Fenofibric Acid와 TriCor®(Fenofibrate)의 Fed 생물학적 동등성 연구
2009년 10월 16일 업데이트: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
섭식 조건(표준 식사)에서 105mg 페노피브릭산 정제 대 145mg TriCor®(페노피브레이트) 정제의 단일 용량, 생물학적 동등성 연구
이 연구는 표준 구성의 아침 식사 후 투여할 때 건강한 지원자에서 145mg fenofibrate 정제와 비교하여 105mg fenofibric acid 정제의 생물학적 동등성을 평가할 것입니다.
이 요법의 안전성 및 내약성 또한 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
페노피브레이트는 신속하고 완전하게 활성 부분인 페노피브릭산으로 가수분해됩니다.
이 연구의 1차 목적은 표준 조성의 아침 식사 후 투여할 때 건강한 지원자에서 145mg fenofibrate 정제와 비교하여 105mg fenofibric acid 정제의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
추가로, 이 투여 요법의 안전성 및 내약성이 평가될 것이다.
54명의 건강한, 비흡연, 비비만, 18-45세, 남성 및 여성 지원자가 7일 동안 순서대로 두 가지 투약 요법(페노피브르산 및 페노피브레이트) 각각을 받기 위해 교차 방식으로 무작위로 배정됩니다. 투약 기간 사이의 워시아웃 기간.
1일 아침에 피험자는 30분 후 테스트 제형인 fenofibric acid(1 x 105 mg 정제)의 단일 경구 투여 또는 참조 제형인 fenofibrate(1 x 145 mg 정제)의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 표준 아침 식사의 시작.
7일 휴약 기간 후, 8일째 아침에 피험자는 표준 아침 식사 시작 후 30분 후에 대체 요법을 받게 됩니다.
단식은 각 복용 후 4시간 동안 계속됩니다.
fenofibric acid의 약동학을 적절하게 정의하기에 충분한 시간에 투약 전과 투약 후 72시간 동안 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
피험자는 연구 약물 및/또는 절차에 대한 부작용에 대해 참여하는 동안 모니터링됩니다.
각 투약 전과 투약 후 약 2시간 후에 앉은 자세에서 혈압과 맥박을 측정합니다.
질의에 의해 유도되거나, 자발적으로 보고되거나, 클리닉 직원에 의해 관찰된 모든 불리한 경험은 피험자의 사례 보고서 양식에 문서화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~45세의 건강한 성인
- 금연
- 비임신(폐경 후, 외과적 불임 또는 효과적인 피임법 사용)
- 체질량지수(BMI) 30 미만
- 병력 및 신체검사에 근거하여 의학적으로 건강한 자
- 헤모글로빈 > 또는 = 12g/dL
- 투약 전 28일 이내 스크리닝 과정 완료
- 자발적인 서면 동의 제공
제외 기준:
- 최근 다른 연구에 참여(28일 이내)
- 최근 상당한 헌혈 또는 혈장 기증
- 임신 또는 수유
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 선별 검사에서 양성 반응
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 최근(2년) 병력 또는 증거
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 담낭 또는 담도, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
- 첫 투여 전 28일 이내에 그리고 연구 기간 동안 시토크롬(CYP) P450 효소 및/또는 P-당단백(P-gp)을 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자
- fenofibrate(fenofibric acid)에 대한 약물 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페노피브릭산(Fibricor™)
1 x 105 mg fenofibric acid (Fibricor™) 정제는 표준 아침 식사 시작 후 30분에 투여됩니다.
|
1 x 105 mg fenofibric acid (Fibricor™) 정제는 표준 아침 식사 시작 후 30분에 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 페노피브레이트(Tricor®)
1 x 145mg fenofibrate(Tricor®) 정제는 표준 아침 식사 시작 후 30분에 투여됩니다.
|
1 x 145mg Fenofibrate(Tricor®) 정제를 표준 아침 식사 시작 후 30분에 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 약물 투여 후 72시간.
|
약물이 혈장에 도달하는 최대 또는 최고 농도.
|
일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 약물 투여 후 72시간.
|
|
시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 면적 AUC(0-∞)
기간: 일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 약물 투여 후 72시간.
|
시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
AUC(0-∞)는 AUC(0-t)의 합과 제거 속도 상수에 대한 마지막 측정 가능한 혈장 농도의 비율로 계산되었습니다.
|
일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 약물 투여 후 72시간.
|
|
시간 0에서 시간 t까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 약물 투여 후 72시간.
|
선형 사다리꼴 법칙에 의해 계산된 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
|
일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 약물 투여 후 72시간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony R Godfrey, Pharm. D., PRACS Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .