Badanie biorównoważności po posiłku kwasu fenofibrynowego w porównaniu z TriCor® (fenofibratem)

Fenofibrat jest szybko i całkowicie hydrolizowany do kwasu fenofibrynowego, aktywnego ugrupowania. Głównym celem tego badania jest ocena biorównoważności tabletek kwasu fenofibrynowego 105 mg w porównaniu z tabletkami fenofibratu 145 mg u zdrowych ochotników, podawanych po śniadaniu o standardowym składzie. Ponadto zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja tego schematu dawkowania. Pięćdziesięciu czterech zdrowych, niepalących, nieotyłych, ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-45 lat zostanie losowo przydzielonych w sposób krzyżowy do otrzymywania każdego z dwóch schematów dawkowania (kwas fenofibranowy i fenofibrat) w sekwencji z 7-dniową okres wypłukiwania pomiędzy okresami dozowania. Rankiem pierwszego dnia pacjenci otrzymają albo pojedynczą dawkę doustną preparatu testowego, kwasu fenofibrynowego (1 x tabletka 105 mg), albo pojedynczą dawkę doustną preparatu referencyjnego, fenofibratu (1 x tabletka 145 mg) 30 minut po rozpoczęcie standardowego śniadania. Po 7-dniowym okresie wymywania, rano dnia 8, osobniki otrzymają alternatywny schemat 30 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania. Post będzie kontynuowany przez 4 godziny po każdej dawce. Próbki krwi zostaną pobrane od wszystkich uczestników przed podaniem dawki i przez 72 godziny po podaniu dawki w czasie wystarczającym do odpowiedniego określenia farmakokinetyki kwasu fenofibrynowego. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas ich udziału pod kątem niepożądanych reakcji na badany lek i/lub procedury. Ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej będą mierzone przed każdą dawką i około 2 godziny po podaniu. Wszystkie niepożądane doświadczenia, niezależnie od tego, czy zostały wywołane przez zapytanie, zgłoszone spontanicznie, czy zaobserwowane przez personel kliniki, zostaną udokumentowane w formularzu opisu przypadku pacjenta.