Fed-bioekvivalensstudie av fenofibricsyre versus TriCor® (fenofibrat)
16. oktober 2009 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
En enkeltdose, bioekvivalensstudie av 105 mg fenofibricsyre-tabletter versus 145 mg TriCor® (fenofibrat)-tabletter under fed-forhold (standardmåltid)
Denne studien vil evaluere bioekvivalensen til 105 mg fenofibrat-tabletter i forhold til 145 mg fenofibrat-tabletter hos friske frivillige når de administreres etter en frokost med standardsammensetning.
Sikkerhet og tolerabilitet for dette regimet vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fenofibrat hydrolyseres raskt og fullstendig til fenofibrinsyre, den aktive delen.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere bioekvivalensen til 105 mg fenofibrat-tabletter i forhold til 145 mg fenofibrat-tabletter hos friske frivillige når de administreres etter en frokost med standardsammensetning.
I tillegg vil sikkerheten og toleransen til dette doseringsregimet bli evaluert.
Femtifire friske, røykfrie, ikke-overvektige, 18-45 år gamle, mannlige og kvinnelige frivillige vil bli tilfeldig tildelt på en crossover-måte for å motta hver av to doseringsregimer (fenofibrinsyre og fenofibrat) i rekkefølge med en 7-dagers tid. utvaskingsperiode mellom doseringsperiodene.
Om morgenen dag 1 vil forsøkspersonene motta enten en enkelt oral dose av testformuleringen, fenofibrinsyre (1 x 105 mg tablett) eller en enkelt oral dose av referanseformuleringen, fenofibrat (1 x 145 mg tablett) 30 minutter etter igangsetting av en standard frokost.
Etter en 7-dagers utvaskingsperiode, om morgenen dag 8, vil forsøkspersonene motta det alternative regimet 30 minutter etter initiering av en standard frokost.
Fasten fortsetter i 4 timer etter hver dose.
Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 72 timer etter dosering til tider tilstrekkelig til å definere farmakokinetikken til fenofibrinsyre.
Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele deres deltakelse for bivirkninger på studiemedikamentet og/eller prosedyrene.
Sittende blodtrykk og puls vil bli målt før hver dose og ca. 2 timer etter dose.
Alle uønskede opplevelser, enten de er fremkalt av forespørsel, spontant rapportert eller observert av klinikkpersonalet, vil bli dokumentert i pasientens saksrapportskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne 18-45 år
- Ikke-røyk
- Ikke-gravid (postmenopausal, kirurgisk steril eller ved bruk av effektive prevensjonstiltak)
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 30
- Medisinsk frisk på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Hemoglobin > eller = til 12g/dL
- Fullføring av screeningsprosessen innen 28 dager før dosering
- Utlevering av frivillig skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nylig deltakelse (innen 28 dager) i andre forskningsstudier
- Nylig betydelig bloddonasjon eller plasmadonasjon
- Gravid eller ammende
- Test positiv ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
- Nylig (2-årig) historie eller bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, galleblære eller galleveier, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Personer som har brukt medikamenter eller stoffer kjent for å hemme eller indusere cytokrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) innen 28 dager før første dose og gjennom hele studien
- Legemiddelallergi mot fenofibrat (fenofibrinsyre)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fenofibric Acid (Fibricor™)
1 x 105 mg fenofibric acid (Fibricor™) tablett administrert 30 minutter etter initiering av en standard frokost.
|
1 x 105 mg fenofibric acid (Fibricor™) tablett administrert 30 minutter etter initiering av en standard frokost.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fenofibrat (Tricor®)
1 x 145 mg fenofibrat (Tricor®) tablett administrert 30 minutter etter initiering av en standard frokost.
|
1 x 145 mg fenofibrat (Tricor®) tablett administrert 30 minutter etter starten på en standard frokost.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter legemiddeladministrering.
|
Den maksimale eller høyeste konsentrasjonen som legemidlet når i plasma.
|
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter legemiddeladministrering.
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig AUC(0-∞)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter legemiddeladministrering.
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig.
AUC(0-∞) ble beregnet som summen av AUC(0-t) pluss forholdet mellom den siste målbare plasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten.
|
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter legemiddeladministrering.
|
|
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter legemiddeladministrering.
|
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (t), beregnet ved lineær trapesregel.
|
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter legemiddeladministrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony R Godfrey, Pharm. D., PRACS Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. oktober 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2009
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPC-028-07-1008
- R07-1033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .