Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková navigace v roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomii

18. června 2013 aktualizováno: Misop Han, Johns Hopkins University
Novým řešením pro navádění chirurga při roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomii (RALP) je obrazem naváděná navigace pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS). Byl vyvinut intraoperační navigační systém naváděný TRUS využívající robotický manipulátor ultrazvukové sondy (TRUS Robot). Navrhovaný výzkum je pilotní klinickou studií robota TRUS a trojrozměrného (3-D) navigačního softwaru, který má otestovat jeho schopnost navádění obrazu pomoci chirurgovi během RALP. Jedná se o dvojitý robotický přístup, Tandem-RALP (T-RALP). TRUS Robot umožňuje stabilní držení i vzdálenou manipulaci se sondou TRUS. Kromě toho může TRUS Robot sledovat přesnou polohu sondy TRUS, což umožňuje 3D rekonstrukci snímků. Zatímco intraoperační nálezy TRUS nebudou v této studii použity při chirurgickém rozhodování, použití zobrazení TRUS během radikální prostatektomie může potenciálně zlepšit vizualizaci NVB a následně zlepšit pooperační obnovu potence u mužů. Kromě toho mohou 3D rekonstrukční snímky prostaty potenciálně poskytnout chirurgovi jasné a přesné vedení chirurgických orientačních bodů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Zachování neurovaskulárního svazku (NVB) včetně kavernózních nervů během radikální prostatektomie zlepšuje pooperační obnovu sexuální potence. V současnosti je lokalizace NVB určena zrakovým odhadem chirurga. NVB je však obtížné zobrazit jednoduchým vizuálním zvětšením operačního pole chirurgickými lupami nebo laparoskopickými čočkami kvůli periprostatické pojivové tkáni a intraoperačnímu krvácení. Jedním z přístupů, jak lépe odhadnout umístění NVB, je identifikovat makroskopický orientační bod, aby byl chirurg jasněji nasměrován na umístění NVB. Doprovodné tepny a žíly v NVB, které jsou viditelné dopplerovským ultrazvukem, mohou sloužit jako makroskopický orientační bod k lokalizaci mikroskopických kavernózních nervů v NVB. Využití TRUS zobrazení během radikální prostatektomie tedy může potenciálně zlepšit vizualizaci NVB a následně zlepšit pooperační obnovu potence u mužů. Kromě toho lze 3D tvar prostaty potenciálně jasně a přesně vymezit v ultrazvukovém zobrazení, což chirurgovi poskytuje přímé navádění orientačních bodů.

V poslední době se intraoperační zobrazení TRUS používá k zobrazení prostaty a NVB během laparoskopické radikální prostatektomie (LRP). Vyšetřovatelé uvedli, že intraoperační použití TRUS bylo užitečné při zobrazování lokalizace a místního rozsahu hypoechogenní oblasti (oblastí), poskytování vedení v reálném čase pro chirurga během uvolnění NVB a apikální disekce prostaty a monitorování kalibrovaného laloku- specifická, širší disekce kolem rakovinového uzlu s podezřením na extrakapsulární extenzi (ECE). Se zlepšenou vizualizací operačního pole pomocí TRUS zobrazení zaznamenali významné zlepšení v zachování NVB a snížení míry pozitivního chirurgického okraje, což je náhrada za technickou kvalitu operace. Několik aspektů souvisejících s největší pravděpodobností s technologickými omezeními však lze dále zlepšit. Například sonda TRUS byla manipulována lidským asistentem během LRP, což narušilo stabilitu obrazu, zejména u dopplerovského zobrazování, zahodilo pozici snímků a provádělo navigaci na základě doporučení asistenta spíše než pomocí skutečného navigačního softwaru. Navíc jejich aplikaci TRUS lze použít pouze v nerobotickém LRP, protože robot daVinci® použitý v RALP zaujímá místo lidského asistenta na konci operačního stolu. Konečně neexistovalo žádné objektivní měřítko, které by kvantifikovalo výkonnost navigační pomůcky.

Bez ohledu na nedostatky studie autoři uvedli, že jejich pozitivní míra chirurgického okraje se od použití vedení TRUS prudce snížila, což prokazuje potenciální přínos vedení založeného na TRUS během operace. Od jejich studie nezískalo použití intraoperačního vedení TRUS během operace prostaty široké uznání a ve skutečnosti bylo kritizováno, protože vyžaduje další personál s odborností v TRUS. Alternativně navrhujeme použít TRUS Robot, robotické rameno pro držení a manipulaci se sondou TRUS na dálku, což umožňuje chirurgovi manipulovat se sondou TRUS bez potřeby lidského asistenta během RALP. Navrhujeme také použít 3-D TRUS navigaci se snímky získanými TRUS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být naplánováni na robotickou LRP
  • Pacienti musí být ve věku od 35 do 75 let
  • Pacienti nesmí mít jedno z uvedených vylučovacích kritérií
  • Pacienti musí být schopni porozumět protokolu studie a být ochotni jej dodržovat
  • Pacienti musí mít v klinickém stádiu diagnózu T1 nebo T2
  • Pacienti musí mít předoperační PSA v séru < 20 ng/ml
  • Pacienti musí mít biopsii Gleasonovo skóre 5-8

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 35 let a starší 75 let.
  • Pacienti s předchozí rektální operací
  • Pacienti s anální stenózou, která brání zavedení sondy TRUS
  • Pacienti s rozsáhlou břišní operací
  • Pacienti s nedostatečnou přípravou střev
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti užívající antikoagulační léky (např. coumadin, lovenox nebo heparin)
  • Pacienti s diagnózou T3 v klinickém stadiu - Pacienti s předoperačním sérovým PSA ≥ 20 ng/ml
  • Pacienti s bioptickým Gleasonovým skóre < 5 nebo > 8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3-D navigační software TRUS během T-RALP
Novým řešením pro navádění chirurga při RALP je navigace s obrazem pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS). Byl vyvinut intraoperační navigační systém naváděný TRUS využívající robotický manipulátor ultrazvukové sondy (TRUS Robot). Výzkum je pilotní klinickou zkouškou robota TRUS a trojrozměrného (3-D) navigačního softwaru pro testování jeho schopnosti navádění obrazu pomoci chirurgovi během RALP. Jedná se o dvojitý robotický přístup, Tandem-RALP (T-RALP). TRUS Robot umožňuje stabilní držení i vzdálenou manipulaci se sondou TRUS. Kromě toho může TRUS Robot sledovat přesnou polohu sondy TRUS, což umožňuje 3D rekonstrukci snímků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost TRUS Robot a 3-D TRUS navigační software.
Časové okno: Měření budou zaznamenávána v časovém rámci od začátku operace do konce operace.
Chcete-li posoudit, zda je lokalizace NVB přesná pomocí robota TRUS a navigačního softwaru 3-D TRUS během T-RALP, můžete přesně lokalizovat a kvantifikovat vzdálenost mezi anatomickými orientačními body.
Měření budou zaznamenávána v časovém rámci od začátku operace do konce operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost T-RALP
Časové okno: Měření určená Dr. Hanem budou zaznamenávána v časovém rámci od začátku operace do konce operace.
Stanovení T-RALP lze bezpečně provést bez zvýšených komplikací včetně poranění rekta.
Měření určená Dr. Hanem budou zaznamenávána v časovém rámci od začátku operace do konce operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit