- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00961402
Harjoituksen vaikutus synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyyn
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota
Harjoitusintervention tehokkuus synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyyn
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia harjoitusintervention toteutettavuutta ja tehokkuutta synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyssä.
Jos interventiomme on tehokasta, sitä voitaisiin levittää "todellisen maailman ympäristöissä" synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset arviot osoittavat, että noin 10–15 % synnyttäneistä naisista kokee masennuksen synnytyksen jälkeisenä aikana (Dietz ym., 2007; Gaven ym., 2005).
Tutkimukset osoittavat, että psykologiset interventiot ovat tehokkaita synnytyksen jälkeisen masennuksen hoidossa (Dennis & Hodnett, 2007).
On kuitenkin tärkeää keskittyä myös synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyyn, koska monet naiset eivät hakeudu hoitoon (Dennis & Chung-Lee, 2006) ja hoitoon hakeutuvilla on saattanut jo olla masennukseen liittyviä negatiivisia seurauksia, mukaan lukien imetyksen lopettaminen ja huono äidin ja lapsen välinen side (Dennis & McQueen, 2007; Murray et ai., 1999).
Valitettavasti tutkimukset osoittavat, että psykologiset interventiot eivät ole tehokkaita synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyssä naisilla, joilla on riski saada synnytyksen jälkeinen masennus (katso Dennis & Creedy, 2004).
Tästä syystä on olemassa tarve testata uusia ja innovatiivisia interventioita synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyyn.
Harjoitustoimenpiteiden on osoitettu olevan tehokkaita aikuisten masennuksen hoidossa, ja siksi tämä interventio voi olla tehokas synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyssä.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta rekrytoida ja säilyttää synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiryhmiin kuuluvia osallistujia satunnaistettuun tutkimukseen, jossa tutkitaan harjoitusinterventiota synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyyn.
Tutkimme myös harjoitusintervention alustavaa tehoa synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyssä.
Erityisesti 120 istuvaa, tervettä raskaana olevaa naista, joilla on ollut vähintään yksi masennusjakso ja/tai äidin suvussa esiintynyt masennusta, rekrytoidaan eri ObGyn-klinikoista, psykiatrian klinikoista ja mainosten kautta.
Kun potentiaaliset osallistujat saavat terveydenhuollon tarjoajan suostumuksen harjoitteluun (noin kaksi viikkoa emättimen synnytyksen jälkeen ja neljä viikkoa c-leikkauksen jälkeen), osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti joko liikuntainterventioon tai terveys- ja hyvinvointikontaktien valvontatilaan.
Liikuntaehto koostuu puhelinpohjaisista neuvontaistunnoista, joiden tarkoituksena on motivoida synnyttäneitä naisia fyysiseen aktiivisuuteen.
Tämä teoriapohjainen interventio perustuu interventioihin, jotka on osoitettu tehokkaiksi aikaisemmissa tutkimuksissa.
Yhteydenhallintaehto muodostuu ajoitetuista puhelinistunnoista terveyskasvattajan kanssa terveyteen ja hyvinvointiin liittyvistä asioista (esim. stressin vähentäminen, uni, ravitsemus).
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat 1) selvittää raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten rekrytoinnin ja pitämisen toteutettavuus harjoitusinterventiokokeeseen ja 2) määrittää kotona tapahtuvan käyttäytymisharjoittelun vaikutus masennukseen (strukturoidulla mitattuna). Kliininen haastattelu DSM-IV Axis I -häiriöille; SCID-I ja PHQ-9) synnytyksen jälkeen.
