä etäkäsittelyn.
Lisäksi TRUS-robotti voi seurata TRUS-anturin tarkkaa sijaintia, mikä mahdollistaa kuvien kolmiulotteisen rekonstruoinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TRUS Robotin ja 3-D TRUS -navigointiohjelmiston tarkkuus.
Aikaikkuna: Mittaukset tallennetaan leikkauksen alkamisen ja leikkauksen päättymisen välisenä aikana.
|
Arvioida, onko NVB-paikannus tarkka TRUS Robotin ja 3-D TRUS -navigointiohjelmiston avulla T-RALP:n aikana, ja voi tarkasti paikantaa ja määrittää anatomisten maamerkkien välisen etäisyyden.
|
Mittaukset tallennetaan leikkauksen alkamisen ja leikkauksen päättymisen välisenä aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-RALP:n turvallisuus
Aikaikkuna: Tohtori Hanin määrittämät mittaukset tallennetaan leikkauksen alkamisen ja leikkauksen päättymisen välisenä aikana.
|
T-RALP voidaan määrittää turvallisesti ilman lisääntynyttä komplikaatiota, mukaan lukien peräsuolen vamma.
|
Tohtori Hanin määrittämät mittaukset tallennetaan leikkauksen alkamisen ja leikkauksen päättymisen välisenä aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00027540
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .