- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00956904
Ultrazvuková navigace v roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zachování neurovaskulárního svazku (NVB) včetně kavernózních nervů během radikální prostatektomie zlepšuje pooperační obnovu sexuální potence. V současnosti je lokalizace NVB určena zrakovým odhadem chirurga. NVB je však obtížné zobrazit jednoduchým vizuálním zvětšením operačního pole chirurgickými lupami nebo laparoskopickými čočkami kvůli periprostatické pojivové tkáni a intraoperačnímu krvácení. Jedním z přístupů, jak lépe odhadnout umístění NVB, je identifikovat makroskopický orientační bod, aby byl chirurg jasněji nasměrován na umístění NVB. Doprovodné tepny a žíly v NVB, které jsou viditelné dopplerovským ultrazvukem, mohou sloužit jako makroskopický orientační bod k lokalizaci mikroskopických kavernózních nervů v NVB. Využití TRUS zobrazení během radikální prostatektomie tedy může potenciálně zlepšit vizualizaci NVB a následně zlepšit pooperační obnovu potence u mužů. Kromě toho lze 3D tvar prostaty potenciálně jasně a přesně vymezit v ultrazvukovém zobrazení, což chirurgovi poskytuje přímé navádění orientačních bodů.
V poslední době se intraoperační zobrazení TRUS používá k zobrazení prostaty a NVB během laparoskopické radikální prostatektomie (LRP). Vyšetřovatelé uvedli, že intraoperační použití TRUS bylo užitečné při zobrazování lokalizace a místního rozsahu hypoechogenní oblasti (oblastí), poskytování vedení v reálném čase pro chirurga během uvolnění NVB a apikální disekce prostaty a monitorování kalibrovaného laloku- specifická, širší disekce kolem rakovinového uzlu s podezřením na extrakapsulární extenzi (ECE). Se zlepšenou vizualizací operačního pole pomocí TRUS zobrazení zaznamenali významné zlepšení v zachování NVB a snížení míry pozitivního chirurgického okraje, což je náhrada za technickou kvalitu operace. Několik aspektů souvisejících s největší pravděpodobností s technologickými omezeními však lze dále zlepšit. Například sonda TRUS byla manipulována lidským asistentem během LRP, což narušilo stabilitu obrazu, zejména u dopplerovského zobrazování, zahodilo pozici snímků a provádělo navigaci na základě doporučení asistenta spíše než pomocí skutečného navigačního softwaru. Navíc jejich aplikaci TRUS lze použít pouze v nerobotickém LRP, protože robot daVinci® použitý v RALP zaujímá místo lidského asistenta na konci operačního stolu. Konečně neexistovalo žádné objektivní měřítko, které by kvantifikovalo výkonnost navigační pomůcky.
Bez ohledu na nedostatky studie autoři uvedli, že jejich pozitivní míra chirurgického okraje se od použití vedení TRUS prudce snížila, což prokazuje potenciální přínos vedení založeného na TRUS během operace. Od jejich studie nezískalo použití intraoperačního vedení TRUS během operace prostaty široké uznání a ve skutečnosti bylo kritizováno, protože vyžaduje další personál s odborností v TRUS. Alternativně navrhujeme použít TRUS Robot, robotické rameno pro držení a manipulaci se sondou TRUS na dálku, což umožňuje chirurgovi manipulovat se sondou TRUS bez potřeby lidského asistenta během RALP. Navrhujeme také použít 3-D TRUS navigaci se snímky získanými TRUS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být naplánováni na robotickou LRP
- Pacienti musí být ve věku od 35 do 75 let
- Pacienti nesmí mít jedno z uvedených vylučovacích kritérií
- Pacienti musí být schopni porozumět protokolu studie a být ochotni jej dodržovat
- Pacienti musí mít v klinickém stádiu diagnózu T1 nebo T2
- Pacienti musí mít předoperační PSA v séru < 20 ng/ml
- Pacienti musí mít biopsii Gleasonovo skóre 5-8
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 35 let a starší 75 let.
- Pacienti s předchozí rektální operací
- Pacienti s anální stenózou, která brání zavedení sondy TRUS
- Pacienti s rozsáhlou břišní operací
- Pacienti s nedostatečnou přípravou střev
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podepsat informovaný souhlas
- Pacienti užívající antikoagulační léky (např. coumadin, lovenox nebo heparin)
- Pacienti s diagnózou T3 v klinickém stadiu - Pacienti s předoperačním sérovým PSA ≥ 20 ng/ml
- Pacienti s bioptickým Gleasonovým skóre < 5 nebo > 8
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3-D navigační software TRUS během T-RALP
|
Novým řešením pro navádění chirurga při RALP je navigace s obrazem pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS).
Byl vyvinut intraoperační navigační systém naváděný TRUS využívající robotický manipulátor ultrazvukové sondy (TRUS Robot).
Výzkum je pilotní klinickou zkouškou robota TRUS a trojrozměrného (3-D) navigačního softwaru pro testování jeho schopnosti navádění obrazu pomoci chirurgovi během RALP.
Jedná se o dvojitý robotický přístup, Tandem-RALP (T-RALP).
TRUS Robot umožňuje stabilní držení i vzdálenou manipulaci se sondou TRUS.
Kromě toho může TRUS Robot sledovat přesnou polohu sondy TRUS, což umožňuje 3D rekonstrukci snímků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost TRUS Robot a 3-D TRUS navigační software.
Časové okno: Měření budou zaznamenávána v časovém rámci od začátku operace do konce operace.
|
Chcete-li posoudit, zda je lokalizace NVB přesná pomocí robota TRUS a navigačního softwaru 3-D TRUS během T-RALP, můžete přesně lokalizovat a kvantifikovat vzdálenost mezi anatomickými orientačními body.
|
Měření budou zaznamenávána v časovém rámci od začátku operace do konce operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost T-RALP
Časové okno: Měření určená Dr. Hanem budou zaznamenávána v časovém rámci od začátku operace do konce operace.
|
Stanovení T-RALP lze bezpečně provést bez zvýšených komplikací včetně poranění rekta.
|
Měření určená Dr. Hanem budou zaznamenávána v časovém rámci od začátku operace do konce operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00027540
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .