- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00956904
Ultralydsstyret navigation ved robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bevarelsen af det neurovaskulære bundt (NVB) inklusive kavernøse nerver under radikal prostatektomi forbedrer den postoperative genopretning af seksuel styrke. På nuværende tidspunkt bestemmes placeringen af NVB af kirurgens visuelle vurdering. NVB er dog vanskelig at visualisere med simpel visuel forstørrelse af operationsfeltet med kirurgiske lupper eller laparoskopiske linser på grund af det periprostatiske bindevæv og intraoperativ blødning. En tilgang til bedre at vurdere placeringen af NVB er at identificere et makroskopisk vartegn for mere tydeligt at dirigere kirurgen til placeringen af NVB. De medfølgende arterier og vener i NVB, som er synlige med Doppler-ultralyd, kan tjene som et makroskopisk vartegn for at lokalisere de mikroskopiske kavernøse nerver i NVB. Derfor kan brugen af TRUS-billeddannelse under radikal prostatektomi potentielt forbedre visualiseringen af NVB og efterfølgende forbedre postoperativ genopretning af potens hos mænd. Derudover kan 3-D-formen af prostatakirtlen potentielt tydeligt og præcist afgrænses i ultralydsbilleddannelse, hvilket giver direkte vejledning af pejlemærker til kirurgen.
For nylig er intraoperativ TRUS-billeddannelse blevet brugt til at visualisere prostatakirtlen og NVB under laparoskopisk radikal prostatektomi (LRP). Efterforskerne rapporterede, at den intraoperative brug af TRUS var nyttig til at afbilde placeringen og den lokale udstrækning af hypoekkoiske områder, give kirurgen vejledning i realtid under NVB-frigivelse og apikal dissektion af prostata og overvågning af en kalibreret lap- specifik, bredere dissektion omkring en kræftknude med formodet ekstrakapsulær forlængelse (ECE). Med den forbedrede visualisering af det kirurgiske felt ved hjælp af TRUS-billeddannelse rapporterede de en betydelig forbedring i NVB-bevaring og en faldende frekvens af positiv kirurgisk margin, hvilket er et surrogat for den tekniske kvalitet af operationen. Imidlertid kan adskillige aspekter, der mest sandsynligt er knyttet til teknologiske begrænsninger, forbedres yderligere. For eksempel blev TRUS-sonden manipuleret af en menneskelig assistent under LRP, hvilket kompromitterede billedstabiliteten især med Doppler-billeddannelse, kasserede billedernes positur og udførte navigation baseret på anbefalingerne fra assistenten i stedet for at bruge en egentlig navigationssoftware. Desuden kan deres anvendelse af TRUS kun bruges i den ikke-robotbaserede LRP, fordi daVinci®-robotten, der bruges i RALP, indtager pladsen som en menneskelig assistent for enden af operationsbordet. Endelig var der ingen objektiv målestok til at kvantificere navigationshjælpemidlets ydeevne.
Uanset undersøgelsens mangler rapporterede forfatterne, at deres positive kirurgiske margin-rater faldt brat siden deres brug af TRUS-vejledningen, hvilket viser potentielle fordele ved den TRUS-baserede vejledning under operationen. Siden deres undersøgelse har brugen af intraoperativ TRUS-vejledning under prostatakirurgi ikke vundet bred accept og blev faktisk kritiseret, fordi det kræver et ekstra personale med ekspertise i TRUS. Alternativt foreslår vi at bruge TRUS-robotten, en robotarm til at holde og fjernmanipulere TRUS-sonden, så kirurgen kan manipulere TRUS-sonden uden behov for en menneskelig assistent under RALP. Vi foreslår også at bruge 3-D TRUS-navigation med billederne opnået af TRUS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal planlægges til en robot LRP
- Patienter skal være mellem 35 og 75 år
- Patienter må ikke have et af de anførte eksklusionskriterier
- Patienterne skal være i stand til at forstå og være villige til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Patienter skal have en klinisk diagnose på T1 eller T2
- Patienter skal have en præoperativ serum PSA < 20ng/ml
- Patienter skal have en Gleason-biopsi-score på 5-8
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 35 år og over 75 år.
- Patienter med tidligere rektaloperationer
- Patienter med anal stenose, der forhindrer indsættelse af TRUS-sonden
- Patienter med omfattende abdominal kirurgi
- Patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at underskrive informeret samtykke
- Patienter på antikoagulerende medicin (f. coumadin, lovenox eller heparin)
- Patienter med en klinisk diagnose af T3 - Patienter med en præoperativ serum PSA ≥ 20 ng/ml
- Patienter med en Gleason-biopsi-score < 5 eller > 8
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3-D TRUS navigationssoftware under T-RALP
|
En ny løsning til vejledning af kirurgen i RALP er billedstyret navigation ved hjælp af transrektal ultralyd (TRUS).
Et TRUS-styret intraoperativt navigationssystem, der bruger en robot-ultralydssondemanipulator (TRUS Robot) er blevet udviklet.
Forskningen er et klinisk pilotforsøg med TRUS Robot og tredimensionel (3-D) navigationssoftware for at teste dens billedvejledningsevne til at hjælpe kirurgen under RALP.
Dette er en dobbelt robottilgang, en Tandem-RALP (T-RALP).
TRUS-robotten tillader en stabil fastholdelse såvel som fjernbetjening af TRUS-sonden.
Derudover kan TRUS-robotten spore den nøjagtige position af TRUS-sonden, hvilket tillader 3-D-rekonstruktion af billederne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af TRUS Robot og 3-D TRUS navigationssoftware.
Tidsramme: Målinger vil blive registreret i tidsrammen mellem operationens start til operationens afslutning.
|
For at vurdere om NVB-lokalisering er nøjagtig ved hjælp af TRUS Robot og 3-D TRUS navigationssoftware under T-RALP og kan nøjagtigt lokalisere og kvantificere afstanden mellem anatomiske vartegn.
|
Målinger vil blive registreret i tidsrammen mellem operationens start til operationens afslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved T-RALP
Tidsramme: Målinger bestemt af Dr. Han vil blive registreret i tidsrammen mellem operationens start til operationens afslutning.
|
For at bestemme T-RALP kan udføres sikkert uden øgede komplikationer, herunder rektal skade.
|
Målinger bestemt af Dr. Han vil blive registreret i tidsrammen mellem operationens start til operationens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00027540
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .