フェノフィブリン酸と TriCor® (フェノフィブラート) の Fed 生物学的同等性研究

フェノフィブラートは、活性部分であるフェノフィブリン酸に急速かつ完全に加水分解されます。 この研究の主な目的は、標準組成の朝食後に投与された場合の、健康なボランティアにおけるフェノフィブラート 145 mg 錠剤と比較したフェノフィブリン酸 105 mg 錠剤の生物学的同等性を評価することです。 さらに、この投与計画の安全性と忍容性が評価されます。 54 人の健康で非喫煙、非肥満、18 ～ 45 歳の男性および女性のボランティアがクロスオーバー方式でランダムに割り当てられ、2 つの投薬レジメン (フェノフィブリン酸およびフェノフィブラート) のそれぞれを 7 日間連続して投与されます。投与期間間のウォッシュアウト期間。 1日目の朝、被験者は、試験製剤であるフェノフィブリン酸（1×105mg錠剤）の単回経口投与、または参照製剤であるフェノフィブラート（1×145mg錠剤）の単回経口投与のいずれかを30分後に受ける。標準的な朝食の開始。 7日間のウォッシュアウト期間の後、8日目の朝、被験者は標準的な朝食の開始から30分後に代替レジメンを受け取ります。 断食は、各投与後 4 時間継続します。 血液サンプルは、フェノフィブリン酸の薬物動態を適切に定義するのに十分な時間に、投与前および投与後 72 時間、すべての参加者から採取されます。 被験者は、治験薬および/または手順に対する有害反応について、参加中ずっと監視されます。 座位血圧と脈拍は、各投与の前と投与の約 2 時間後に測定されます。 問い合わせによって誘発されたもの、自然に報告されたもの、または診療所のスタッフによって観察されたものにかかわらず、すべての有害な経験は、被験者の症例報告フォームに記録されます。