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로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술의 초음파 유도 내비게이션

2013년 6월 18일 업데이트: Misop Han, Johns Hopkins University
로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RALP)에서 의사를 안내하기 위한 새로운 솔루션은 경직장 초음파(TRUS)를 사용하는 영상 유도 탐색입니다. 로봇 초음파 프로브 매니퓰레이터(TRUS Robot)를 사용하는 TRUS 유도 수술 중 내비게이션 시스템이 개발되었습니다. 제안된 연구는 RALP 동안 외과의를 돕는 이미지 안내 능력을 테스트하기 위한 TRUS 로봇 및 3차원(3-D) 내비게이션 소프트웨어의 파일럿 임상 시험입니다. 이것은 이중 로봇 접근법인 Tandem-RALP(T-RALP)입니다. TRUS 로봇을 사용하면 TRUS 프로브를 안정적으로 유지하고 원격으로 조작할 수 있습니다. 또한 TRUS 로봇은 TRUS 프로브의 정확한 위치를 추적할 수 있어 이미지를 3차원으로 재구성할 수 있습니다. 수술 중 TRUS 결과는 이 시험에서 수술 의사 결정에 사용되지 않지만 근치 전립선 절제술 동안 TRUS 영상을 사용하면 잠재적으로 NVB의 시각화를 개선할 수 있으며 결과적으로 남성의 수술 후 효능 회복을 개선할 수 있습니다. 또한, 전립선의 3D 재구성 이미지는 잠재적으로 외과 의사에게 수술 랜드마크의 명확하고 정확한 안내를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

근치적 전립선 절제술 동안 해면 신경을 포함한 신경혈관 다발(NVB)의 보존은 수술 후 성기능의 회복을 향상시킵니다. 현재 NVB의 위치는 외과 의사의 육안 추정에 의해 결정됩니다. 그러나 NVB는 전립선 주위 결합 조직과 수술 중 출혈로 인해 수술용 확대경이나 복강경 렌즈로 수술 부위를 단순 육안으로 확대하여 시각화하기 어렵습니다. NVB의 위치를 ​​더 잘 추정하기 위한 한 가지 접근 방식은 거시적 랜드마크를 식별하여 외과의가 NVB의 위치를 ​​보다 명확하게 안내하는 것입니다. 도플러 초음파로 볼 수 있는 NVB의 동반 동맥 및 정맥은 NVB의 미세한 해면 신경을 국소화하는 거시적 랜드마크 역할을 할 수 있습니다. 따라서 근치적 전립선 절제술 동안 TRUS 영상을 사용하면 잠재적으로 NVB의 시각화를 개선할 수 있고 결과적으로 남성의 수술 후 효능 회복을 개선할 수 있습니다. 또한, 전립선의 3D 모양은 초음파 이미징에서 잠재적으로 명확하고 정확하게 묘사될 수 있어 외과 의사에게 랜드마크의 직접적인 안내를 제공합니다.

최근 수술 중 TRUS 영상은 복강경 근치 전립선 절제술(LRP) 동안 전립선과 NVB를 시각화하는 데 사용되었습니다. 조사자들은 TRUS의 수술 중 사용이 저에코 영역의 위치와 국소 범위를 영상화하고, NVB 방출 및 전립선의 정점 박리 동안 외과의에게 실시간 지침을 제공하고, 보정된 엽- 피막외 확장(ECE)이 의심되는 암 결절 주변의 특정하고 더 넓은 박리. TRUS 이미징으로 수술 영역의 향상된 시각화를 통해 그들은 NVB 보존의 상당한 개선과 수술의 기술적 품질을 대신하는 양성 수술 절제면의 감소율을 보고했습니다. 그러나 기술 한계와 관련된 몇 가지 측면은 더 개선될 수 있습니다. 예를 들어 TRUS 프로브는 LRP 동안 인간 조수에 의해 조작되어 특히 도플러 이미징으로 이미지 안정성을 손상시키고 이미지의 포즈를 버리고 실제 내비게이션 소프트웨어를 사용하는 대신 조수의 권장 사항에 따라 탐색을 수행합니다. 또한 RALP에 사용되는 daVinci® 로봇이 수술대 끝에서 인간 조수 역할을 하기 때문에 TRUS의 적용은 비로봇 LRP에서만 사용할 수 있습니다. 마지막으로 항행 보조 장치의 성능을 정량화할 수 있는 객관적인 척도가 없었습니다.

