- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00956904
Navegação guiada por ultrassom em prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A preservação do feixe neurovascular (NVB), incluindo os nervos cavernosos durante a prostatectomia radical, melhora a recuperação pós-operatória da potência sexual. Atualmente, a localização do NVB é determinada pela estimativa visual do cirurgião. No entanto, NVB é difícil de visualizar com ampliação visual simples do campo cirúrgico com lupas cirúrgicas ou lentes laparoscópicas devido ao tecido conjuntivo periprostático e hemorragia intraoperatória. Uma abordagem para estimar melhor a localização do NVB é identificar um marco macroscópico para direcionar mais claramente o cirurgião para a localização do NVB. As artérias e veias acompanhantes no NVB, que são visíveis com ultrassom Doppler, podem servir como um marco macroscópico para localizar os nervos cavernosos microscópicos no NVB. Portanto, o uso da imagem TRUS durante a prostatectomia radical pode potencialmente melhorar a visualização do NVB e, posteriormente, melhorar a recuperação pós-operatória da potência em homens. Além disso, a forma 3-D da próstata pode potencialmente ser delineada com clareza e precisão em imagens de ultrassom, fornecendo orientação direta de pontos de referência para o cirurgião.
Recentemente, a imagem intraoperatória TRUS foi usada para visualizar a próstata e NVB durante a prostatectomia radical laparoscópica (LRP). Os investigadores relataram que o uso intraoperatório de TRUS foi útil na obtenção de imagens da localização e extensão local da(s) área(s) hipoecóica(s), fornecendo orientação em tempo real para o cirurgião durante a liberação de NVB e dissecção apical da próstata, e monitorando uma análise lobular calibrada. dissecção específica e mais ampla em torno de um nódulo de câncer com suspeita de extensão extracapsular (ECE). Com a visualização aprimorada do campo cirúrgico pela imagem TRUS, eles relataram melhora significativa na preservação do NVB e uma taxa decrescente de margem cirúrgica positiva, que é um substituto para a qualidade técnica da cirurgia. No entanto, vários aspectos relacionados mais prováveis às limitações da tecnologia podem ser melhorados. Por exemplo, a sonda TRUS foi manipulada por um assistente humano durante o LRP, comprometendo a estabilidade da imagem, especialmente com imagens Doppler, descartando a pose das imagens e realizando a navegação com base nas recomendações do assistente, em vez de usar um software de navegação real. Além disso, sua aplicação de TRUS pode ser utilizada apenas no LRP não robótico, pois o robô daVinci® utilizado no RALP ocupa o lugar de um assistente humano na ponta da mesa operatória. Finalmente, não havia nenhuma medida objetiva para quantificar o desempenho do auxílio à navegação.
Independentemente das deficiências do estudo, os autores relataram que suas taxas de margem cirúrgica positiva diminuíram vertiginosamente desde o uso da orientação TRUS, demonstrando o benefício potencial da orientação baseada em TRUS durante a cirurgia. Desde seu estudo, o uso da orientação intraoperatória do TRUS durante a cirurgia de próstata não ganhou grande aceitação e foi, de fato, criticado porque requer pessoal adicional com experiência em TRUS. Alternativamente, propomos o uso do TRUS Robot, um braço robótico para segurar e manipular a sonda TRUS remotamente, permitindo ao cirurgião manipular a sonda TRUS sem a necessidade de um assistente humano durante a RALP. Também propomos usar a navegação 3-D TRUS com as imagens obtidas pelo TRUS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser agendados para um LRP robótico
- Os pacientes devem ter entre 35 e 75 anos
- Os pacientes não devem ter um dos critérios de exclusão listados
- Os pacientes devem ser capazes de entender e dispostos a aderir ao protocolo do estudo
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de estágio clínico de T1 ou T2
- Os pacientes devem ter um PSA sérico pré-operatório < 20ng/ml
- Os pacientes devem ter uma pontuação de Gleason de biópsia de 5-8
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 35 anos de idade e mais de 75 anos de idade.
- Pacientes com cirurgia retal prévia
- Pacientes com estenose anal que impeça a inserção da sonda TRUS
- Pacientes com cirurgia abdominal extensa
- Pacientes com preparo intestinal inadequado
- Pacientes que não querem ou não podem assinar o consentimento informado
- Pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes (ex. coumadina, lovenox ou heparina)
- Pacientes com diagnóstico de estágio clínico de T3 - Pacientes com PSA sérico pré-operatório ≥ 20 ng/mL
- Pacientes com escore de Gleason de biópsia < 5 ou > 8
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Software de navegação 3-D TRUS durante o T-RALP
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Uma nova solução para orientar o cirurgião na RALP é a navegação guiada por imagem usando ultrassom transretal (TRUS).
Foi desenvolvido um sistema de navegação intraoperatória guiado por TRUS usando um manipulador de sonda de ultrassom robótico (TRUS Robot).
A pesquisa é um ensaio clínico piloto do TRUS Robot e do software de navegação tridimensional (3-D) para testar sua capacidade de orientação por imagem de ajudar o cirurgião durante a RALP.
Esta é uma abordagem de robô duplo, um Tandem-RALP (T-RALP).
O TRUS Robot permite uma retenção estável, bem como a manipulação remota da sonda TRUS.
Além disso, o TRUS Robot pode rastrear a posição precisa da sonda TRUS, o que permite a reconstrução 3D das imagens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do robô TRUS e do software de navegação 3-D TRUS.
Prazo: As medições serão registradas no intervalo de tempo entre o início da cirurgia e o final da cirurgia.
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Avaliar se a localização NVB é precisa usando o TRUS Robot e o software de navegação 3-D TRUS durante o T-RALP e pode localizar e quantificar com precisão a distância entre pontos de referência anatômicos.
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As medições serão registradas no intervalo de tempo entre o início da cirurgia e o final da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do T-RALP
Prazo: As medidas determinadas pelo Dr. Han serão registradas no intervalo de tempo entre o início da cirurgia até o final da cirurgia.
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Para determinar se o T-RALP pode ser realizado com segurança sem aumento de complicações, incluindo lesão retal.
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As medidas determinadas pelo Dr. Han serão registradas no intervalo de tempo entre o início da cirurgia até o final da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00027540
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