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Navegación guiada por ultrasonido en prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot

18 de junio de 2013 actualizado por: Misop Han, Johns Hopkins University
Una nueva solución para guiar al cirujano en la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALP) es la navegación guiada por imágenes mediante ultrasonido transrectal (TRUS). Se ha desarrollado un sistema de navegación intraoperatoria guiada por TRUS que utiliza un manipulador de sonda de ultrasonido robótico (TRUS Robot). La investigación propuesta es un ensayo clínico piloto del robot TRUS y el software de navegación tridimensional (3-D) para probar su capacidad de orientación por imágenes para ayudar al cirujano durante la PLAR. Este es un enfoque de robot dual, un Tandem-RALP (T-RALP). El robot TRUS permite una sujeción constante y una manipulación remota de la sonda TRUS. Además, el robot TRUS puede rastrear la posición precisa de la sonda TRUS, lo que permite la reconstrucción tridimensional de las imágenes. Si bien los hallazgos de TRUS intraoperatoria no se utilizarán en la toma de decisiones quirúrgicas en este ensayo, el uso de imágenes TRUS durante la prostatectomía radical puede mejorar potencialmente la visualización de la NVB y, posteriormente, mejorar la recuperación posoperatoria de la potencia en los hombres. Además, las imágenes de reconstrucción en 3D de la glándula prostática pueden potencialmente proporcionar una guía clara y precisa de los puntos de referencia quirúrgicos para el cirujano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La preservación del haz neurovascular (NVB) incluyendo los nervios cavernosos durante la prostatectomía radical mejora la recuperación postoperatoria de la potencia sexual. En la actualidad, la ubicación de NVB está determinada por la estimación visual del cirujano. Sin embargo, la NVB es difícil de visualizar con un simple aumento visual del campo quirúrgico con lupas quirúrgicas o lentes laparoscópicos debido al tejido conectivo periprostático y la hemorragia intraoperatoria. Un enfoque para estimar mejor la ubicación de la NVB es identificar un punto de referencia macroscópico para dirigir más claramente al cirujano a la ubicación de la NVB. Las arterias y venas acompañantes en la NVB, que son visibles con ecografía Doppler, pueden servir como punto de referencia macroscópico para localizar los nervios cavernosos microscópicos en la NVB. Por lo tanto, el uso de imágenes TRUS durante la prostatectomía radical puede mejorar potencialmente la visualización de la NVB y, posteriormente, mejorar la recuperación posoperatoria de la potencia en los hombres. Además, la forma tridimensional de la glándula prostática puede delinearse de manera clara y precisa en imágenes de ultrasonido, proporcionando una guía directa de los puntos de referencia para el cirujano.

Recientemente, se han utilizado imágenes TRUS intraoperatorias para visualizar la glándula prostática y el NVB durante la prostatectomía radical laparoscópica (PRL). Los investigadores informaron que el uso intraoperatorio de TRUS fue útil para obtener imágenes de la ubicación y la extensión local de las áreas hipoecoicas, brindando una guía en tiempo real para el cirujano durante la liberación del NVB y la disección apical de la próstata, y monitoreando un lóbulo calibrado. disección específica y más amplia alrededor de un nódulo canceroso con sospecha de extensión extracapsular (ECE). Con la visualización mejorada del campo quirúrgico por imágenes TRUS, informaron una mejora significativa en la preservación de NVB y una tasa decreciente de margen quirúrgico positivo, que es un sustituto de la calidad técnica de la cirugía. Sin embargo, varios aspectos relacionados muy probablemente con las limitaciones tecnológicas pueden mejorarse aún más. Por ejemplo, la sonda TRUS fue manipulada por un asistente humano durante LRP, comprometiendo la estabilidad de la imagen, especialmente con imágenes Doppler, descartando la pose de las imágenes y realizando la navegación según las recomendaciones del asistente en lugar de usar un software de navegación real. Además, su aplicación de TRUS solo se puede usar en LRP no robótica, porque el robot daVinci® usado en RLP ocupa el lugar de un asistente humano al final de la mesa de operaciones. Finalmente, no había una medida objetiva para cuantificar el desempeño de la ayuda a la navegación.

