- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00961402
Die Wirkung von Bewegung auf die Vorbeugung einer postpartalen Depression
30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Wirksamkeit einer Übungsintervention zur Vorbeugung einer postpartalen Depression
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer Übungsintervention zur Prävention von postpartalen Depressionen zu untersuchen.
Wenn unsere Intervention wirksam ist, könnte sie in „realen Umgebungen“ verbreitet werden, um postpartale Depressionen zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Schätzungen deuten darauf hin, dass etwa 10–15 % der gebärenden Frauen in der Zeit nach der Geburt an Depressionen leiden (Dietz et al., 2007; Gaven et al., 2005).
Untersuchungen zeigen, dass psychologische Interventionen bei der Behandlung von postpartalen Depressionen wirksam sind (Dennis & Hodnett, 2007).
Es ist jedoch wichtig, sich auch auf die Prävention einer postpartalen Depression zu konzentrieren, da viele Frauen keine Behandlung in Anspruch nehmen (Dennis & Chung-Lee, 2006) und diejenigen, die sich dennoch behandeln lassen, möglicherweise bereits negative Folgen im Zusammenhang mit Depressionen erlebt haben, einschließlich der Beendigung des Stillens schlechte Mutter-Kind-Bindung (Dennis & McQueen, 2007; Murray et al., 1999).
Bedauerlicherweise deuten Forschungsergebnisse darauf hin, dass psychologische Interventionen bei der Vorbeugung einer postpartalen Depression bei Frauen mit einem Risiko für eine postpartale Depression nicht wirksam sind (für eine Übersicht siehe Dennis & Creedy, 2004).
Daher besteht die Notwendigkeit, neue und innovative Interventionen zur Prävention postpartaler Depressionen zu testen.
Übungsinterventionen haben sich bei der Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen als wirksam erwiesen und daher kann diese Intervention bei der Vorbeugung einer postpartalen Depression wirksam sein.
Der Zweck der vorliegenden Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern mit einem Risiko für eine postpartale Depression für eine randomisierte Studie zu untersuchen, in der eine Übungsintervention zur Prävention einer postpartalen Depression untersucht wird.
Wir werden auch die vorläufige Wirksamkeit der Übungsintervention zur Vorbeugung einer postpartalen Depression untersuchen.
Konkret werden 120 bewegungsarme, gesunde schwangere Frauen, die in der Vergangenheit mindestens eine depressive Episode hatten und/oder eine mütterliche Familienanamnese mit Depressionen haben, aus verschiedenen ObGyn-Kliniken, Psychiatriekliniken und über Anzeigen rekrutiert.
Sobald die potenziellen Teilnehmer die Zustimmung des Gesundheitsdienstleisters zum Training erhalten haben (ungefähr zwei Wochen nach einer vaginalen Entbindung und vier Wochen nach einem Kaiserschnitt), werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer Trainingsintervention oder einer Gesundheits- und Wellness-Kontaktkontrollbedingung zugeordnet.
Die Übungsbedingung besteht aus telefonischen Beratungsgesprächen, die darauf abzielen, Frauen nach der Geburt zu körperlicher Aktivität zu motivieren.
Diese theoriebasierte Intervention wird auf Interventionen basieren, die sich in früheren Studien als wirksam erwiesen haben.
Die Kontaktkontrollbedingung besteht aus geplanten Telefonsitzungen mit einem Gesundheitspädagogen zu Themen im Zusammenhang mit Gesundheit und Wohlbefinden (z. B. Stressreduzierung, Schlaf, Ernährung).
Die spezifischen Ziele der Studie bestehen darin, 1) die Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung schwangerer und postpartaler Frauen für einen Übungsinterventionsversuch zu bestimmen und 2) die Wirkung einer häuslichen Verhaltensübungsintervention auf Depressionen zu bestimmen (gemessen anhand der Structured Klinisches Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID-I und PHQ-9) bei postpartalen Frauen.
