Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na zapobieganie depresji poporodowej

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Skuteczność interwencji ruchowej w zapobieganiu depresji poporodowej

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności interwencji ruchowej w zapobieganiu depresji poporodowej. Jeśli okażą się skuteczne, nasza interwencja może zostać rozpowszechniona w „rzeczywistym świecie” w celu zapobiegania depresji poporodowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostatnie szacunki wskazują, że około 10-15% kobiet rodzących doświadcza depresji w okresie poporodowym (Dietz i in., 2007; Gaven i in., 2005). Badania wskazują, że interwencje psychologiczne są skuteczne w leczeniu depresji poporodowej (Dennis i Hodnett, 2007). Jednak ważne jest, aby skupić się również na zapobieganiu depresji poporodowej, biorąc pod uwagę, że wiele kobiet nie szuka leczenia (Dennis i Chung-Lee, 2006), a te, które szukają leczenia, mogły już doświadczyć negatywnych konsekwencji związanych z depresją, w tym zaprzestania karmienia piersią i słaba więź między matką a dzieckiem (Dennis i McQueen, 2007; Murray i in., 1999). Niestety, badania wskazują, że interwencje psychologiczne nie są skuteczne w zapobieganiu depresji poporodowej wśród kobiet zagrożonych depresją poporodową (przegląd zob. Dennis i Creedy, 2004). W związku z tym istnieje potrzeba testowania nowych i innowacyjnych interwencji w profilaktyce depresji poporodowej. Wykazano, że interwencje ruchowe są skuteczne w leczeniu depresji u dorosłych, a zatem interwencja ta może być skuteczna w zapobieganiu depresji poporodowej. Celem niniejszego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności rekrutacji i zatrzymania uczestniczek zagrożonych depresją poporodową w randomizowanym badaniu badającym interwencję ruchową w celu zapobiegania depresji poporodowej. Zbadamy również wstępną skuteczność interwencji ruchowej w zapobieganiu depresji poporodowej. Konkretnie, 120 prowadzących siedzący tryb życia, zdrowych kobiet w ciąży, które mają co najmniej jeden epizod depresyjny w wywiadzie i/lub w rodzinie matki cierpiącej na depresję, zostanie zrekrutowanych z różnych klinik ObGyn, klinik psychiatrycznych i poprzez ogłoszenia. Gdy potencjalni uczestnicy otrzymają zgodę pracownika służby zdrowia na ćwiczenia (około dwa tygodnie po porodzie drogą pochwową i cztery tygodnie po cesarskim cięciu), uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji ruchowej lub warunku kontroli zdrowia i dobrego samopoczucia. Warunek ćwiczeń będzie polegał na telefonicznych sesjach doradczych mających na celu zmotywowanie kobiet po porodzie do aktywności fizycznej. Ta interwencja oparta na teorii będzie oparta na interwencjach, które okazały się skuteczne w poprzednich badaniach. Warunek kontroli kontaktu będzie polegał na zaplanowanych sesjach telefonicznych z edukatorem zdrowotnym w kwestiach związanych ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem (np. redukcja stresu, sen, odżywianie). Konkretnymi celami badania będzie 1) określenie wykonalności rekrutacji i zatrzymania kobiet w ciąży i po porodzie na próbę interwencji ruchowej oraz 2) określenie wpływu domowej behawioralnej interwencji ruchowej na depresję (mierzoną za pomocą ustrukturyzowanej Wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń osi I DSM-IV; SCID-I i PHQ-9) wśród kobiet po porodzie. Przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej zostanie ocenione za pomocą 7-dniowego wywiadu dotyczącego aktywności fizycznej (Blair i in., 1985) oraz akcelerometrów (tj. obiektywnej oceny aktywności fizycznej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będziemy rekrutować zdrowe, prowadzące siedzący tryb życia (określane jako ćwiczące 60 minut lub mniej tygodniowo) kobiety, które mają co najmniej 18 lat i są w co najmniej 28 tygodniu ciąży lub mniej niż miesiąc po porodzie (n=120). Uczestnicy będą musieli uzyskać pisemną zgodę swojego lekarza na udział. Ta pisemna zgoda zostanie uzyskana po porodzie noworodka. Uczestnicy przeprowadzą telefoniczną rozmowę kwalifikacyjną w celu oceny kwalifikowalności. Aktualny epizod depresyjny zostanie oceniony za pomocą PHQ-9 (punkt odcięcia będzie wynosił 10 lub więcej). Podobnie jak w poprzednich badaniach, będziemy dysponować protokołem, który dotyczy uczestników wyrażających myśli samobójcze, począwszy od skierowania ich do lekarza i/lub wezwania pomocy w nagłych wypadkach, w zależności od intencji. Aby zostać włączonym, uczestnicy muszą wyrazić chęć losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup badawczych. Dodatkowo, uczestnicy przeczytają i podpiszą formularz zgody zatwierdzony przez University of Minnesota i otrzymają odpowiedzi na wszystkie pytania przed wzięciem udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden pracownik służby zdrowia nie wyraża zgody na udział
  • Istniejące wcześniej nadciśnienie lub cukrzyca
  • Bieżący udział w ćwiczeniach (zdefiniowany jako ćwiczenia 60 lub więcej minut tygodniowo)
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym ćwiczeń lub kontroli wagi
  • Mniej niż 18 lat
  • Kolejny członek gospodarstwa domowego biorący udział w badaniu
  • Nie jest w stanie mówić, rozumieć, czytać ani pisać płynnie w języku angielskim
  • Nie można chodzić bez przerwy przez 30 minut
  • Problemy mięśniowo-szkieletowe, takie jak zapalenie stawów, dna moczanowa, osteoporoza lub ból pleców, bioder lub kolan, które mogą zakłócać ćwiczenia
  • Astma indukowana wysiłkiem fizycznym
  • Każdy stan, który sprawia, że ​​ćwiczenia są niebezpieczne lub nierozsądne
  • Przyjmowanie leków, które wpływają na reakcję tętna na ćwiczenia, takich jak beta-blokery
  • Hospitalizacja z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Obecny epizod depresyjny i/lub obecnie przyjmujący leki przeciwdepresyjne lub psychoterapię na depresję (osoby z depresją i nieleczone zostaną skierowane do swojego lekarza lub psychiatry w celu dalszej opieki)

Oprócz początkowych kryteriów wykluczenia wymienionych powyżej, wycofamy interwencję ruchową i poinstruujemy uczestnika, aby skontaktował się z lekarzem, jeśli u uczestnika wystąpi problem medyczny, w przypadku którego ćwiczenia byłyby niebezpieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola odnowy biologicznej
Uczestnicy otrzymają informacje dotyczące zdrowia i dobrego samopoczucia, a nie informacje o ćwiczeniach.
6-miesięczna kontrola zdrowia
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Interwencja będzie obejmować motywacyjną interwencję telefoniczną w celu zwiększenia liczby ćwiczeń do 5 dni w tygodniu przez 30 minut lub więcej podczas każdej sesji.
6-miesięczna interwencja ruchowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń osi I DSM-IV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara ta została wykorzystana do określenia, czy uczestniczki spełniły kryteria diagnostyczne depresji poporodowej. Jest to narzędzie diagnostyczne typu tak/nie, a nasze dane wskazują odsetek osób spełniających kryteria depresji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad dotyczący 7-dniowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fizyczna w ciągu ostatnich 7 dni. Miara ta nie ma zakresu, ponieważ zależy bezpośrednio od liczby minut aktywności fizycznej w tygodniu. Intensywność waha się od umiarkowanej (podobnej do szybkiego marszu), mocnej (podobnej do joggingu) i bardzo mocnej (podobnej do biegu).
6 miesięcy
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala ta jest ciągłą miarą depresji poporodowej. Zakres wynosi 0-30, a wynik 10 lub wyższy można uznać za depresję. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
6 miesięcy
PHQ-9
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciągła miara depresji. Punktacja w skali 0-27 1-4 Minimalna depresja 5-9 Łagodna depresja 10-14 Umiarkowana depresja 15-19 Umiarkowanie ciężka depresja 20-27 Ciężka depresja
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth A Lewis, PhD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0903S61462
  • R21MH085176 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Kontrola odnowy biologicznej

3
Subskrybuj