Independientemente de las deficiencias del estudio, los autores informaron que sus tasas de margen quirúrgico positivo disminuyeron precipitadamente desde que usaron la guía TRUS, lo que demuestra el beneficio potencial de la guía basada en TRUS durante la cirugía. Desde su estudio, el uso de la guía de TRUS intraoperatoria durante la cirugía de próstata no ha ganado una amplia aceptación y, de hecho, fue criticado porque requiere personal adicional con experiencia en TRUS. Alternativamente, proponemos usar el TRUS Robot, un brazo robótico para sostener y manipular la sonda TRUS de forma remota, lo que permite al cirujano manipular la sonda TRUS sin la necesidad de un asistente humano durante la PLAR. También proponemos utilizar la navegación 3-D TRUS con las imágenes obtenidas por el TRUS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser programados para un LRP robótico
  • Los pacientes deben tener entre 35 y 75 años.
  • Los pacientes no deben tener uno de los criterios de exclusión enumerados.
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a adherirse al protocolo del estudio.
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de estadio clínico de T1 o T2
  • Los pacientes deben tener un PSA sérico preoperatorio < 20 ng/ml
  • Los pacientes deben tener una puntuación de Gleason de biopsia de 5-8

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 35 años y mayores de 75 años.
  • Pacientes con cirugía rectal previa
  • Pacientes con estenosis anal que impide la inserción de la sonda TRUS
  • Pacientes con cirugía abdominal extensa
  • Pacientes con preparación intestinal inadecuada
  • Pacientes que no quieren o no pueden firmar el consentimiento informado
  • Pacientes con medicación anticoagulante (p. coumadin, lovenox o heparina)
  • Pacientes con diagnóstico de estadio clínico de T3 - Pacientes con PSA sérico preoperatorio ≥ 20 ng/mL
  • Pacientes con una puntuación de Gleason de biopsia < 5 o > 8

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Software de navegación 3-D TRUS durante T-RALP
Una nueva solución para guiar al cirujano en la PLAR es la navegación guiada por imágenes mediante ecografía transrectal (TRUS). Se ha desarrollado un sistema de navegación intraoperatoria guiada por TRUS que utiliza un manipulador de sonda de ultrasonido robótico (TRUS Robot). La investigación es un ensayo clínico piloto del robot TRUS y el software de navegación tridimensional (3-D) para probar su capacidad de guía por imágenes para ayudar al cirujano durante la PLAR. Este es un enfoque de robot dual, un Tandem-RALP (T-RALP). El robot TRUS permite una sujeción constante y una manipulación remota de la sonda TRUS. Además, el robot TRUS puede rastrear la posición precisa de la sonda TRUS, lo que permite la reconstrucción tridimensional de las imágenes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del software de navegación TRUS Robot y 3-D TRUS.
Periodo de tiempo: Las mediciones se registrarán en el marco de tiempo entre el inicio de la cirugía y el final de la misma.
Evaluar si la localización de NVB es precisa utilizando el software de navegación TRUS Robot y 3-D TRUS durante T-RALP y puede ubicar y cuantificar con precisión la distancia entre puntos de referencia anatómicos.
Las mediciones se registrarán en el marco de tiempo entre el inicio de la cirugía y el final de la misma.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de T-RALP
Periodo de tiempo: Las medidas determinadas por el Dr. Han se registrarán en el período de tiempo entre el inicio y el final de la cirugía.
Determinar que T-RALP se puede realizar de manera segura sin mayores complicaciones, incluida la lesión rectal.
Las medidas determinadas por el Dr. Han se registrarán en el período de tiempo entre el inicio y el final de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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