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Navegação guiada por ultrassom em prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô

18 de junho de 2013 atualizado por: Misop Han, Johns Hopkins University
Uma nova solução para orientar o cirurgião na prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALP) é a navegação guiada por imagem usando ultrassom transretal (TRUS). Foi desenvolvido um sistema de navegação intraoperatória guiado por TRUS usando um manipulador de sonda de ultrassom robótico (TRUS Robot). A pesquisa proposta é um ensaio clínico piloto do TRUS Robot e software de navegação tridimensional (3-D) para testar sua capacidade de orientação por imagem de ajudar o cirurgião durante a RALP. Esta é uma abordagem de robô duplo, um Tandem-RALP (T-RALP). O TRUS Robot permite uma retenção estável, bem como a manipulação remota da sonda TRUS. Além disso, o TRUS Robot pode rastrear a posição precisa da sonda TRUS, o que permite a reconstrução 3D das imagens. Embora os achados intraoperatórios do TRUS não sejam usados ​​na tomada de decisões cirúrgicas neste estudo, o uso da imagem TRUS durante a prostatectomia radical pode potencialmente melhorar a visualização do NVB e, subsequentemente, melhorar a recuperação pós-operatória da potência em homens. Além disso, as imagens de reconstrução 3-D da próstata podem potencialmente fornecer orientação clara e precisa dos marcos cirúrgicos para o cirurgião.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A preservação do feixe neurovascular (NVB), incluindo os nervos cavernosos durante a prostatectomia radical, melhora a recuperação pós-operatória da potência sexual. Atualmente, a localização do NVB é determinada pela estimativa visual do cirurgião. No entanto, NVB é difícil de visualizar com ampliação visual simples do campo cirúrgico com lupas cirúrgicas ou lentes laparoscópicas devido ao tecido conjuntivo periprostático e hemorragia intraoperatória. Uma abordagem para estimar melhor a localização do NVB é identificar um marco macroscópico para direcionar mais claramente o cirurgião para a localização do NVB. As artérias e veias acompanhantes no NVB, que são visíveis com ultrassom Doppler, podem servir como um marco macroscópico para localizar os nervos cavernosos microscópicos no NVB. Portanto, o uso da imagem TRUS durante a prostatectomia radical pode potencialmente melhorar a visualização do NVB e, posteriormente, melhorar a recuperação pós-operatória da potência em homens. Além disso, a forma 3-D da próstata pode potencialmente ser delineada com clareza e precisão em imagens de ultrassom, fornecendo orientação direta de pontos de referência para o cirurgião.

Recentemente, a imagem intraoperatória TRUS foi usada para visualizar a próstata e NVB durante a prostatectomia radical laparoscópica (LRP). Os investigadores relataram que o uso intraoperatório de TRUS foi útil na obtenção de imagens da localização e extensão local da(s) área(s) hipoecóica(s), fornecendo orientação em tempo real para o cirurgião durante a liberação de NVB e dissecção apical da próstata, e monitorando uma análise lobular calibrada. dissecção específica e mais ampla em torno de um nódulo de câncer com suspeita de extensão extracapsular (ECE). Com a visualização aprimorada do campo cirúrgico pela imagem TRUS, eles relataram melhora significativa na preservação do NVB e uma taxa decrescente de margem cirúrgica positiva, que é um substituto para a qualidade técnica da cirurgia. No entanto, vários aspectos relacionados mais prováveis ​​às limitações da tecnologia podem ser melhorados. Por exemplo, a sonda TRUS foi manipulada por um assistente humano durante o LRP, comprometendo a estabilidade da imagem, especialmente com imagens Doppler, descartando a pose das imagens e realizando a navegação com base nas recomendações do assistente, em vez de usar um software de navegação real. Além disso, sua aplicação de TRUS pode ser utilizada apenas no LRP não robótico, pois o robô daVinci® utilizado no RALP ocupa o lugar de um assistente humano na ponta da mesa operatória. Finalmente, não havia nenhuma medida objetiva para quantificar o desempenho do auxílio à navegação.

Independentemente das deficiências do estudo, os autores relataram que suas taxas de margem cirúrgica positiva diminuíram vertiginosamente desde o uso da orientação TRUS, demonstrando o benefício potencial da orientação baseada em TRUS durante a cirurgia. Desde seu estudo, o uso da orientação intraoperatória do TRUS durante a cirurgia de próstata não ganhou grande aceitação e foi, de fato, criticado porque requer pessoal adicional com experiência em TRUS. Alternativamente, propomos o uso do TRUS Robot, um braço robótico para segurar e manipular a sonda TRUS remotamente, permitindo ao cirurgião manipular a sonda TRUS sem a necessidade de um assistente humano durante a RALP. Também propomos usar a navegação 3-D TRUS com as imagens obtidas pelo TRUS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser agendados para um LRP robótico
  • Os pacientes devem ter entre 35 e 75 anos
  • Os pacientes não devem ter um dos critérios de exclusão listados
  • Os pacientes devem ser capazes de entender e dispostos a aderir ao protocolo do estudo
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de estágio clínico de T1 ou T2
  • Os pacientes devem ter um PSA sérico pré-operatório < 20ng/ml
  • Os pacientes devem ter uma pontuação de Gleason de biópsia de 5-8

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 35 anos de idade e mais de 75 anos de idade.
  • Pacientes com cirurgia retal prévia
  • Pacientes com estenose anal que impeça a inserção da sonda TRUS
  • Pacientes com cirurgia abdominal extensa
  • Pacientes com preparo intestinal inadequado
  • Pacientes que não querem ou não podem assinar o consentimento informado
  • Pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes (ex. coumadina, lovenox ou heparina)
  • Pacientes com diagnóstico de estágio clínico de T3 - Pacientes com PSA sérico pré-operatório ≥ 20 ng/mL
  • Pacientes com escore de Gleason de biópsia < 5 ou > 8

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Software de navegação 3-D TRUS durante o T-RALP
Uma nova solução para orientar o cirurgião na RALP é a navegação guiada por imagem usando ultrassom transretal (TRUS). Foi desenvolvido um sistema de navegação intraoperatória guiado por TRUS usando um manipulador de sonda de ultrassom robótico (TRUS Robot). A pesquisa é um ensaio clínico piloto do TRUS Robot e do software de navegação tridimensional (3-D) para testar sua capacidade de orientação por imagem de ajudar o cirurgião durante a RALP. Esta é uma abordagem de robô duplo, um Tandem-RALP (T-RALP). O TRUS Robot permite uma retenção estável, bem como a manipulação remota da sonda TRUS. Além disso, o TRUS Robot pode rastrear a posição precisa da sonda TRUS, o que permite a reconstrução 3D das imagens.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do robô TRUS e do software de navegação 3-D TRUS.
Prazo: As medições serão registradas no intervalo de tempo entre o início da cirurgia e o final da cirurgia.
Avaliar se a localização NVB é precisa usando o TRUS Robot e o software de navegação 3-D TRUS durante o T-RALP e pode localizar e quantificar com precisão a distância entre pontos de referência anatômicos.
As medições serão registradas no intervalo de tempo entre o início da cirurgia e o final da cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do T-RALP
Prazo: As medidas determinadas pelo Dr. Han serão registradas no intervalo de tempo entre o início da cirurgia até o final da cirurgia.
Para determinar se o T-RALP pode ser realizado com segurança sem aumento de complicações, incluindo lesão retal.
As medidas determinadas pelo Dr. Han serão registradas no intervalo de tempo entre o início da cirurgia até o final da cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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