Fed bioækvivalensundersøgelse af fenofibricsyre versus TriCor® (fenofibrat)
16. oktober 2009 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
En enkeltdosis, bioækvivalensundersøgelse af 105 mg fenofibricsyre-tabletter versus 145 mg TriCor® (fenofibrat)-tabletter under foderforhold (standardmåltid)
Denne undersøgelse vil evaluere bioækvivalensen af 105 mg fenofibrat-tabletter i forhold til 145 mg fenofibrat-tabletter hos raske frivillige, når de administreres efter en morgenmad med standardsammensætning.
Sikkerhed og tolerabilitet af denne kur vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fenofibrat hydrolyseres hurtigt og fuldstændigt til fenofibrinsyre, den aktive del.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af 105 mg fenofibrat-tabletter i forhold til 145 mg fenofibrat-tabletter hos raske frivillige, når de administreres efter en morgenmad med standardsammensætning.
Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten af dette doseringsregime blive evalueret.
54 raske, ikke-ryger, ikke-overvægtige, 18-45 år gamle, mandlige og kvindelige frivillige vil blive tilfældigt tildelt på en crossover-måde til at modtage hver af to doseringsregimer (fenofibricsyre og fenofibrat) i rækkefølge med en 7-dages udvaskningsperiode mellem doseringsperioderne.
Om morgenen dag 1 vil forsøgspersonerne modtage enten en enkelt oral dosis af testformuleringen, fenofibrinsyre (1 x 105 mg tablet) eller en enkelt oral dosis af referenceformuleringen, fenofibrat (1 x 145 mg tablet) 30 minutter efter igangsættelse af en standard morgenmad.
Efter en udvaskningsperiode på 7 dage, om morgenen på dag 8, vil forsøgspersonerne modtage den alternative kur 30 minutter efter påbegyndelsen af en standardmorgenmad.
Fasten fortsætter i 4 timer efter hver dosis.
Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 72 timer efter dosis på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere farmakokinetikken af fenofibrinsyre tilstrækkeligt.
Forsøgspersonerne vil blive overvåget under deres deltagelse for bivirkninger på undersøgelseslægemidlet og/eller procedurer.
Siddende blodtryk og puls vil blive målt før hver dosis og ca. 2 timer efter dosis.
Alle uønskede oplevelser, uanset om de er fremkaldt ved forespørgsel, spontant rapporteret eller observeret af klinikpersonale, vil blive dokumenteret i forsøgspersonens case-rapportformular.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne 18-45 år
- Ikkeryger
- Ikke-gravid (postmenopausal, kirurgisk steril eller ved brug af effektive præventionsforanstaltninger)
- Body mass index (BMI) mindre end 30
- Medicinsk rask på baggrund af sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Hæmoglobin > eller = til 12g/dL
- Afslutning af screeningsprocessen inden for 28 dage før dosering
- Udlevering af frivilligt skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nylig deltagelse (inden for 28 dage) i andre forskningsstudier
- Nylig betydelig bloddonation eller plasmadonation
- Gravid eller ammende
- Test positiv ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
- Nylig (2-årig) historie eller tegn på alkoholisme eller stofmisbrug
- Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, galdeblære eller galdevejs-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Forsøgspersoner, der har brugt lægemidler eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere cytochrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) inden for 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen
- Lægemiddelallergi over for fenofibrat (fenofibrinsyre)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fenofibric Acid (Fibricor™)
1 x 105 mg fenofibric acid (Fibricor™)-tablet administreret 30 minutter efter påbegyndelse af en standardmorgenmad.
|
1 x 105 mg fenofibric acid (Fibricor™) tablet indgivet 30 minutter efter påbegyndelse af en standard morgenmad.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fenofibrat (Tricor®)
1 x 145 mg fenofibrat (Tricor®) tablet indgivet 30 minutter efter påbegyndelse af en standardmorgenmad.
|
1 x 145 mg fenofibrat (Tricor®) tablet indgivet 30 minutter efter starten af en standard morgenmad.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
|
Den maksimale eller maksimale koncentration, som lægemidlet når i plasmaet.
|
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig AUC(0-∞)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tid 0 til uendelig.
AUC(0-∞) blev beregnet som summen af AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målbare plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
|
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
|
|
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
|
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel.
|
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony R Godfrey, Pharm. D., PRACS Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2009
Først opslået (Skøn)
18. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. oktober 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2009
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPC-028-07-1008
- R07-1033
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fenofibric Acid (Fibricor™) 105 mg tablet
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Afsluttet
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Afsluttet
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater