Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Fed биоэквивалентности фенофиброевой кислоты по сравнению с TriCor® (фенофибратом)

16 октября 2009 г. обновлено: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Исследование биоэквивалентности однократной дозы таблеток фенофиброевой кислоты 105 мг по сравнению с таблетками TriCor® (фенофибрата) 145 мг в условиях приема пищи (стандартный прием пищи)

В этом исследовании будет оцениваться биоэквивалентность таблеток фенофиброевой кислоты 105 мг по сравнению с таблетками фенофибрата 145 мг у здоровых добровольцев при приеме после завтрака стандартного состава. Безопасность и переносимость этого режима также будут оценены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фенофибрат быстро и полностью гидролизуется до фенофиброевой кислоты, активного компонента. Основной целью данного исследования является оценка биоэквивалентности таблеток фенофиброевой кислоты 105 мг по сравнению с таблетками фенофибрата 145 мг у здоровых добровольцев при приеме после завтрака стандартного состава. Кроме того, будет оцениваться безопасность и переносимость этого режима дозирования. Пятьдесят четыре здоровых, некурящих, не страдающих ожирением добровольцев мужского и женского пола в возрасте 18-45 лет будут случайным образом распределены перекрестным образом для получения каждого из двух режимов дозирования (фенофибриновой кислоты и фенофибрата) последовательно с 7-дневным период вымывания между периодами дозирования. Утром в день 1 субъекты будут получать либо однократную пероральную дозу тестируемого препарата фенофиброевой кислоты (1 таблетка 105 мг), либо однократную пероральную дозу эталонного препарата фенофибрата (1 таблетка 145 мг) через 30 минут после начало стандартного завтрака. После 7-дневного периода вымывания утром 8-го дня субъекты получат альтернативный режим через 30 минут после начала стандартного завтрака. Голодание будет продолжаться в течение 4 часов после каждой дозы. Образцы крови будут взяты у всех участников перед введением дозы и в течение 72 часов после введения дозы во время, достаточное для адекватного определения фармакокинетики фенофибриновой кислоты. Субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всего их участия на предмет побочных реакций на исследуемый препарат и/или процедуры. Артериальное давление и пульс в сидячем положении будут измеряться перед каждой дозой и примерно через 2 часа после нее. Все неблагоприятные переживания, вызванные запросом, спонтанно сообщенные или наблюдаемые персоналом клиники, должны быть задокументированы в форме истории болезни субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте 18-45 лет
  • Не курить
  • Небеременные (в постменопаузе, хирургически стерильные или использующие эффективные меры контрацепции)
  • Индекс массы тела (ИМТ) менее 30
  • Здоров с медицинской точки зрения на основании анамнеза и физического осмотра
  • Гемоглобин > или = до 12 г/дл
  • Завершение процесса скрининга в течение 28 дней до дозирования
  • Предоставление добровольного письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Недавнее участие (в течение 28 дней) в других исследованиях
  • Недавнее значительное донорство крови или плазмы
  • Беременные или кормящие
  • Положительный результат теста при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или вирус гепатита С (ВГС)
  • Недавний (2-летний) анамнез или признаки алкоголизма или злоупотребления наркотиками
  • История или наличие серьезных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, желчных или желчных путей, почек, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний
  • Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, ингибируют или индуцируют ферменты цитохрома (CYP) P450 и/или P-гликопротеин (P-gp) в течение 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
  • Лекарственная аллергия на фенофибрат (фенофибриновая кислота)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фенофибриновая кислота (Fibricor™)
1 таблетка 105 мг фенофиброевой кислоты (Fibricor™) принимается через 30 минут после начала стандартного завтрака.
Лекарство: Фенофибриновая кислота (Fibricor™) 105 мг Таблетка
1 x 105 мг фенофибриновой кислоты (Fibricor™) таблетка принимается через 30 минут после начала стандартного завтрака.
Другие имена:
  • Фибрикор™
Экспериментальный: Фенофибрат (Трикор®)
1 таблетка фенофибрата 145 мг (Трикор®) принимается через 30 минут после начала стандартного завтрака.
Лекарство: Фенофибрат (Трикор®) 145 мг Таблетка
1 х 145 мг фенофибрата (Трикор®) таблетка принимается через 30 минут после начала стандартного завтрака.
Другие имена:
  • Трикор®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и через 72 часа после введения препарата.
Максимальная или пиковая концентрация, которой достигает лекарство в плазме.
серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и через 72 часа после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности AUC(0-∞)
Временное ограничение: серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и через 72 часа после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности. AUC(0-∞) рассчитывали как сумму AUC(0-t) плюс отношение последней измеряемой концентрации в плазме к константе скорости элиминации.
серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и через 72 часа после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени t [AUC(0-t)]
Временное ограничение: серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и через 72 часа после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (t), рассчитанная по линейному правилу трапеций.
серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и через 72 часа после введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Anthony R Godfrey, Pharm. D., PRACS Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPC-028-07-1008
  • R07-1033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Фенофибриновая кислота (Fibricor™) 105 мг Таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться