- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00961402
El efecto del ejercicio en la prevención de la depresión posparto
30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
Eficacia de una intervención de ejercicio para la prevención de la depresión posparto
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad y eficacia de una intervención de ejercicio para la prevención de la depresión posparto.
Si es eficaz, nuestra intervención podría difundirse en "entornos del mundo real" en un esfuerzo por prevenir la depresión posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estimaciones recientes indican que aproximadamente el 10-15% de las mujeres que dan a luz experimentan depresión durante el período posparto (Dietz et al., 2007; Gaven et al., 2005).
Las investigaciones indican que las intervenciones psicológicas son eficaces para tratar la depresión posparto (Dennis & Hodnett, 2007).
Sin embargo, es importante centrarse también en la prevención de la depresión posparto dado que muchas mujeres no buscan tratamiento (Dennis & Chung-Lee, 2006) y aquellas que sí buscan tratamiento pueden haber experimentado consecuencias negativas relacionadas con la depresión, incluido el cese de la lactancia y vínculo materno-infantil deficiente (Dennis & McQueen, 2007; Murray et al., 1999).
Desafortunadamente, la investigación indica que las intervenciones psicológicas no son eficaces en la prevención de la depresión posparto entre las mujeres en riesgo de depresión posparto (para una revisión, consulte Dennis & Creedy, 2004).
En consecuencia, existe la necesidad de probar intervenciones nuevas e innovadoras para la prevención de la depresión posparto.
Se ha demostrado que las intervenciones de ejercicio son efectivas para el tratamiento de la depresión en adultos y, por lo tanto, esta intervención puede ser eficaz en la prevención de la depresión posparto.
El propósito del presente estudio piloto es examinar la viabilidad de reclutar y retener participantes en riesgo de depresión posparto para un ensayo aleatorio que examina una intervención de ejercicio para la prevención de la depresión posparto.
También examinaremos la eficacia preliminar de la intervención de ejercicio en la prevención de la depresión posparto.
Específicamente, 120 mujeres embarazadas sanas y sedentarias que tienen antecedentes de al menos un episodio depresivo y/o tienen antecedentes familiares maternos de depresión serán reclutadas de varias clínicas de obstetricia y ginecología, clínicas de psiquiatría y mediante anuncios.
Una vez que los participantes potenciales reciban el consentimiento del proveedor de atención médica para hacer ejercicio (aproximadamente dos semanas después de un parto vaginal y cuatro semanas después de una cesárea), los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención de ejercicio o a una condición de control de contacto de salud y bienestar.
La condición de ejercicio consistirá en sesiones de asesoramiento por teléfono diseñadas para motivar a las mujeres en el posparto a volverse físicamente activas.
Esta intervención basada en la teoría se basará en intervenciones que han demostrado ser efectivas en estudios previos.
La condición de control de contacto consistirá en sesiones telefónicas programadas con un educador de salud sobre temas relacionados con la salud y el bienestar (p. ej., reducción del estrés, sueño, nutrición).
Los objetivos específicos del estudio serán 1) determinar la viabilidad de reclutar y retener a mujeres embarazadas y en posparto para un ensayo de intervención de ejercicio y 2) determinar el efecto de una intervención de ejercicio conductual en el hogar sobre la depresión (medida por el Método Estructurado). Entrevista clínica para los trastornos del eje I del DSM-IV, SCID-I y PHQ-9) entre mujeres posparto.
La adherencia a la actividad física se evaluará utilizando la Entrevista de Recordación de Actividad Física de 7 Días (Blair et al., 1985) y acelerómetros (es decir, una evaluación objetiva de la actividad física).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reclutaremos mujeres sanas, sedentarias (definidas como hacer ejercicio 60 minutos o menos por semana) que tengan al menos 18 años de edad y al menos 28 semanas de embarazo o menos de un mes después del parto (n = 120). Los participantes deberán obtener el consentimiento por escrito de su proveedor de atención médica para participar. Este consentimiento por escrito se obtendrá después del parto del recién nacido. Los participantes completarán una entrevista de selección telefónica para evaluar la elegibilidad. El episodio depresivo actual se evaluará utilizando el PHQ-9 (el punto de corte será 10 o más). Como lo hemos hecho en ensayos anteriores, contaremos con un protocolo que se ocupa de los participantes que expresan ideas suicidas que van desde remitirlos a su proveedor de atención médica y/o llamar a la asistencia de emergencia, según la intención. Para ser incluidos, los participantes deben estar dispuestos a ser asignados al azar a cualquiera de los dos brazos del estudio. Además, los participantes leerán y firmarán un formulario de consentimiento aprobado por la Universidad de Minnesota y todas sus preguntas serán respondidas antes de participar.
