- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00956904
Navigazione ecoguidata nella prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La conservazione del fascio neurovascolare (NVB) compresi i nervi cavernosi durante la prostatectomia radicale migliora il recupero postoperatorio della potenza sessuale. Al momento, la posizione di NVB è determinata dalla stima visiva del chirurgo. Tuttavia, l'NVB è difficile da visualizzare con un semplice ingrandimento visivo del campo chirurgico con lenti chirurgiche o lenti laparoscopiche a causa del tessuto connettivo periprostatico e dell'emorragia intraoperatoria. Un approccio per stimare meglio la posizione del NVB consiste nell'identificare un punto di riferimento macroscopico per indirizzare più chiaramente il chirurgo verso la posizione del NVB. Le arterie e le vene che accompagnano il NVB, che sono visibili con l'ecografia Doppler, possono servire come punto di riferimento macroscopico per localizzare i microscopici nervi cavernosi nel NVB. Pertanto, l'uso dell'imaging TRUS durante la prostatectomia radicale può potenzialmente migliorare la visualizzazione dell'NVB e successivamente migliorare il recupero postoperatorio della potenza negli uomini. Inoltre, la forma 3D della ghiandola prostatica può potenzialmente essere chiaramente e accuratamente delineata nell'imaging ecografico, fornendo al chirurgo una guida diretta dei punti di riferimento.
Recentemente, l'imaging TRUS intraoperatorio è stato utilizzato per visualizzare la ghiandola prostatica e NVB durante la prostatectomia radicale laparoscopica (LRP). I ricercatori hanno riferito che l'uso intraoperatorio di TRUS è stato utile per l'imaging della posizione e dell'estensione locale delle aree ipoecogene, fornendo una guida in tempo reale per il chirurgo durante il rilascio di NVB e la dissezione apicale della prostata e monitorando un lobo- dissezione specifica e più ampia attorno a un nodulo tumorale con sospetta estensione extracapsulare (ECE). Con la visualizzazione migliorata del campo chirurgico mediante imaging TRUS, hanno riportato un miglioramento significativo nella conservazione dell'NVB e un tasso decrescente di margine chirurgico positivo, che è un surrogato della qualità tecnica dell'intervento. Tuttavia, diversi aspetti legati molto probabilmente ai limiti della tecnologia possono essere ulteriormente migliorati. Ad esempio, la sonda TRUS è stata manipolata da un assistente umano durante l'LRP, compromettendo la stabilità dell'immagine soprattutto con l'imaging Doppler, scartando la posa delle immagini ed eseguendo la navigazione in base alle raccomandazioni dell'assistente piuttosto che utilizzando un vero software di navigazione. Inoltre, la loro applicazione di TRUS può essere utilizzata solo nell'LRP non robotico, perché il robot daVinci® utilizzato in RALP occupa il posto di un assistente umano all'estremità del tavolo operatorio. Infine, non vi era alcuna misura oggettiva per quantificare le prestazioni dell'aiuto alla navigazione.
Indipendentemente dalle carenze dello studio, gli autori hanno riferito che i loro tassi di margine chirurgico positivo sono diminuiti precipitosamente dall'uso della guida TRUS, dimostrando il potenziale beneficio della guida basata su TRUS durante l'intervento chirurgico. Dal loro studio, l'uso della guida TRUS intraoperatoria durante la chirurgia della prostata non ha ottenuto un'ampia accettazione ed è stato, infatti, criticato perché richiede personale aggiuntivo con esperienza in TRUS. In alternativa, proponiamo di utilizzare il robot TRUS, un braccio robotico per tenere e manipolare la sonda TRUS a distanza, consentendo al chirurgo di manipolare la sonda TRUS senza la necessità di un assistente umano durante la RALP. Proponiamo inoltre di utilizzare la navigazione TRUS 3D con le immagini ottenute dal TRUS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere programmati per un LRP robotico
- I pazienti devono avere un'età compresa tra i 35 e i 75 anni
- I pazienti non devono avere uno dei criteri di esclusione elencati
- I pazienti devono essere in grado di comprendere e disposti ad aderire al protocollo dello studio
- I pazienti devono avere una diagnosi di stadio clinico di T1 o T2
- I pazienti devono avere un PSA sierico preoperatorio < 20 ng/ml
- I pazienti devono avere un punteggio Gleason bioptico di 5-8
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 35 anni e superiore a 75 anni.
- Pazienti con precedente chirurgia rettale
- Pazienti con stenosi anale che impedisce l'inserimento della sonda TRUS
- Pazienti sottoposti a chirurgia addominale estesa
- Pazienti con preparazione intestinale inadeguata
- Pazienti che non vogliono o non possono firmare il consenso informato
- Pazienti in terapia anticoagulante (es. coumadin, lovenox o eparina)
- Pazienti con diagnosi in stadio clinico di T3 - Pazienti con PSA sierico preoperatorio ≥ 20 ng/mL
- Pazienti con un punteggio di Gleason bioptico < 5 o > 8
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Software di navigazione 3-D TRUS durante T-RALP
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Una nuova soluzione per guidare il chirurgo nella RALP è la navigazione guidata da immagini mediante ecografia transrettale (TRUS).
È stato sviluppato un sistema di navigazione intraoperatoria guidato da TRUS che utilizza un manipolatore robotico di sonde a ultrasuoni (TRUS Robot).
La ricerca è una sperimentazione clinica pilota del robot TRUS e del software di navigazione tridimensionale (3-D) per testare la sua capacità di guida per immagini nell'aiutare il chirurgo durante la RALP.
Questo è un approccio a doppio robot, un Tandem-RALP (T-RALP).
Il robot TRUS consente una presa stabile e la manipolazione remota della sonda TRUS.
Inoltre, il robot TRUS può tracciare la posizione precisa della sonda TRUS che consente la ricostruzione 3D delle immagini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del robot TRUS e del software di navigazione TRUS 3D.
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno registrate nell'intervallo di tempo tra l'inizio dell'intervento e la fine dell'intervento.
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Per valutare se la localizzazione NVB è accurata utilizzando il robot TRUS e il software di navigazione 3-D TRUS durante T-RALP e può localizzare e quantificare con precisione la distanza tra i punti di riferimento anatomici.
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Le misurazioni verranno registrate nell'intervallo di tempo tra l'inizio dell'intervento e la fine dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di T-RALP
Lasso di tempo: Le misurazioni determinate dal Dr. Han verranno registrate nell'intervallo di tempo tra l'inizio dell'intervento e la fine dell'intervento.
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Per determinare T-RALP può essere eseguito in modo sicuro senza complicanze aumentate, inclusa la lesione rettale.
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Le misurazioni determinate dal Dr. Han verranno registrate nell'intervallo di tempo tra l'inizio dell'intervento e la fine dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00027540
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