- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00961402
L'effetto dell'esercizio sulla prevenzione della depressione postpartum
30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Efficacia di un intervento di esercizio per la prevenzione della depressione postpartum
Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di esercizio per la prevenzione della depressione postpartum.
Se efficace, il nostro intervento potrebbe essere diffuso in "ambienti del mondo reale" nel tentativo di prevenire la depressione postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stime recenti indicano che circa il 10-15% delle donne che partoriscono soffrono di depressione durante il periodo postpartum (Dietz et al., 2007; Gaven et al., 2005).
La ricerca indica che gli interventi psicologici sono efficaci per il trattamento della depressione postpartum (Dennis & Hodnett, 2007).
Tuttavia, è importante concentrarsi anche sulla prevenzione della depressione postpartum, dato che molte donne non cercano un trattamento (Dennis & Chung-Lee, 2006) e coloro che cercano un trattamento potrebbero aver già subito conseguenze negative legate alla depressione, tra cui l'interruzione dell'allattamento al seno e scarso legame materno-figlio (Dennis & McQueen, 2007; Murray et al., 1999).
Sfortunatamente, la ricerca indica che gli interventi psicologici non sono efficaci nella prevenzione della depressione postpartum tra le donne a rischio di depressione postpartum (per una rassegna vedi Dennis & Creedy, 2004).
Di conseguenza, vi è la necessità di sperimentare interventi nuovi e innovativi per la prevenzione della depressione postpartum.
Gli interventi di esercizio hanno dimostrato di essere efficaci per il trattamento della depressione tra gli adulti e, pertanto, questo intervento può essere efficace nella prevenzione della depressione postpartum.
Lo scopo del presente studio pilota è esaminare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento dei partecipanti a rischio di depressione postpartum per uno studio randomizzato che esamina un intervento di esercizio per la prevenzione della depressione postpartum.
Esamineremo anche l'efficacia preliminare dell'intervento di esercizio sulla prevenzione della depressione postpartum.
Nello specifico, 120 donne incinte sane e sedentarie che hanno una storia di almeno un episodio depressivo e/o hanno una storia familiare materna di depressione saranno reclutate da varie cliniche di ginecomastia, cliniche psichiatriche e tramite pubblicità.
Una volta che i potenziali partecipanti ricevono il consenso dell'operatore sanitario all'esercizio (circa due settimane dopo un parto vaginale e quattro settimane dopo un taglio cesareo), i partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a un intervento di esercizio o a una condizione di controllo del contatto di salute e benessere.
La condizione di esercizio consisterà in sessioni di consulenza telefonica progettate per motivare le donne dopo il parto a diventare fisicamente attive.
Questo intervento basato sulla teoria si baserà su interventi dimostrati efficaci in studi precedenti.
La condizione di controllo del contatto consisterà in sessioni telefoniche programmate con un educatore sanitario su questioni relative alla salute e al benessere (ad esempio, riduzione dello stress, sonno, alimentazione).
Gli obiettivi specifici dello studio saranno 1) determinare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento di donne in gravidanza e dopo il parto per una prova di intervento sull'esercizio fisico e 2) determinare l'effetto di un intervento di esercizio comportamentale domiciliare sulla depressione (come misurato dallo Structured Intervista clinica per i disturbi dell'asse I del DSM-IV; SCID-I e PHQ-9) tra le donne dopo il parto.
L'aderenza all'attività fisica sarà valutata utilizzando il 7-Day Physical Activity Recall Interview (Blair et al., 1985) e gli accelerometri (ovvero, una valutazione obiettiva dell'attività fisica).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Recluteremo donne sane, sedentarie (definite come esercizio di 60 minuti o meno a settimana) che hanno almeno 18 anni di età e almeno 28 settimane di gravidanza o meno di un mese dopo il parto (n=120). I partecipanti dovranno ottenere il consenso scritto dal proprio medico per partecipare. Questo consenso scritto sarà ottenuto dopo il parto del neonato. I partecipanti completeranno un colloquio di screening telefonico per valutare l'idoneità. L'attuale episodio depressivo sarà valutato utilizzando il PHQ-9 (il cut-off sarà 10 o superiore). Come abbiamo fatto nelle prove precedenti, avremo un protocollo in atto che si occupa dei partecipanti che esprimono ideazione suicidaria che va dal riferirli al proprio medico e/o chiamare l'assistenza di emergenza, a seconda dell'intenzione. Per essere inclusi, i partecipanti devono essere disposti a essere assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio. Inoltre, i partecipanti leggeranno e firmeranno un modulo di consenso approvato dall'Università del Minnesota e riceveranno risposta a tutte le loro domande prima di partecipare.
Criteri di esclusione:
- Nessun operatore sanitario acconsente a partecipare
- Preesistente ipertensione o diabete
- Attuale partecipazione all'esercizio (definito come esercizio di 60 o più minuti a settimana)
- Attualmente arruolato in un altro esercizio o studio sulla gestione del peso
- Meno di 18 anni
- Un altro membro della famiglia che partecipa allo studio
- Incapace di parlare, comprendere, leggere o scrivere fluentemente in lingua inglese
- Incapace di camminare continuamente per 30 minuti
- Problemi muscoloscheletrici come artrite, gotta, osteoporosi o dolore alla schiena, all'anca o al ginocchio che possono interferire con l'esercizio
- Asma indotto dall'esercizio
- Qualsiasi condizione che renderebbe l'esercizio non sicuro o imprudente
- Assunzione di farmaci che interferiscono con la risposta della frequenza cardiaca all'esercizio fisico come i beta-bloccanti
- Ricovero in ospedale per un disturbo psichiatrico negli ultimi sei mesi
- Episodio depressivo in atto e/o attualmente in trattamento con farmaci antidepressivi o psicoterapia per la depressione (coloro che sono depressi e che non sono in trattamento verranno indirizzati al proprio medico o psichiatra per le cure di follow-up)
Oltre ai criteri di esclusione iniziali sopra elencati, ritireremo l'intervento sull'esercizio e istruiremo il partecipante a contattare il proprio medico se il partecipante sviluppa un problema medico in cui l'esercizio non sarebbe sicuro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Controllo del benessere
I partecipanti riceveranno informazioni sulla salute e sul benessere e nessuna informazione sull'esercizio.
|
Controllo del benessere a 6 mesi
|
Sperimentale: Esercizio Intervento
L'intervento includerà un intervento telefonico motivazionale per aumentare l'esercizio a 5 giorni a settimana per 30 minuti o più ogni sessione.
|
Intervento di esercizio di 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questa misura è stata utilizzata per determinare se i partecipanti soddisfacessero i criteri diagnostici per la depressione postpartum.
Questo è uno strumento diagnostico sì/no ei nostri dati indicano la percentuale che soddisfa i criteri per la depressione.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intervista sul richiamo dell'attività fisica di 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Attività fisica nei 7 giorni precedenti.
Questa misura non ha un intervallo dato che dipende direttamente dal numero di minuti di attività fisica a settimana.
L'intensità varia da moderata (simile a una camminata veloce), forte (simile a una corsa) e molto dura (simile a una corsa).
|
6 mesi
|
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questa scala è una misura continua della depressione postpartum.
L'intervallo è 0-30 e un punteggio di 10 o superiore può essere considerato depresso.
Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
|
6 mesi
|
PHQ-9
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura continua della depressione.
Il punteggio è su una scala da 0-27 1-4 Depressione minima 5-9 Depressione lieve 10-14 Depressione moderata 15-19 Depressione moderatamente grave 20-27 Depressione grave
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beth A Lewis, PhD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lewis BA, Gjerdingen D, Schuver K, Avery M, Marcus BH. The effect of sleep pattern changes on postpartum depressive symptoms. BMC Womens Health. 2018 Jan 9;18(1):12. doi: 10.1186/s12905-017-0496-6.
- Lewis BA, Billing L, Schuver K, Gjerdingen D, Avery M, Marcus BH. The relationship between employment status and depression symptomatology among women at risk for postpartum depression. Womens Health (Lond). 2017 Apr;13(1):3-9. doi: 10.1177/1745505717708475. Epub 2017 May 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0903S61462
- R21MH085176 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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