Estudo Fed de Bioequivalência de Ácido Fenofíbrico Versus TriCor® (Fenofibrato)

O fenofibrato é rápida e completamente hidrolisado em ácido fenofíbrico, a porção ativa. O objetivo primário deste estudo é avaliar a bioequivalência de comprimidos de ácido fenofíbrico de 105 mg em relação aos comprimidos de fenofibrato de 145 mg em voluntários saudáveis ​​quando administrados após um café da manhã de composição padrão. Além disso, a segurança e a tolerabilidade deste regime de dosagem serão avaliadas. Cinquenta e quatro voluntários saudáveis, não fumantes, não obesos, de 18 a 45 anos, homens e mulheres serão designados aleatoriamente de forma cruzada para receber cada um dos dois regimes de dosagem (ácido fenofíbrico e fenofibrato) em sequência com um período de 7 dias período de washout entre os períodos de dosagem. Na manhã do Dia 1, os indivíduos receberão uma dose oral única da formulação de teste, ácido fenofíbrico (1 comprimido de 105 mg) ou uma dose oral única da formulação de referência, fenofibrato (1 comprimido de 145 mg) 30 minutos após o início de um café da manhã padrão. Após um período de washout de 7 dias, na manhã do dia 8, os indivíduos receberão o regime alternativo 30 minutos após o início de um café da manhã padrão. O jejum continuará por 4 horas após cada dose. Amostras de sangue serão coletadas de todos os participantes antes da dosagem e por 72 horas após a dosagem em horários suficientes para definir adequadamente a farmacocinética do ácido fenofíbrico. Os indivíduos serão monitorados durante toda a sua participação quanto a reações adversas ao medicamento e/ou procedimentos do estudo. A pressão arterial e o pulso sentados serão medidos antes de cada dose e aproximadamente 2 horas após a dose. Todas as experiências adversas, induzidas por consulta, relatadas espontaneamente ou observadas pela equipe clínica, serão documentadas no formulário de relato de caso do indivíduo.