Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenofibric Acid Versus TriCor® (fenofibrát) bioekvivalencia vizsgálata

2009. október 16. frissítette: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Egyszeri dózisú, bioekvivalencia vizsgálat 105 mg-os fenofibrinsav-tablettákkal szemben a 145 mg-os TriCor® (fenofibrát) tablettákkal étkezési körülmények között (normál étkezés)

Ez a vizsgálat a 105 mg-os fenofibrinsav-tabletták és a 145 mg-os fenofibrát-tabletták bioekvivalenciáját értékeli egészséges önkénteseknél, ha standard összetételű reggeli után adják be. Ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fenofibrát gyorsan és teljesen hidrolizál fenofibrinsavvá, az aktív részgé. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 105 mg-os fenofibrinsav-tabletták és a 145 mg-os fenofibrát-tabletták bioekvivalenciájának értékelése egészséges önkénteseknél, ha standard összetételű reggeli után adják be. Ezenkívül értékelni kell ennek az adagolási rendnek a biztonságosságát és tolerálhatóságát. Ötvennégy egészséges, nem dohányzó, nem elhízott, 18-45 éves férfi és női önkéntest véletlenszerűen osztanak ki keresztezett módon, hogy megkapják a két adagolási rendet (fenofibrinsav és fenofibrát) 7 napos sorrendben. kiürülési időszak az adagolási időszakok között. Az 1. nap reggelén az alanyok vagy egyszeri orális adagot kapnak a vizsgálati készítményből, fenofibrinsavat (1 x 105 mg-os tabletta), vagy egyszeri orális adagot a referenciakészítményből, a fenofibrátból (1 x 145 mg-os tabletta) 30 perccel azután. a szokásos reggeli megkezdése. 7 napos kimosódási periódus után, a 8. nap reggelén, az alanyok a szokásos reggeli megkezdése után 30 perccel kapják meg az alternatív kezelési rendet. A böjt minden adag után 4 órán át folytatódik. Minden résztvevőtől vérmintát vesznek az adagolás előtt és 72 órával az adagolás után, olyan időpontokban, amelyek elegendőek a fenofibrinsav farmakokinetikájának megfelelő meghatározásához. Az alanyokat részvételük során figyelemmel kísérik a vizsgált gyógyszerrel és/vagy eljárásokkal kapcsolatos mellékhatások szempontjából. Az ülő helyzetben lévő vérnyomást és pulzust minden adag beadása előtt és körülbelül 2 órával az adagolás után meg kell mérni. Minden nemkívánatos élményt, akár lekérdezéssel váltották ki, akár spontán jelentették, akár a klinika személyzete figyelte meg, dokumentálni kell az alany esetjelentési űrlapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek 18-45 éves korig
  • Nemdohányzó
  • Nem terhes (menopauza utáni, műtétileg steril vagy hatékony fogamzásgátló módszert használó)
  • A testtömegindex (BMI) kevesebb, mint 30
  • A kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján orvosilag egészséges
  • Hemoglobin > vagy = 12g/dl
  • A szűrési folyamat befejezése az adagolást megelőző 28 napon belül
  • Önkéntes írásos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Közelmúltbeli részvétel (28 napon belül) egyéb kutatásokban
  • Legutóbbi jelentős véradás vagy plazmaadás
  • Terhes vagy szoptató
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B felületi antigén (HbsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) szűrésekor
  • A közelmúltban (2 éves) alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka
  • Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, epehólyag- vagy epeúti, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte
  • Azok az alanyok, akik olyan gyógyszert vagy anyagot használtak, amelyről ismert, hogy gátolják vagy indukálják a citokróm (CYP) P450 enzimeket és/vagy a P-glikoproteint (P-gp) az első adagot megelőző 28 napon belül és a vizsgálat során
  • Gyógyszerallergia a fenofibráttal (fenofibrinsavval) szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fenofibric sav (Fibricor™)
1 x 105 mg fenofibrinsav (Fibricor™) tabletta 30 perccel a szokásos reggeli megkezdése után.
Drog: Fenofibric Acid (Fibricor™) 105 mg tabletta
1 x 105 mg fenofibrinsav (Fibricor™) tabletta 30 perccel a szokásos reggeli megkezdése után.
Más nevek:
  • Fibricor™
Kísérleti: Fenofibrát (Tricor®)
1 x 145 mg fenofibrát (Tricor®) tabletta 30 perccel a szokásos reggeli megkezdése után.
Drog: Fenofibrát (Tricor®) 145 mg tabletta
1 x 145 mg Fenofibrate (Tricor®) tabletta 30 perccel a szokásos reggeli kezdete után.
Más nevek:
  • Tricor®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat a dózis beadása előtt (0 óra) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a gyógyszer beadása után.
Az a maximális vagy csúcskoncentráció, amelyet a gyógyszer elér a plazmában.
sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat a dózis beadása előtt (0 óra) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a gyógyszer beadása után.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig AUC(0-∞)
Időkeret: sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat a dózis beadása előtt (0 óra) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a gyógyszer beadása után.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig. Az AUC(0-∞)-t az AUC(0-t) plusz az utolsó mérhető plazmakoncentráció és az eliminációs sebességi állandó arányának összegeként számítottuk ki.
sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat a dózis beadása előtt (0 óra) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a gyógyszer beadása után.
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig [AUC(0-t)]
Időkeret: sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat a dózis beadása előtt (0 óra) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a gyógyszer beadása után.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (t), a lineáris trapézszabállyal számítva.
sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat a dózis beadása előtt (0 óra) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a gyógyszer beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony R Godfrey, Pharm. D., PRACS Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPC-028-07-1008
  • R07-1033

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Fenofibric Acid (Fibricor™) 105 mg tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel