Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawigacja pod kontrolą USG w radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Misop Han, Johns Hopkins University
Nowym rozwiązaniem do prowadzenia chirurga podczas laparoskopowej radykalnej prostatektomii (RALP) z udziałem robota jest nawigacja sterowana obrazem z wykorzystaniem ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS). Opracowano system nawigacji śródoperacyjnej sterowanej przez TRUS z wykorzystaniem manipulatora zrobotyzowanej sondy ultradźwiękowej (TRUS Robot). Proponowane badanie to pilotażowa próba kliniczna robota TRUS i trójwymiarowego (3-D) oprogramowania nawigacyjnego w celu przetestowania jego zdolności do kierowania obrazem w celu pomocy chirurgowi podczas RALP. Jest to podejście z dwoma robotami, Tandem-RALP (T-RALP). Robot TRUS umożliwia stabilne trzymanie oraz zdalną manipulację sondą TRUS. Ponadto TRUS Robot może śledzić dokładną pozycję sondy TRUS, co umożliwia trójwymiarową rekonstrukcję obrazów. Chociaż śródoperacyjne wyniki TRUS nie będą wykorzystywane w podejmowaniu decyzji chirurgicznych w tym badaniu, zastosowanie obrazowania TRUS podczas radykalnej prostatektomii może potencjalnie poprawić wizualizację NVB, a następnie poprawić pooperacyjny powrót potencji u mężczyzn. Ponadto trójwymiarowe obrazy rekonstrukcji gruczołu krokowego mogą potencjalnie zapewnić chirurgowi jasne i dokładne wskazówki dotyczące chirurgicznych punktów orientacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zachowanie pęczka nerwowo-naczyniowego (NVB), w tym nerwów jamistych, podczas radykalnej prostatektomii poprawia pooperacyjny powrót potencji seksualnej. Obecnie lokalizacja NVB jest określana na podstawie wizualnej oceny chirurga. Jednak NVB jest trudny do uwidocznienia za pomocą prostego powiększenia pola operacyjnego za pomocą lup chirurgicznych lub soczewek laparoskopowych ze względu na tkankę łączną okołoprostatyczną i krwotok śródoperacyjny. Jednym ze sposobów lepszego oszacowania lokalizacji NVB jest zidentyfikowanie makroskopowego punktu orientacyjnego, aby wyraźniej skierować chirurga do lokalizacji NVB. Towarzyszące tętnice i żyły w NVB, które są widoczne w ultrasonografii dopplerowskiej, mogą służyć jako makroskopowy punkt orientacyjny do lokalizacji mikroskopijnych nerwów jamistych w NVB. Dlatego zastosowanie obrazowania TRUS podczas radykalnej prostatektomii może potencjalnie poprawić wizualizację NVB, a następnie poprawić pooperacyjny powrót potencji u mężczyzn. Ponadto trójwymiarowy kształt gruczołu krokowego można potencjalnie wyraźnie i dokładnie określić w obrazowaniu ultrasonograficznym, zapewniając chirurgowi bezpośrednie wskazówki dotyczące punktów orientacyjnych.

Ostatnio do wizualizacji gruczołu krokowego i NVB podczas laparoskopowej radykalnej prostatektomii (LRP) zastosowano śródoperacyjne obrazowanie TRUS. Badacze poinformowali, że śródoperacyjne zastosowanie TRUS było pomocne w obrazowaniu lokalizacji i miejscowego zasięgu hipoechogenicznego obszaru (obszarów), zapewniając chirurgowi wskazówki w czasie rzeczywistym podczas uwalniania NVB i preparowania wierzchołka gruczołu krokowego oraz monitorowania skalibrowanego, płatowego specyficzna, szersza preparacja wokół guzka nowotworowego z podejrzeniem naciekania pozatorebkowego (ECE). Dzięki ulepszonej wizualizacji pola operacyjnego za pomocą obrazowania TRUS odnotowali znaczną poprawę zachowania NVB i malejący odsetek dodatnich marginesów chirurgicznych, co jest surogatem technicznej jakości operacji. Jednak kilka aspektów związanych najprawdopodobniej z ograniczeniami technologicznymi można jeszcze udoskonalić. Na przykład sonda TRUS była manipulowana przez ludzkiego asystenta podczas LRP, co naruszyło stabilność obrazu, zwłaszcza w przypadku obrazowania Dopplera, odrzucając ułożenie obrazów i wykonując nawigację w oparciu o zalecenia asystenta, a nie przy użyciu rzeczywistego oprogramowania nawigacyjnego. Co więcej, ich aplikacja TRUS może być wykorzystana tylko w niezrobotyzowanym LRP, ponieważ robot daVinci® używany w RALP zajmuje miejsce ludzkiego asystenta na końcu stołu operacyjnego. Wreszcie nie było obiektywnej miary pozwalającej ilościowo określić działanie pomocy nawigacyjnych.

Niezależnie od niedociągnięć badania, autorzy zgłosili, że odsetek dodatnich marginesów chirurgicznych gwałtownie spadł od czasu zastosowania wskazówek TRUS, co wskazuje na potencjalne korzyści wynikające z wskazówek opartych na TRUS podczas operacji. Od czasu ich badań stosowanie śródoperacyjnego prowadzenia TRUS podczas operacji prostaty nie zyskało szerokiej akceptacji, aw rzeczywistości było krytykowane, ponieważ wymaga dodatkowego personelu z doświadczeniem w TRUS. Alternatywnie proponujemy użycie robota TRUS, ramienia robota do zdalnego trzymania i manipulowania sondą TRUS, co pozwala chirurgowi na manipulowanie sondą TRUS bez pomocy człowieka podczas RALP. Proponujemy również wykorzystanie nawigacji 3D TRUS z obrazami uzyskanymi przez TRUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentów należy zaplanować na robotyczną LRP
  • Pacjenci muszą być w wieku od 35 do 75 lat
  • Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z wymienionych kryteriów wykluczenia
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć protokół badania i chcieć go przestrzegać
  • Pacjenci muszą mieć diagnozę stadium klinicznego T1 lub T2
  • Pacjenci muszą mieć przedoperacyjne stężenie PSA w surowicy < 20 ng/ml
  • Pacjenci muszą mieć wynik biopsji w skali Gleasona 5-8

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 35 lat i powyżej 75 lat.
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji odbytnicy
  • Pacjenci ze zwężeniem odbytu, które uniemożliwia wprowadzenie sondy TRUS
  • Pacjenci po rozległych operacjach jamy brzusznej
  • Pacjenci z nieodpowiednim przygotowaniem jelita
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (np. kumadyna, lovenox lub heparyna)
  • Pacjenci z rozpoznaniem stopnia zaawansowania klinicznego T3 — Pacjenci z przedoperacyjnym stężeniem PSA w surowicy ≥ 20 ng/ml
  • Pacjenci z wynikiem biopsji w skali Gleasona < 5 lub > 8

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oprogramowanie nawigacyjne 3-D TRUS podczas T-RALP
Nowym rozwiązaniem prowadzenia chirurga w RALP jest nawigacja obrazowa z wykorzystaniem ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS). Opracowano system nawigacji śródoperacyjnej sterowanej przez TRUS z wykorzystaniem manipulatora zrobotyzowanej sondy ultradźwiękowej (TRUS Robot). Badanie jest pilotażową próbą kliniczną robota TRUS i trójwymiarowego (3-D) oprogramowania nawigacyjnego w celu przetestowania jego zdolności do kierowania obrazem, aby pomóc chirurgowi podczas RALP. Jest to podejście z dwoma robotami, Tandem-RALP (T-RALP). Robot TRUS umożliwia stabilne trzymanie oraz zdalną manipulację sondą TRUS. Ponadto TRUS Robot może śledzić dokładną pozycję sondy TRUS, co umożliwia trójwymiarową rekonstrukcję obrazów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność oprogramowania TRUS Robot i oprogramowania nawigacyjnego 3-D TRUS.
Ramy czasowe: Pomiary będą rejestrowane w przedziale czasowym od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia.
Aby ocenić, czy lokalizacja NVB jest dokładna za pomocą robota TRUS i oprogramowania nawigacyjnego 3-D TRUS podczas T-RALP, można dokładnie zlokalizować i określić ilościowo odległość między anatomicznymi punktami orientacyjnymi.
Pomiary będą rejestrowane w przedziale czasowym od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo T-RALP
Ramy czasowe: Pomiary określone przez dr Hana będą rejestrowane w przedziale czasowym od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia.
Określenie T-RALP można bezpiecznie przeprowadzić bez zwiększonych powikłań, w tym urazu odbytnicy.
Pomiary określone przez dr Hana będą rejestrowane w przedziale czasowym od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj