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O efeito do exercício na prevenção da depressão pós-parto

30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota

Eficácia de uma intervenção de exercícios para a prevenção da depressão pós-parto

O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e eficácia de uma intervenção de exercícios para a prevenção da depressão pós-parto. Se eficaz, nossa intervenção poderia ser disseminada em "contextos do mundo real" em um esforço para prevenir a depressão pós-parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estimativas recentes indicam que aproximadamente 10-15% das mulheres que dão à luz sofrem de depressão durante o período pós-parto (Dietz et al., 2007; Gaven et al., 2005). A pesquisa indica que as intervenções psicológicas são eficazes para tratar a depressão pós-parto (Dennis & Hodnett, 2007). No entanto, é importante focar também na prevenção da depressão pós-parto, pois muitas mulheres não procuram tratamento (Dennis & Chung-Lee, 2006) e aquelas que procuram tratamento podem já ter experimentado consequências negativas relacionadas à depressão, incluindo interrupção da amamentação e fraca ligação mãe-filho (Dennis & McQueen, 2007; Murray et al., 1999). Infelizmente, a pesquisa indica que as intervenções psicológicas não são eficazes na prevenção da depressão pós-parto entre as mulheres em risco de depressão pós-parto (para uma revisão, consulte Dennis & Creedy, 2004). Consequentemente, há necessidade de testar intervenções novas e inovadoras para a prevenção da depressão pós-parto. Intervenções de exercícios demonstraram ser eficazes para o tratamento da depressão entre adultos e, portanto, essa intervenção pode ser eficaz na prevenção da depressão pós-parto. O objetivo do presente estudo piloto é examinar a viabilidade de recrutar e reter participantes em risco de depressão pós-parto para um estudo randomizado que examina uma intervenção de exercícios para a prevenção da depressão pós-parto. Também examinaremos a eficácia preliminar da intervenção de exercícios na prevenção da depressão pós-parto. Especificamente, 120 mulheres grávidas sedentárias e saudáveis ​​com histórico de pelo menos um episódio depressivo e/ou histórico familiar materno de depressão serão recrutadas em várias clínicas de ginecologia, clínicas psiquiátricas e por meio de anúncios. Uma vez que os participantes em potencial recebam o consentimento do profissional de saúde para se exercitar (aproximadamente duas semanas após um parto vaginal e quatro semanas após uma cesariana), os participantes serão designados aleatoriamente para uma intervenção de exercícios ou uma condição de controle de contato de saúde e bem-estar. A condição de exercício consistirá em sessões de aconselhamento por telefone destinadas a motivar as mulheres no pós-parto a se tornarem fisicamente ativas. Esta intervenção baseada em teoria será baseada em intervenções que se mostraram eficazes em estudos anteriores. A condição de controle de contato consistirá em sessões telefônicas agendadas com um educador de saúde sobre questões relacionadas à saúde e bem-estar (por exemplo, redução do estresse, sono, nutrição). Os objetivos específicos do estudo serão 1) determinar a viabilidade de recrutar e reter mulheres grávidas e no pós-parto para um teste de intervenção com exercícios e 2) determinar o efeito de uma intervenção de exercícios comportamentais em casa sobre a depressão (conforme medido pelo Teste Estruturado Entrevista Clínica para Transtornos do Eixo I do DSM-IV; SCID-I e PHQ-9) entre mulheres no pós-parto. A adesão à atividade física será avaliada usando a entrevista de recordação de atividade física de 7 dias (Blair et al., 1985) e acelerômetros (ou seja, uma avaliação objetiva da atividade física).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recrutaremos mulheres saudáveis ​​e sedentárias (definidas como se exercitando 60 minutos ou menos por semana) com pelo menos 18 anos de idade e pelo menos 28 semanas de gravidez ou menos de um mês após o parto (n=120). Os participantes serão obrigados a obter o consentimento por escrito de seu médico para participar. Este consentimento por escrito será obtido após o parto do recém-nascido. Os participantes passarão por uma entrevista de triagem por telefone para avaliar a elegibilidade. O episódio depressivo atual será avaliado usando o PHQ-9 (o ponto de corte será 10 ou superior). Como fizemos em ensaios anteriores, teremos um protocolo em vigor que lida com os participantes que expressam ideação suicida, desde encaminhá-los ao seu médico e/ou ligar para a assistência de emergência, dependendo da intenção. Para serem incluídos, os participantes devem estar dispostos a serem designados aleatoriamente para qualquer um dos dois braços do estudo. Além disso, os participantes lerão e assinarão um formulário de consentimento aprovado pela Universidade de Minnesota e todas as suas perguntas serão respondidas antes de participar.

Critério de exclusão:

  • Nenhum profissional de saúde consentiu em participar
  • Hipertensão ou diabetes pré-existente
  • Participação atual no exercício (definido como exercício de 60 ou mais minutos por semana)
  • Atualmente inscrito em outro estudo de exercício ou controle de peso
  • Menor de 18 anos
  • Outro membro da família que participa do estudo
  • Incapaz de falar, compreender, ler ou escrever fluentemente na língua inglesa
  • Incapaz de andar por 30 minutos continuamente
  • Problemas musculoesqueléticos, como artrite, gota, osteoporose ou dores nas costas, quadril ou joelho que podem interferir no exercício
  • Asma induzida por exercício
  • Qualquer condição que torne o exercício inseguro ou imprudente
  • Tomar medicamentos que interferem na resposta da frequência cardíaca ao exercício, como betabloqueadores
  • Hospitalização por transtorno psiquiátrico nos últimos seis meses
  • Episódio depressivo atual e/ou atualmente recebendo medicação antidepressiva ou psicoterapia para depressão (aqueles que estão deprimidos e que não estão em tratamento serão encaminhados ao seu médico ou psiquiatra para acompanhamento)

Além dos critérios de exclusão iniciais listados acima, retiraremos a intervenção de exercícios e instruiremos o participante a entrar em contato com seu médico se o participante desenvolver um problema médico no qual o exercício não seja seguro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle de bem-estar
Os participantes receberão informações sobre saúde e bem-estar e nenhuma informação sobre exercícios.
Controle de bem-estar de 6 meses
Experimental: Exercício Intervenção
A intervenção incluirá intervenção motivacional baseada em telefone para aumentar o exercício para 5 dias por semana durante 30 minutos ou mais em cada sessão.
Intervenção de exercício de 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV
Prazo: 6 meses
Esta medida foi usada para determinar se os participantes preencheram os critérios diagnósticos para depressão pós-parto. Esta é uma ferramenta de diagnóstico sim/não e nossos dados indicam a porcentagem que atende aos critérios para depressão.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista de recordação de atividade física de 7 dias
Prazo: 6 meses
Atividade física nos últimos 7 dias. Esta medida não possui um intervalo, pois depende diretamente do número de minutos de atividade física por semana. A intensidade varia de moderada (semelhante a uma caminhada rápida), intensa (semelhante a uma corrida) e muito intensa (semelhante a uma corrida).
6 meses
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: 6 meses
Esta escala é uma medida contínua da depressão pós-parto. A faixa é de 0 a 30 e uma pontuação de 10 ou mais pode ser considerada deprimida. Pontuações mais altas indicam maior depressão.
6 meses
PHQ-9
Prazo: 6 meses
Medida contínua de depressão. A pontuação é em uma escala de 0-27 1-4 Depressão mínima 5-9 Depressão leve 10-14 Depressão moderada 15-19 Depressão moderadamente grave 20-27 Depressão grave
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Beth A Lewis, PhD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0903S61462
  • R21MH085176 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Controle de bem-estar

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