연구의 단점에도 불구하고, 저자들은 TRUS 가이드를 사용한 이후 긍정적인 수술 절제면 비율이 급격히 감소했다고 보고했으며, 이는 수술 중 TRUS 기반 가이드의 잠재적인 이점을 보여줍니다. 그들의 연구 이후 전립선 수술 중 수술 중 TRUS 유도의 사용은 널리 받아들여지지 않았으며 실제로 TRUS에 대한 전문 지식을 갖춘 추가 인력이 필요하기 때문에 비판을 받았습니다. 또는 원격으로 TRUS 프로브를 잡고 조작하는 로봇 팔인 TRUS 로봇을 사용하여 의사가 RALP 동안 인간 조수 없이 TRUS 프로브를 조작할 수 있도록 제안합니다. 또한 TRUS에서 얻은 이미지로 3D TRUS 탐색을 사용할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 로봇 LRP에 대해 환자를 예약해야 합니다.
  • 환자는 35세에서 75세 사이여야 합니다.
  • 환자는 나열된 제외 기준 중 하나가 없어야 합니다.
  • 환자는 연구 프로토콜을 이해하고 준수할 의지가 있어야 합니다.
  • 환자는 T1 또는 T2의 임상 단계 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 수술 전 혈청 PSA < 20ng/ml를 가져야 합니다.
  • 환자는 생검 글리슨 점수가 5-8이어야 합니다.

제외 기준:

  • 35세 미만 및 75세 이상 환자.
  • 이전에 직장 수술을 받은 환자
  • TRUS 프로브 삽입을 방해하는 항문 협착 환자
  • 광범위한 복부 수술 환자
  • 배변 준비가 불충분한 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 환자
  • 항응고제를 복용 중인 환자(예. 쿠마딘, 로베녹스 또는 헤파린)
  • 임상 병기가 T3로 진단된 환자 - 수술 전 혈청 PSA ≥ 20 ng/mL인 환자
  • 생검 글리슨 점수 < 5 또는 > 8인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T-RALP 동안 3-D TRUS 내비게이션 소프트웨어
RALP에서 의사를 안내하기 위한 새로운 솔루션은 경직장 초음파(TRUS)를 사용하는 영상 안내 탐색입니다. 로봇 초음파 프로브 매니퓰레이터(TRUS Robot)를 사용하는 TRUS 유도 수술 중 내비게이션 시스템이 개발되었습니다. 이 연구는 TRUS 로봇과 3차원(3-D) 내비게이션 소프트웨어의 파일럿 임상 시험으로 RALP 동안 외과의를 돕는 이미지 안내 능력을 테스트합니다. 이것은 이중 로봇 접근법인 Tandem-RALP(T-RALP)입니다. TRUS 로봇을 사용하면 TRUS 프로브를 안정적으로 유지하고 원격으로 조작할 수 있습니다. 또한 TRUS 로봇은 TRUS 프로브의 정확한 위치를 추적할 수 있어 이미지를 3차원으로 재구성할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TRUS 로봇 및 3D TRUS 내비게이션 소프트웨어의 정확도.
기간: 측정은 수술 시작부터 수술 종료까지의 시간 프레임에 기록됩니다.
T-RALP 동안 TRUS 로봇 및 3D TRUS 내비게이션 소프트웨어를 사용하여 NVB 위치 파악이 정확한지 평가하고 해부학적 랜드마크 사이의 거리를 정확하게 찾고 정량화할 수 있습니다.
측정은 수술 시작부터 수술 종료까지의 시간 프레임에 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T-RALP의 안전성
기간: 한원장이 결정한 측정값은 수술 시작부터 수술 종료까지의 시간 프레임에 기록됩니다.
T-RALP를 결정하기 위해 직장 손상을 포함한 합병증 증가 없이 안전하게 수행할 수 있습니다.
한원장이 결정한 측정값은 수술 시작부터 수술 종료까지의 시간 프레임에 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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