産後うつ病の予防に対する運動の効果
2019年10月30日 更新者:University of Minnesota
産後うつ病の予防に対する運動介入の有効性
この研究の目的は、産後うつ病の予防のための運動介入の実現可能性と有効性を調べることです。
効果があれば、私たちの介入は産後うつ病を防ぐために「現実世界」に広められる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
最近の推定では、出産する女性の約 10 ~ 15% が産褥期にうつ病を経験していることが示されています (Dietz et al., 2007; Gaven et al., 2005)。
研究によると、心理的介入が産後うつ病の治療に有効であることが示されています (Dennis & Hodnett、2007)。
しかし、多くの女性が治療を求めておらず(Dennis & Chung-Lee, 2006)、治療を求めている女性も既に母乳育児の中止や授乳の中止など、うつ病に関連した悪影響を経験している可能性があることを考えると、産後うつ病の予防にも焦点を当てることが重要です。貧弱な母子の絆 (Dennis & McQueen, 2007; Murray et al., 1999)。
残念なことに、研究によると、産後うつ病のリスクがある女性の産後うつ病の予防には、心理的介入が効果的ではないことが示されています(総説については、Dennis & Creedy、2004 年を参照)。
したがって、産後うつ病を予防するための新しく革新的な介入をテストする必要があります。
運動介入は成人のうつ病の治療に効果的であることが示されているため、この介入は産後うつ病の予防に有効である可能性があります。
本パイロット研究の目的は、産後鬱の予防のための運動介入を調べるランダム化試験のために、産後鬱のリスクのある参加者を募集し維持する実現可能性を検討することである。
また、産後うつ病の予防に対する運動介入の予備的な有効性も調査します。
具体的には、少なくとも1回のうつ病エピソードの病歴がある、および/または母親の家族にうつ病の家族歴がある、座りっぱなしの健康な妊婦120人が、さまざまな産婦人科クリニック、精神科クリニックから、また広告を通じて募集される。
潜在的な参加者が運動することについて医療提供者の同意を得ると(経膣分娩後約 2 週間、帝王切開後約 4 週間)、参加者は運動介入または健康とウェルネスの接触管理条件のいずれかにランダムに割り当てられます。
運動条件は、産後の女性が身体を活動的にするよう動機づけることを目的とした電話ベースのカウンセリングセッションで構成されます。
この理論に基づいた介入は、以前の研究で効果的であることが示された介入に基づいています。
接触管理条件は、健康とウェルネス(ストレス軽減、睡眠、栄養など)に関連する問題について、保健教育者との定期的な電話セッションで構成されます。
この研究の具体的な目的は、1) 運動介入試験に妊娠中および産後の女性を募集し維持する実現可能性を判断すること、2) 在宅ベースの行動運動介入のうつ病に対する効果を判断すること(Structured 法で測定) です。産後の女性を対象とした DSM-IV I 軸障害、SCID-I および PHQ-9) の臨床面接。
身体活動遵守は、7 日間の身体活動想起インタビュー (Blair et al., 1985) および加速度計 (つまり、身体活動の客観的評価) を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上で妊娠 28 週以上、または産後 1 か月未満の、座ってばかりいる健康な女性(運動を週 60 分以下と定義)を募集します(n=120)。 参加者は、参加するには医療提供者から書面による同意を得る必要があります。 この書面による同意は、新生児の出産後に取得されます。 参加者は、資格を評価するために電話によるスクリーニング面接を完了します。 現在のうつ病エピソードは、PHQ-9 を使用して評価されます (カットオフは 10 以上です)。 以前の試験で行ったように、自殺念慮を表明した参加者に対処するためのプロトコルを用意し、意図に応じて医療提供者に紹介したり、緊急支援を電話したりすることまで多岐にわたる。 参加するには、参加者が 2 つの研究部門のいずれかにランダムに割り当てられることに同意する必要があります。 さらに、参加者はミネソタ大学が承認した同意書を読んで署名し、参加前にすべての質問に答えてもらいます。
除外基準:
- 医療提供者の参加同意なし
- 既存の高血圧または糖尿病
- 現在の運動への参加(週に60分以上の運動と定義)
- 現在、別の運動または体重管理の研究に登録されています
- 18歳未満
- 家族の別のメンバーが研究に参加している
- 英語を流暢に話す、理解する、読む、書くことができない
- 30分も続けて歩けない
- 運動を妨げる可能性のある関節炎、痛風、骨粗鬆症、背中、腰、膝の痛みなどの筋骨格系の問題
- 運動誘発性喘息
- 運動を安全でなく、または賢明に行うことができない状態
- ベータ遮断薬など、運動に対する心拍数の反応を妨げる薬を服用している
- 過去6か月以内に精神疾患により入院したことがある
- 現在うつ病エピソードがある、および/または現在抗うつ薬やうつ病の精神療法を受けている(うつ病で治療を受けていない人は、フォローアップケアのために医師または精神科医に紹介されます)
上記の最初の除外基準に加えて、参加者が運動が安全ではない医学的問題を発症した場合は、運動介入を中止し、参加者に医療提供者に連絡するよう指示します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ウェルネスコントロール
参加者には健康とウェルネスに関する情報が提供されますが、運動に関する情報は提供されません。
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6ヶ月間の健康管理
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実験的:運動介入
介入には、運動を週 5 日、各セッション 30 分以上に増やすための電話ベースの動機付け介入が含まれます。
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6か月間の運動介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-IV 軸 I 障害に対する構造化された臨床面接
時間枠:6ヵ月
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この尺度は、参加者が産後うつ病の診断基準を満たしているかどうかを判断するために使用されました。
これははい/いいえの診断ツールであり、データはうつ病の基準を満たす人の割合を示しています。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日間の身体活動回想インタビュー
時間枠:6ヵ月
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過去 7 日間の身体活動。
この測定値は週あたりの身体活動の分数に直接依存するため、範囲はありません。
強度の範囲は、中程度 (早歩きに似たもの)、ハード (ジョギングに似たもの)、非常にハード (ランニングに似たもの) です。
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6ヵ月
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エディンバラ産後うつ病スケール
時間枠:6ヵ月
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この尺度は、産後うつ病の継続的な尺度です。
範囲は 0 ~ 30 で、スコアが 10 以上の場合はうつ病とみなされる場合があります。
スコアが高いほど憂鬱度が高いことを示します。
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6ヵ月
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PHQ-9
時間枠:6ヵ月
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うつ病の継続的な測定。
スコアは 0 ~ 27 のスケールで表されます。 1 ~ 4 軽度のうつ病 5 ~ 9 軽度のうつ病 10 ~ 14 中等度のうつ病 15 ~ 19 中程度に重度のうつ病 20 ~ 27 重度のうつ病
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Beth A Lewis, PhD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lewis BA, Gjerdingen D, Schuver K, Avery M, Marcus BH. The effect of sleep pattern changes on postpartum depressive symptoms. BMC Womens Health. 2018 Jan 9;18(1):12. doi: 10.1186/s12905-017-0496-6.
- Lewis BA, Billing L, Schuver K, Gjerdingen D, Avery M, Marcus BH. The relationship between employment status and depression symptomatology among women at risk for postpartum depression. Womens Health (Lond). 2017 Apr;13(1):3-9. doi: 10.1177/1745505717708475. Epub 2017 May 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。