Die Einhaltung der körperlichen Aktivität wird mithilfe des 7-Tage-Interviews zur Erinnerung an körperliche Aktivität (Blair et al., 1985) und Beschleunigungsmessern (d. h. einer objektiven Bewertung der körperlichen Aktivität) beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wir werden gesunde, bewegungsarme Frauen (definiert als 60 Minuten oder weniger Sport pro Woche) rekrutieren, die mindestens 18 Jahre alt sind und sich mindestens in der 28. Schwangerschaftswoche oder weniger als einen Monat nach der Geburt befinden (n=120). Die Teilnehmer müssen für die Teilnahme eine schriftliche Einwilligung ihres Gesundheitsdienstleisters einholen. Diese schriftliche Einwilligung wird nach der Entbindung des Neugeborenen eingeholt. Die Teilnehmer führen ein telefonisches Screening-Interview durch, um ihre Eignung zu beurteilen. Die aktuelle depressive Episode wird anhand des PHQ-9 beurteilt (Grenzwert liegt bei 10 oder höher). Wie bereits in früheren Studien werden wir über ein Protokoll verfügen, das sich mit Teilnehmern befasst, die Selbstmordgedanken äußern, und die je nach Absicht von der Überweisung an ihren Gesundheitsdienstleister und/oder dem Anruf bei der Nothilfe reicht. Um aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer bereit sein, einem der beiden Studienarme zufällig zugeordnet zu werden. Darüber hinaus lesen und unterschreiben die Teilnehmer ein von der University of Minnesota genehmigtes Einverständnisformular und lassen alle ihre Fragen vor der Teilnahme beantworten.
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmung des Gesundheitsdienstleisters zur Teilnahme
- Vorbestehender Bluthochdruck oder Diabetes
- Aktuelle Teilnahme an Übungen (definiert als 60 oder mehr Minuten Training pro Woche)
- Derzeit in einer anderen Übungs- oder Gewichtsmanagementstudie eingeschrieben
- Unter 18 Jahre alt
- Ein weiteres Mitglied des Haushalts, das an der Studie teilnimmt
- Unfähig, die englische Sprache fließend zu sprechen, zu verstehen, zu lesen oder zu schreiben
- Unfähig, 30 Minuten ununterbrochen zu gehen
- Muskel-Skelett-Probleme wie Arthritis, Gicht, Osteoporose oder Rücken-, Hüft- oder Knieschmerzen, die das Training beeinträchtigen können
- Belastungsbedingtes Asthma
- Jeder Zustand, der das Training unsicher oder unklug machen würde
- Einnahme von Medikamenten, die die Reaktion der Herzfrequenz auf körperliche Betätigung beeinträchtigen, wie z. B. Betablocker
- Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Störung in den letzten sechs Monaten
- Aktuelle depressive Episode und/oder aktuelle Behandlung mit Antidepressiva oder Psychotherapie gegen Depressionen (Depressive, die sich nicht in Behandlung befinden, werden zur Nachsorge an ihren Arzt oder Psychiater überwiesen)
Zusätzlich zu den oben aufgeführten anfänglichen Ausschlusskriterien werden wir die Übungsintervention zurückziehen und den Teilnehmer anweisen, sich an seinen Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn bei dem Teilnehmer ein medizinisches Problem auftritt, bei dem körperliche Betätigung unsicher wäre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wellness-Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten Gesundheits- und Wellnessinformationen und keine Trainingsinformationen.
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6-monatige Wellness-Kontrolle
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Experimental: Übungsintervention
Die Intervention umfasst eine motivierende telefonische Intervention, um das Training auf 5 Tage pro Woche für 30 Minuten oder mehr pro Sitzung zu steigern.
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6-monatige Übungsintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Mithilfe dieses Maßes wurde festgestellt, ob die Teilnehmer die diagnostischen Kriterien für eine postpartale Depression erfüllten.
Dies ist ein Ja/Nein-Diagnosetool und unsere Daten geben den Prozentsatz an, der die Kriterien für eine Depression erfüllt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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7-tägiges Rückrufinterview zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen.
Für dieses Maß gibt es keine Spanne, da es direkt von der Anzahl der Minuten körperlicher Aktivität pro Woche abhängt.
Die Intensität reicht von mäßig (ähnlich einem flotten Spaziergang), hart (ähnlich einem Joggen) und sehr hart (ähnlich einem Laufen).
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6 Monate
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Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Skala ist ein kontinuierliches Maß für die postpartale Depression.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 30 und ein Wert von 10 oder mehr kann als depressiv gelten.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
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6 Monate
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PHQ-9
Zeitfenster: 6 Monate
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Kontinuierliches Maß für Depressionen.
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0–27, 1–4, minimale Depression, 5–9, leichte Depression, 10–14, mäßige Depression, 15–19, mäßig schwere Depression, 20–27, schwere Depression
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Beth A Lewis, PhD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lewis BA, Gjerdingen D, Schuver K, Avery M, Marcus BH. The effect of sleep pattern changes on postpartum depressive symptoms. BMC Womens Health. 2018 Jan 9;18(1):12. doi: 10.1186/s12905-017-0496-6.
- Lewis BA, Billing L, Schuver K, Gjerdingen D, Avery M, Marcus BH. The relationship between employment status and depression symptomatology among women at risk for postpartum depression. Womens Health (Lond). 2017 Apr;13(1):3-9. doi: 10.1177/1745505717708475. Epub 2017 May 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0903S61462
- R21MH085176 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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