Estudio de bioequivalencia alimentado con ácido fenofíbrico frente a TriCor® (fenofibrato)

El fenofibrato se hidroliza rápida y completamente a ácido fenofíbrico, el resto activo. El objetivo principal de este estudio es evaluar la bioequivalencia de tabletas de ácido fenofíbrico de 105 mg en relación con tabletas de fenofibrato de 145 mg en voluntarios sanos cuando se administran después de un desayuno de composición estándar. Además, se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de este régimen de dosificación. Cincuenta y cuatro voluntarios sanos, no fumadores, no obesos, de 18 a 45 años, hombres y mujeres, serán asignados al azar de forma cruzada para recibir cada uno de los dos regímenes de dosificación (ácido fenofíbrico y fenofibrato) en secuencia con un período de 7 días. período de lavado entre los períodos de dosificación. En la mañana del Día 1, los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación de prueba, ácido fenofíbrico (1 tableta de 105 mg) o una dosis oral única de la formulación de referencia, fenofibrato (1 tableta de 145 mg) 30 minutos después el inicio de un desayuno estándar. Después de un período de lavado de 7 días, en la mañana del día 8, los sujetos recibirán el régimen alternativo 30 minutos después del inicio de un desayuno estándar. El ayuno continuará durante 4 horas después de cada dosis. Se extraerán muestras de sangre de todos los participantes antes de la administración y durante las 72 horas posteriores a la administración en momentos suficientes para definir adecuadamente la farmacocinética del ácido fenofíbrico. Los sujetos serán monitoreados a lo largo de su participación en busca de reacciones adversas al fármaco y/o procedimientos del estudio. Se medirá la presión arterial y el pulso sentado antes de cada dosis y aproximadamente 2 horas después de la dosis. Todas las experiencias adversas, ya sean provocadas por consulta, informadas espontáneamente u observadas por el personal de la clínica, se documentarán en el formulario de informe de caso del sujeto.