Criterio de exclusión:
- Ningún proveedor de atención médica da su consentimiento para participar
- Hipertensión o diabetes preexistentes
- Participación actual en ejercicio (definido como ejercicio 60 o más minutos por semana)
- Actualmente inscrito en otro estudio de ejercicio o control de peso
- Menos de 18 años
- Otro miembro del hogar que participa en el estudio
- Incapaz de hablar, comprender, leer o escribir con fluidez en el idioma inglés
- Incapaz de caminar durante 30 minutos seguidos
- Problemas musculoesqueléticos como artritis, gota, osteoporosis o dolor de espalda, cadera o rodilla que pueden interferir con el ejercicio
- Asma inducida por el ejercicio
- Cualquier condición que haría que el ejercicio fuera inseguro o imprudente.
- Tomar medicamentos que interfieren con la respuesta de la frecuencia cardíaca al ejercicio, como los bloqueadores beta
- Hospitalización por un trastorno psiquiátrico en los últimos seis meses
- Episodio depresivo actual y/o actualmente recibiendo medicamentos antidepresivos o psicoterapia para la depresión (aquellos que están deprimidos y que no están en tratamiento serán derivados a su médico o psiquiatra para atención de seguimiento)
Además de los criterios de exclusión iniciales enumerados anteriormente, retiraremos la intervención de ejercicio e indicaremos al participante que se comunique con su proveedor de atención médica si desarrolla un problema médico en el que el ejercicio no sería seguro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Control de bienestar
Los participantes recibirán información sobre salud y bienestar y no información sobre ejercicios.
|
Control de bienestar de 6 meses
|
Experimental: Intervención de ejercicio
La intervención incluirá una intervención telefónica motivacional para aumentar el ejercicio a 5 días a la semana durante 30 minutos o más en cada sesión.
|
Intervención de ejercicio de 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Entrevista clínica estructurada para los trastornos del Eje I del DSM-IV
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esta medida se utilizó para determinar si las participantes cumplían con los criterios de diagnóstico para la depresión posparto.
Esta es una herramienta de diagnóstico sí/no y nuestros datos indican el porcentaje que cumple con los criterios de depresión.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Entrevista recordatoria de actividad física de 7 días
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Actividad física durante los 7 días anteriores.
Esta medida no tiene un rango dado que depende directamente de la cantidad de minutos de actividad física por semana.
La intensidad varía de moderada (similar a una caminata rápida), intensa (similar a trotar) y muy intensa (similar a una carrera).
|
6 meses
|
Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esta escala es una medida continua de la depresión posparto.
El rango es de 0 a 30 y una puntuación de 10 o superior puede considerarse deprimida.
Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
|
6 meses
|
PHQ-9
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida continua de la depresión.
La puntuación está en una escala de 0-27 1-4 Depresión mínima 5-9 Depresión leve 10-14 Depresión moderada 15-19 Depresión moderadamente severa 20-27 Depresión severa
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beth A Lewis, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lewis BA, Gjerdingen D, Schuver K, Avery M, Marcus BH. The effect of sleep pattern changes on postpartum depressive symptoms. BMC Womens Health. 2018 Jan 9;18(1):12. doi: 10.1186/s12905-017-0496-6.
- Lewis BA, Billing L, Schuver K, Gjerdingen D, Avery M, Marcus BH. The relationship between employment status and depression symptomatology among women at risk for postpartum depression. Womens Health (Lond). 2017 Apr;13(1):3-9. doi: 10.1177/1745505717708475. Epub 2017 May 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0903S61462
- R21MH085176 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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