- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00956904
Navegación guiada por ultrasonido en prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preservación del haz neurovascular (NVB) incluyendo los nervios cavernosos durante la prostatectomía radical mejora la recuperación postoperatoria de la potencia sexual. En la actualidad, la ubicación de NVB está determinada por la estimación visual del cirujano. Sin embargo, la NVB es difícil de visualizar con un simple aumento visual del campo quirúrgico con lupas quirúrgicas o lentes laparoscópicos debido al tejido conectivo periprostático y la hemorragia intraoperatoria. Un enfoque para estimar mejor la ubicación de la NVB es identificar un punto de referencia macroscópico para dirigir más claramente al cirujano a la ubicación de la NVB. Las arterias y venas acompañantes en la NVB, que son visibles con ecografía Doppler, pueden servir como punto de referencia macroscópico para localizar los nervios cavernosos microscópicos en la NVB. Por lo tanto, el uso de imágenes TRUS durante la prostatectomía radical puede mejorar potencialmente la visualización de la NVB y, posteriormente, mejorar la recuperación posoperatoria de la potencia en los hombres. Además, la forma tridimensional de la glándula prostática puede delinearse de manera clara y precisa en imágenes de ultrasonido, proporcionando una guía directa de los puntos de referencia para el cirujano.
Recientemente, se han utilizado imágenes TRUS intraoperatorias para visualizar la glándula prostática y el NVB durante la prostatectomía radical laparoscópica (PRL). Los investigadores informaron que el uso intraoperatorio de TRUS fue útil para obtener imágenes de la ubicación y la extensión local de las áreas hipoecoicas, brindando una guía en tiempo real para el cirujano durante la liberación del NVB y la disección apical de la próstata, y monitoreando un lóbulo calibrado. disección específica y más amplia alrededor de un nódulo canceroso con sospecha de extensión extracapsular (ECE). Con la visualización mejorada del campo quirúrgico por imágenes TRUS, informaron una mejora significativa en la preservación de NVB y una tasa decreciente de margen quirúrgico positivo, que es un sustituto de la calidad técnica de la cirugía. Sin embargo, varios aspectos relacionados muy probablemente con las limitaciones tecnológicas pueden mejorarse aún más. Por ejemplo, la sonda TRUS fue manipulada por un asistente humano durante LRP, comprometiendo la estabilidad de la imagen, especialmente con imágenes Doppler, descartando la pose de las imágenes y realizando la navegación según las recomendaciones del asistente en lugar de usar un software de navegación real. Además, su aplicación de TRUS solo se puede usar en LRP no robótica, porque el robot daVinci® usado en RLP ocupa el lugar de un asistente humano al final de la mesa de operaciones. Finalmente, no había una medida objetiva para cuantificar el desempeño de la ayuda a la navegación.
Independientemente de las deficiencias del estudio, los autores informaron que sus tasas de margen quirúrgico positivo disminuyeron precipitadamente desde que usaron la guía TRUS, lo que demuestra el beneficio potencial de la guía basada en TRUS durante la cirugía. Desde su estudio, el uso de la guía de TRUS intraoperatoria durante la cirugía de próstata no ha ganado una amplia aceptación y, de hecho, fue criticado porque requiere personal adicional con experiencia en TRUS. Alternativamente, proponemos usar el TRUS Robot, un brazo robótico para sostener y manipular la sonda TRUS de forma remota, lo que permite al cirujano manipular la sonda TRUS sin la necesidad de un asistente humano durante la PLAR. También proponemos utilizar la navegación 3-D TRUS con las imágenes obtenidas por el TRUS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser programados para un LRP robótico
- Los pacientes deben tener entre 35 y 75 años.
- Los pacientes no deben tener uno de los criterios de exclusión enumerados.
- Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a adherirse al protocolo del estudio.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de estadio clínico de T1 o T2
- Los pacientes deben tener un PSA sérico preoperatorio < 20 ng/ml
- Los pacientes deben tener una puntuación de Gleason de biopsia de 5-8
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 35 años y mayores de 75 años.
- Pacientes con cirugía rectal previa
- Pacientes con estenosis anal que impide la inserción de la sonda TRUS
- Pacientes con cirugía abdominal extensa
- Pacientes con preparación intestinal inadecuada
- Pacientes que no quieren o no pueden firmar el consentimiento informado
- Pacientes con medicación anticoagulante (p. coumadin, lovenox o heparina)
- Pacientes con diagnóstico de estadio clínico de T3 - Pacientes con PSA sérico preoperatorio ≥ 20 ng/mL
- Pacientes con una puntuación de Gleason de biopsia < 5 o > 8
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Software de navegación 3-D TRUS durante T-RALP
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Una nueva solución para guiar al cirujano en la PLAR es la navegación guiada por imágenes mediante ecografía transrectal (TRUS).
Se ha desarrollado un sistema de navegación intraoperatoria guiada por TRUS que utiliza un manipulador de sonda de ultrasonido robótico (TRUS Robot).
La investigación es un ensayo clínico piloto del robot TRUS y el software de navegación tridimensional (3-D) para probar su capacidad de guía por imágenes para ayudar al cirujano durante la PLAR.
Este es un enfoque de robot dual, un Tandem-RALP (T-RALP).
El robot TRUS permite una sujeción constante y una manipulación remota de la sonda TRUS.
Además, el robot TRUS puede rastrear la posición precisa de la sonda TRUS, lo que permite la reconstrucción tridimensional de las imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del software de navegación TRUS Robot y 3-D TRUS.
Periodo de tiempo: Las mediciones se registrarán en el marco de tiempo entre el inicio de la cirugía y el final de la misma.
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Evaluar si la localización de NVB es precisa utilizando el software de navegación TRUS Robot y 3-D TRUS durante T-RALP y puede ubicar y cuantificar con precisión la distancia entre puntos de referencia anatómicos.
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Las mediciones se registrarán en el marco de tiempo entre el inicio de la cirugía y el final de la misma.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de T-RALP
Periodo de tiempo: Las medidas determinadas por el Dr. Han se registrarán en el período de tiempo entre el inicio y el final de la cirugía.
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Determinar que T-RALP se puede realizar de manera segura sin mayores complicaciones, incluida la lesión rectal.
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Las medidas determinadas por el Dr. Han se registrarán en el período de tiempo entre el inicio y el final de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00027540
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