Fyysisen aktiivisuuden sitoutuminen arvioidaan käyttämällä 7-Day Physical Activity Recall Interview -haastattelua (Blair et ai., 1985) ja kiihtyvyysmittareita (eli fyysisen aktiivisuuden objektiivista arviointia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoimme terveitä, istumista (määritelty 60 minuuttia tai vähemmän harjoittelevia) naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja vähintään 28 viikkoa raskaana tai alle kuukauden synnytyksen jälkeen (n=120). Osallistujien tulee saada kirjallinen suostumus terveydenhuollon tarjoajaltaan osallistuakseen. Tämä kirjallinen suostumus hankitaan vastasyntyneen synnytyksen jälkeen. Osallistujat suorittavat puhelinseulontahaastattelun kelpoisuuden arvioimiseksi. Nykyinen masennusjakso arvioidaan käyttämällä PHQ-9:ää (raja on 10 tai suurempi). Kuten olemme tehneet aikaisemmissakin kokeissa, meillä on käytössä protokolla, joka käsittelee osallistujia, jotka ilmaisevat itsemurha-ajatuksia, jotka vaihtelevat heidän ohjaamisesta terveydenhuollon tarjoajansa luo ja/tai hätäapuun soittamisesta aikomuksesta riippuen. Osallistujien on oltava valmiita sijoittumaan satunnaisesti jompaankumpaan tutkimusryhmään. Lisäksi osallistujat lukevat ja allekirjoittavat Minnesotan yliopiston hyväksymän suostumuslomakkeen, ja kaikkiin heidän kysymyksiinsä vastataan ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveydenhuollon tarjoaja ei suostu osallistumaan
- Aiempi verenpainetauti tai diabetes
- Nykyinen osallistuminen harjoituksiin (määritelty harjoitukseksi vähintään 60 minuuttia viikossa)
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen harjoitus- tai painonhallintatutkimukseen
- Alle 18-vuotias
- Toinen tutkimukseen osallistuva kotitalouden jäsen
- Ei pysty puhumaan, ymmärtämään, lukemaan tai kirjoittamaan sujuvasti englannin kielellä
- Ei pysty kävelemään 30 minuuttia yhtäjaksoisesti
- Tuki- ja liikuntaelinten ongelmat, kuten niveltulehdus, kihti, osteoporoosi tai selkä-, lonkka- tai polvikivut, jotka voivat häiritä harjoittelua
- Harjoituksen aiheuttama astma
- Mikä tahansa tilanne, joka tekisi harjoittelusta vaarallisen tai epäviisaa
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka häiritsevät sykevastetta harjoitteluun, kuten beetasalpaajat
- Sairaalahoito psykiatrisen häiriön vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Nykyinen masennusjakso ja/tai saavat parhaillaan masennuslääkettä tai psykoterapiaa masennukseen (masentuneet ja jotka eivät ole hoidossa, ohjataan lääkärin tai psykiatrin puoleen jatkohoitoon)
Yllä lueteltujen alkuperäisten poissulkemiskriteerien lisäksi perumme harjoituksen ja ohjeistamme osallistujaa ottamaan yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan, jos osallistujalle kehittyy lääketieteellinen ongelma, jossa harjoittelu ei olisi turvallista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Wellness Control
Osallistujat saavat tietoa terveydestä ja hyvinvoinnista, eivätkä tiedot liikunnasta.
|
6 kuukauden hyvinvointikontrolli
|
|
Kokeellinen: Harjoitusinterventio
Interventio sisältää motivoivaa puhelinpohjaista interventiota harjoituksen lisäämiseksi viiteen päivään viikossa 30 minuutiksi tai enemmän jokaisessa istunnossa.
|
6 kuukauden harjoitusinterventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV Axis I -häiriöille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tätä mittaa käytettiin määrittämään, täyttivätkö osallistujat synnytyksen jälkeisen masennuksen diagnostiset kriteerit.
Tämä on kyllä/ei-diagnostiikkatyökalu, ja tietomme osoittavat masennuksen kriteerit täyttävien prosenttiosuuden.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden muistohaastattelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus edellisten 7 päivän aikana.
Tällä mittauksella ei ole vaihteluväliä, koska se riippuu suoraan fyysisen aktiivisuuden minuuttien määrästä viikossa.
Voimakkuus vaihtelee kohtalaisesta (vastaa reipasta kävelyä), kovaa (samanlainen kuin lenkkeily) ja erittäin kovaa (samanlainen kuin juoksu).
|
6 kuukautta
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä asteikko on jatkuva synnytyksen jälkeisen masennuksen mitta.
Arvoalue on 0–30, ja pistemäärä 10 tai enemmän voidaan katsoa masentuneeksi.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta.
|
6 kuukautta
|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jatkuva masennuksen mittaus.
Pisteytys asteikolla 0-27 1-4 Minimaalinen masennus 5-9 Lievä masennus 10-14 Keskivaikea masennus 15-19 Keskivaikea masennus 20-27 Vaikea masennus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beth A Lewis, PhD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lewis BA, Gjerdingen D, Schuver K, Avery M, Marcus BH. The effect of sleep pattern changes on postpartum depressive symptoms. BMC Womens Health. 2018 Jan 9;18(1):12. doi: 10.1186/s12905-017-0496-6.
- Lewis BA, Billing L, Schuver K, Gjerdingen D, Avery M, Marcus BH. The relationship between employment status and depression symptomatology among women at risk for postpartum depression. Womens Health (Lond). 2017 Apr;13(1):3-9. doi: 10.1177/1745505717708475. Epub 2017 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0903S61462
- R21MH085176 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .