- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00956904
Ultralydveiledet navigasjon ved robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevaring av den nevrovaskulære bunten (NVB) inkludert kavernøse nerver under radikal prostatektomi forbedrer postoperativ utvinning av seksuell potens. For tiden bestemmes plasseringen av NVB av kirurgens visuelle estimat. NVB er imidlertid vanskelig å visualisere med enkel visuell forstørrelse av operasjonsfeltet med kirurgiske lupper eller laparoskopiske linser på grunn av det periprostatiske bindevevet og intraoperativ blødning. En tilnærming for å bedre estimere plasseringen av NVB er å identifisere et makroskopisk landemerke for å tydeligere lede kirurgen til plasseringen av NVB. De medfølgende arteriene og venene i NVB, som er synlige med Doppler-ultralyd, kan tjene som et makroskopisk landemerke for å lokalisere de mikroskopiske kavernøse nervene i NVB. Derfor kan bruk av TRUS-avbildning under radikal prostatektomi potensielt forbedre visualiseringen av NVB og deretter forbedre postoperativ utvinning av potens hos menn. I tillegg kan 3D-formen til prostatakjertelen potensielt avgrenses tydelig og nøyaktig i ultralydavbildning, og gir direkte veiledning av landemerker til kirurgen.
Nylig har intraoperativ TRUS-avbildning blitt brukt for å visualisere prostatakjertelen og NVB under laparoskopisk radikal prostatektomi (LRP). Etterforskerne rapporterte at den intraoperative bruken av TRUS var nyttig for å avbilde plasseringen og den lokale utstrekningen av hypoekkoiske områder, gi sanntidsveiledning for kirurgen under NVB-frigjøring og apikal disseksjon av prostata, og overvåking av en kalibrert, lobe- spesifikk, bredere disseksjon rundt en kreftknute med mistenkt ekstrakapsulær forlengelse (ECE). Med den forbedrede visualiseringen av det kirurgiske feltet ved hjelp av TRUS-avbildning, rapporterte de betydelig forbedring i NVB-bevaring og en avtagende rate av positiv kirurgisk margin, som er et surrogat for den tekniske kvaliteten på operasjonen. Flere aspekter knyttet mest sannsynlig til teknologibegrensninger kan imidlertid forbedres ytterligere. For eksempel ble TRUS-sonden manipulert av en menneskelig assistent under LRP, noe som kompromitterte bildestabiliteten spesielt med Doppler-avbildning, forkastet posituren til bildene og utførte navigasjon basert på anbefalingene fra assistenten i stedet for å bruke en faktisk navigasjonsprogramvare. Dessuten kan deres anvendelse av TRUS bare brukes i den ikke-robotiske LRP, fordi daVinci®-roboten brukt i RALP opptar plassen til en menneskelig assistent på slutten av operasjonsbordet. Til slutt var det ikke noe objektivt mål for å kvantifisere ytelsen til navigasjonshjelpemidlet.
Uavhengig av studiens mangler rapporterte forfatterne at deres positive kirurgiske marginhastigheter sank bratt siden deres bruk av TRUS-veiledningen, noe som viser potensiell fordel med den TRUS-baserte veiledningen under operasjonen. Siden studien deres har bruken av intraoperativ TRUS-veiledning under prostatakirurgi ikke fått bred aksept, og ble faktisk kritisert fordi det krever ytterligere personell med ekspertise på TRUS. Alternativt foreslår vi å bruke TRUS-roboten, en robotarm for å holde og manipulere TRUS-sonden eksternt, slik at kirurgen kan manipulere TRUS-sonden uten behov for en menneskelig assistent under RALP. Vi foreslår også å bruke 3D TRUS-navigasjon med bildene som er oppnådd av TRUS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må planlegges for en robotisk LRP
- Pasienter må være mellom 35 og 75 år
- Pasienter må ikke ha et av de oppførte eksklusjonskriteriene
- Pasienter må kunne forstå og være villige til å følge studieprotokollen
- Pasienter må ha en klinisk stadiumdiagnose på T1 eller T2
- Pasienter må ha en preoperativ serum PSA < 20ng/ml
- Pasienter må ha en Gleason-biopsi-score på 5-8
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 35 år og over 75 år.
- Pasienter med tidligere endetarmsoperasjon
- Pasienter med anal stenose som forhindrer innsetting av TRUS-sonde
- Pasienter med omfattende abdominal kirurgi
- Pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse
- Pasienter som ikke vil eller kan signere informert samtykke
- Pasienter på antikoagulasjonsmedisin (f. coumadin, lovenox eller heparin)
- Pasienter med en klinisk stadiumdiagnose av T3 - Pasienter med preoperativ serum PSA ≥ 20 ng/ml
- Pasienter med Gleason-biopsi skårer < 5 eller > 8
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 3-D TRUS navigasjonsprogramvare under T-RALP
|
En ny løsning for å veilede kirurgen i RALP er bildeveiledet navigasjon ved bruk av transrektal ultralyd (TRUS).
Et TRUS-veiledet intraoperativt navigasjonssystem som bruker en robotisk ultralydsondemanipulator (TRUS Robot) er utviklet.
Forskningen er en pilot klinisk utprøving av TRUS Robot og tredimensjonal (3D) navigasjonsprogramvare for å teste dens bildeveiledningsevne for å hjelpe kirurgen under RALP.
Dette er en dobbel robottilnærming, en Tandem-RALP (T-RALP).
TRUS-roboten tillater en jevn holding så vel som ekstern manipulering av TRUS-sonden.
I tillegg kan TRUS-roboten spore den nøyaktige posisjonen til TRUS-sonden som tillater 3D-rekonstruksjon av bildene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av TRUS Robot og 3-D TRUS navigasjonsprogramvare.
Tidsramme: Målinger vil bli registrert i tidsrammen fra operasjonens start til slutten av operasjonen.
|
For å vurdere om NVB-lokalisering er nøyaktig ved hjelp av TRUS Robot og 3-D TRUS navigasjonsprogramvare under T-RALP og kan nøyaktig lokalisere og kvantifisere avstanden mellom anatomiske landemerker.
|
Målinger vil bli registrert i tidsrammen fra operasjonens start til slutten av operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet til T-RALP
Tidsramme: Målinger bestemt av Dr. Han vil bli registrert i tidsrammen mellom starten av operasjonen til slutten av operasjonen.
|
For å bestemme T-RALP kan trygt utføres uten økte komplikasjoner inkludert rektal skade.
|
Målinger bestemt av Dr. Han vil bli registrert i tidsrammen mellom starten av operasjonen til slutten av operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00027540
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .