- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00956904
Nawigacja pod kontrolą USG w radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zachowanie pęczka nerwowo-naczyniowego (NVB), w tym nerwów jamistych, podczas radykalnej prostatektomii poprawia pooperacyjny powrót potencji seksualnej. Obecnie lokalizacja NVB jest określana na podstawie wizualnej oceny chirurga. Jednak NVB jest trudny do uwidocznienia za pomocą prostego powiększenia pola operacyjnego za pomocą lup chirurgicznych lub soczewek laparoskopowych ze względu na tkankę łączną okołoprostatyczną i krwotok śródoperacyjny. Jednym ze sposobów lepszego oszacowania lokalizacji NVB jest zidentyfikowanie makroskopowego punktu orientacyjnego, aby wyraźniej skierować chirurga do lokalizacji NVB. Towarzyszące tętnice i żyły w NVB, które są widoczne w ultrasonografii dopplerowskiej, mogą służyć jako makroskopowy punkt orientacyjny do lokalizacji mikroskopijnych nerwów jamistych w NVB. Dlatego zastosowanie obrazowania TRUS podczas radykalnej prostatektomii może potencjalnie poprawić wizualizację NVB, a następnie poprawić pooperacyjny powrót potencji u mężczyzn. Ponadto trójwymiarowy kształt gruczołu krokowego można potencjalnie wyraźnie i dokładnie określić w obrazowaniu ultrasonograficznym, zapewniając chirurgowi bezpośrednie wskazówki dotyczące punktów orientacyjnych.
Ostatnio do wizualizacji gruczołu krokowego i NVB podczas laparoskopowej radykalnej prostatektomii (LRP) zastosowano śródoperacyjne obrazowanie TRUS. Badacze poinformowali, że śródoperacyjne zastosowanie TRUS było pomocne w obrazowaniu lokalizacji i miejscowego zasięgu hipoechogenicznego obszaru (obszarów), zapewniając chirurgowi wskazówki w czasie rzeczywistym podczas uwalniania NVB i preparowania wierzchołka gruczołu krokowego oraz monitorowania skalibrowanego, płatowego specyficzna, szersza preparacja wokół guzka nowotworowego z podejrzeniem naciekania pozatorebkowego (ECE). Dzięki ulepszonej wizualizacji pola operacyjnego za pomocą obrazowania TRUS odnotowali znaczną poprawę zachowania NVB i malejący odsetek dodatnich marginesów chirurgicznych, co jest surogatem technicznej jakości operacji. Jednak kilka aspektów związanych najprawdopodobniej z ograniczeniami technologicznymi można jeszcze udoskonalić. Na przykład sonda TRUS była manipulowana przez ludzkiego asystenta podczas LRP, co naruszyło stabilność obrazu, zwłaszcza w przypadku obrazowania Dopplera, odrzucając ułożenie obrazów i wykonując nawigację w oparciu o zalecenia asystenta, a nie przy użyciu rzeczywistego oprogramowania nawigacyjnego. Co więcej, ich aplikacja TRUS może być wykorzystana tylko w niezrobotyzowanym LRP, ponieważ robot daVinci® używany w RALP zajmuje miejsce ludzkiego asystenta na końcu stołu operacyjnego. Wreszcie nie było obiektywnej miary pozwalającej ilościowo określić działanie pomocy nawigacyjnych.
Niezależnie od niedociągnięć badania, autorzy zgłosili, że odsetek dodatnich marginesów chirurgicznych gwałtownie spadł od czasu zastosowania wskazówek TRUS, co wskazuje na potencjalne korzyści wynikające z wskazówek opartych na TRUS podczas operacji. Od czasu ich badań stosowanie śródoperacyjnego prowadzenia TRUS podczas operacji prostaty nie zyskało szerokiej akceptacji, aw rzeczywistości było krytykowane, ponieważ wymaga dodatkowego personelu z doświadczeniem w TRUS. Alternatywnie proponujemy użycie robota TRUS, ramienia robota do zdalnego trzymania i manipulowania sondą TRUS, co pozwala chirurgowi na manipulowanie sondą TRUS bez pomocy człowieka podczas RALP. Proponujemy również wykorzystanie nawigacji 3D TRUS z obrazami uzyskanymi przez TRUS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentów należy zaplanować na robotyczną LRP
- Pacjenci muszą być w wieku od 35 do 75 lat
- Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z wymienionych kryteriów wykluczenia
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć protokół badania i chcieć go przestrzegać
- Pacjenci muszą mieć diagnozę stadium klinicznego T1 lub T2
- Pacjenci muszą mieć przedoperacyjne stężenie PSA w surowicy < 20 ng/ml
- Pacjenci muszą mieć wynik biopsji w skali Gleasona 5-8
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 35 lat i powyżej 75 lat.
- Pacjenci po wcześniejszej operacji odbytnicy
- Pacjenci ze zwężeniem odbytu, które uniemożliwia wprowadzenie sondy TRUS
- Pacjenci po rozległych operacjach jamy brzusznej
- Pacjenci z nieodpowiednim przygotowaniem jelita
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (np. kumadyna, lovenox lub heparyna)
- Pacjenci z rozpoznaniem stopnia zaawansowania klinicznego T3 — Pacjenci z przedoperacyjnym stężeniem PSA w surowicy ≥ 20 ng/ml
- Pacjenci z wynikiem biopsji w skali Gleasona < 5 lub > 8
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oprogramowanie nawigacyjne 3-D TRUS podczas T-RALP
|
Nowym rozwiązaniem prowadzenia chirurga w RALP jest nawigacja obrazowa z wykorzystaniem ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS).
Opracowano system nawigacji śródoperacyjnej sterowanej przez TRUS z wykorzystaniem manipulatora zrobotyzowanej sondy ultradźwiękowej (TRUS Robot).
Badanie jest pilotażową próbą kliniczną robota TRUS i trójwymiarowego (3-D) oprogramowania nawigacyjnego w celu przetestowania jego zdolności do kierowania obrazem, aby pomóc chirurgowi podczas RALP.
Jest to podejście z dwoma robotami, Tandem-RALP (T-RALP).
Robot TRUS umożliwia stabilne trzymanie oraz zdalną manipulację sondą TRUS.
Ponadto TRUS Robot może śledzić dokładną pozycję sondy TRUS, co umożliwia trójwymiarową rekonstrukcję obrazów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność oprogramowania TRUS Robot i oprogramowania nawigacyjnego 3-D TRUS.
Ramy czasowe: Pomiary będą rejestrowane w przedziale czasowym od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia.
|
Aby ocenić, czy lokalizacja NVB jest dokładna za pomocą robota TRUS i oprogramowania nawigacyjnego 3-D TRUS podczas T-RALP, można dokładnie zlokalizować i określić ilościowo odległość między anatomicznymi punktami orientacyjnymi.
|
Pomiary będą rejestrowane w przedziale czasowym od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo T-RALP
Ramy czasowe: Pomiary określone przez dr Hana będą rejestrowane w przedziale czasowym od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia.
|
Określenie T-RALP można bezpiecznie przeprowadzić bez zwiększonych powikłań, w tym urazu odbytnicy.
|
Pomiary określone przez dr Hana będą rejestrowane w przedziale czasowym od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00027540
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .