Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoede bio-equivalentiestudie van fenofibrinezuur versus TriCor® (fenofibraat)

16 oktober 2009 bijgewerkt door: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Een enkelvoudige dosis, bio-equivalentiestudie van 105 mg fenofibrinezuur-tabletten versus 145 mg TriCor® (fenofibraat)-tabletten onder gevoede omstandigheden (standaardmaaltijd)

Deze studie zal de bio-equivalentie evalueren van 105 mg fenofibrinezuurtabletten ten opzichte van 145 mg fenofibraattabletten bij gezonde vrijwilligers bij toediening na een ontbijt met een standaardsamenstelling. De veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fenofibraat wordt snel en volledig gehydrolyseerd tot fenofibrinezuur, het actieve deel. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de bio-equivalentie van 105 mg fenofibrinezuurtabletten ten opzichte van 145 mg fenofibraattabletten bij gezonde vrijwilligers bij toediening na een ontbijt met een standaardsamenstelling. Bovendien zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van dit doseringsregime worden geëvalueerd. Vierenvijftig gezonde, niet-rokende, niet-zwaarlijvige, 18-45 jaar oude, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers zullen willekeurig worden toegewezen op een gekruiste manier om elk van de twee doseringsregimes (fenofibrinezuur en fenofibraat) te krijgen in volgorde met een 7-daagse uitwasperiode tussen doseringsperioden. Op de ochtend van dag 1 krijgen proefpersonen een enkele orale dosis van de testformulering, fenofibrinezuur (1 x 105 mg tablet) of een enkele orale dosis van de referentieformulering, fenofibraat (1 x 145 mg tablet) 30 minuten na de start van een standaardontbijt. Na een uitwasperiode van 7 dagen, op de ochtend van dag 8, zullen de proefpersonen 30 minuten na het begin van een standaardontbijt het alternatieve regime ontvangen. Het vasten duurt 4 uur na elke dosis. Bloedmonsters zullen van alle deelnemers worden afgenomen vóór de dosering en gedurende 72 uur na de dosering, soms voldoende om de farmacokinetiek van fenofibrinezuur adequaat te bepalen. Proefpersonen zullen tijdens hun deelname worden gecontroleerd op bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel en/of procedures. Zittende bloeddruk en hartslag worden voorafgaand aan elke dosis en ongeveer 2 uur na de dosis gemeten. Alle nadelige ervaringen, of ze nu worden opgewekt door navraag, spontaan worden gemeld of worden waargenomen door het personeel van de kliniek, worden gedocumenteerd in het casusrapportformulier van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18-45 jaar
  • Niet roken
  • Niet-zwanger (postmenopauzale, chirurgisch steriel of met behulp van effectieve anticonceptiemaatregelen)
  • Body mass index (BMI) lager dan 30
  • Medisch gezond op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek
  • Hemoglobine > of = tot 12g/dL
  • Voltooiing van het screeningsproces binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Verstrekking van vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Recente deelname (binnen 28 dagen) aan andere onderzoeken
  • Recente significante bloeddonatie of plasmadonatie
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Test positief bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Recente (2 jaar) geschiedenis of bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik
  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, galblaas- of galwegen, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Proefpersonen die geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze cytochroom (CYP) P450-enzymen en/of P-glycoproteïne (P-gp) remmen of induceren binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek
  • Geneesmiddelallergieën voor fenofibraat (fenofibrinezuur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenofibrinezuur (Fibricor™)
1 x 105 mg fenofibrinezuur (Fibricor™) tablet toegediend 30 minuten na aanvang van een standaardontbijt.
Geneesmiddel: Fenofibrinezuur (Fibricor™) 105 mg tablet
1 x 105 mg fenofibrinezuur (Fibricor™) tablet toegediend 30 minuten na aanvang van een standaardontbijt.
Andere namen:
  • Fibricor™
Experimenteel: Fenofibraat (Tricor®)
1 x 145 mg fenofibraat (Tricor®) tablet toegediend 30 minuten na aanvang van een standaardontbijt.
Geneesmiddel: Fenofibraat (Tricor®) 145 mg tablet
1 x 145 mg Fenofibraat (Tricor®) tablet toegediend 30 minuten na aanvang van een standaardontbijt.
Andere namen:
  • Tricor®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken voorafgaand aan dosistoediening (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het geneesmiddel.
De maximale of piekconcentratie die het geneesmiddel in het plasma bereikt.
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken voorafgaand aan dosistoediening (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het geneesmiddel.
Het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot oneindig AUC(0-∞)
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken voorafgaand aan dosistoediening (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het geneesmiddel.
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig. AUC(0-∞) werd berekend als de som van AUC(0-t) plus de verhouding van de laatst meetbare plasmaconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante.
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken voorafgaand aan dosistoediening (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie versus tijd-curve van tijd 0 tot tijd t [AUC(0-t)]
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken voorafgaand aan dosistoediening (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het geneesmiddel.
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (t), zoals berekend door de lineaire trapeziumregel.
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken voorafgaand aan dosistoediening (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het geneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony R Godfrey, Pharm. D., PRACS Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPC-028-07-1008
  • R07-1033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Fenofibrinezuur (Fibricor™) 105 mg tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren