- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00961402
Vliv cvičení na prevenci poporodní deprese
30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Účinnost cvičební intervence pro prevenci poporodní deprese
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost cvičební intervence pro prevenci poporodní deprese.
Pokud by byla účinná, mohla by být naše intervence šířena v „reálném světě“ ve snaze zabránit poporodní depresi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné odhady naznačují, že přibližně 10–15 % žen rodících trpí depresí během poporodního období (Dietz et al., 2007; Gaven et al., 2005).
Výzkum ukazuje, že psychologické intervence jsou účinné při léčbě poporodní deprese (Dennis & Hodnett, 2007).
Je však důležité zaměřit se také na prevenci poporodní deprese vzhledem k tomu, že mnoho žen léčbu nevyhledá (Dennis & Chung-Lee, 2006) a ty, které léčbu vyhledaly, již mohly mít negativní důsledky související s depresí, včetně ukončení kojení a špatná vazba mezi matkou a dítětem (Dennis & McQueen, 2007; Murray et al., 1999).
Bohužel výzkumy ukazují, že psychologické intervence nejsou účinné v prevenci poporodní deprese u žen s rizikem poporodní deprese (přehled viz Dennis & Creedy, 2004).
V důsledku toho je potřeba testovat nové a inovativní intervence pro prevenci poporodní deprese.
Bylo prokázáno, že cvičební intervence jsou účinné při léčbě deprese u dospělých, a proto může být tato intervence účinná v prevenci poporodní deprese.
Účelem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost náboru a udržení účastníků s rizikem poporodní deprese pro randomizovanou studii zkoumající cvičební intervenci pro prevenci poporodní deprese.
Budeme také zkoumat předběžnou účinnost pohybové intervence na prevenci poporodní deprese.
Konkrétně 120 sedavých, zdravých těhotných žen, které mají v anamnéze alespoň jednu depresivní epizodu a/nebo mají depresi v rodinné anamnéze matky, bude rekrutováno z různých gynekologických klinik, psychiatrických klinik a prostřednictvím inzerátů.
Jakmile potenciální účastníci obdrží souhlas poskytovatele zdravotní péče se cvičením (přibližně dva týdny po vaginálním porodu a čtyři týdny po císařském řezu), budou účastníci náhodně přiřazeni buď k cvičební intervenci, nebo ke kontrole zdravotního a wellness kontaktu.
Cvičební podmínka se bude skládat z telefonických poradenských sezení, jejichž cílem je motivovat ženy po porodu k fyzické aktivitě.
Tato intervence založená na teorii bude založena na intervencích, které se v předchozích studiích ukázaly jako účinné.
Podmínka kontroly kontaktu se bude skládat z plánovaných telefonických schůzek se zdravotním pedagogem o otázkách týkajících se zdraví a wellness (např. snížení stresu, spánek, výživa).
Konkrétními cíli studie bude 1) určit proveditelnost náboru a udržení těhotných žen a žen po porodu pro pokus o cvičební intervence a 2) určit účinek domácí intervence behaviorálního cvičení na depresi (jak je měřeno strukturovaným Klinický rozhovor pro poruchy osy I DSM-IV; SCID-I a PHQ-9) mezi ženami po porodu.
Dodržování fyzické aktivity bude hodnoceno pomocí 7-Day Physical Activity Recall Interview (Blair et al., 1985) a akcelerometrů (tj. objektivní hodnocení fyzické aktivity).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijmeme zdravé, sedavé (definované jako cvičení 60 minut nebo méně týdně) ženy, které jsou ve věku alespoň 18 let a jsou alespoň 28 týdnů těhotné nebo méně než jeden měsíc po porodu (n=120). Účastníci budou muset získat písemný souhlas od svého poskytovatele zdravotní péče k účasti. Tento písemný souhlas bude získán po porodu novorozence. Účastníci absolvují telefonický screeningový rozhovor k posouzení způsobilosti. Aktuální depresivní epizoda bude hodnocena pomocí PHQ-9 (mezní hodnota bude 10 nebo vyšší). Stejně jako v předchozích studiích budeme mít zaveden protokol, který se bude zabývat účastníky, kteří vyjadřují sebevražedné myšlenky, od doporučení jejich poskytovateli zdravotní péče a/nebo volání nouzové pomoci, v závislosti na záměru. Aby byli účastníci zahrnuti, musí být ochotni být náhodně zařazeni do jednoho ze dvou studijních ramen. Účastníci si navíc přečtou a podepíší formulář souhlasu schválený University of Minnesota a před účastí budou zodpovězeny všechny jejich otázky.
Kritéria vyloučení:
- Žádný poskytovatel zdravotní péče souhlas s účastí
- Preexistující hypertenze nebo diabetes
- Současná účast na cvičení (definovaná jako cvičení 60 nebo více minut týdně)
- V současné době zapsána do jiného cvičení nebo studie řízení hmotnosti
- Méně než 18 let
- Další člen domácnosti účastnící se studie
- Neschopnost mluvit, rozumět, číst nebo psát plynně v angličtině
- Neschopnost chodit nepřetržitě 30 minut
- Muskuloskeletální problémy, jako je artritida, dna, osteoporóza nebo bolesti zad, kyčlí nebo kolen, které mohou narušovat cvičení
- Astma vyvolané cvičením
- Jakýkoli stav, který by činil cvičení nebezpečným nebo nerozumným
- Užívání léků, které interferují s reakcí srdeční frekvence na cvičení, jako jsou betablokátory
- Hospitalizace pro psychiatrickou poruchu v posledních šesti měsících
- Současná depresivní epizoda a/nebo v současné době užívající antidepresiva nebo psychoterapii deprese (ti, kteří trpí depresí a neléčí se, budou odesláni ke svému lékaři nebo psychiatrovi k následné péči)
Kromě počátečních kritérií vyloučení uvedených výše zrušíme cvičební intervenci a nařídíme účastníkovi, aby kontaktoval svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u účastníka objeví zdravotní problém, při kterém by cvičení nebylo bezpečné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrola wellness
Účastníci obdrží informace o zdraví a wellness a žádné informace o cvičení.
|
6měsíční wellness kontrola
|
|
Experimentální: Cvičení Intervence
Intervence bude zahrnovat motivační telefonickou intervenci ke zvýšení cvičení na 5 dní v týdnu po dobu 30 minut nebo více každé sezení.
|
6měsíční pohybová intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy osy I DSM-IV
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto měření bylo použito ke zjištění, zda účastníci splnili diagnostická kritéria pro poporodní depresi.
Toto je diagnostický nástroj ano/ne a naše údaje ukazují procento lidí, kteří splňují kritéria pro depresi.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní rozhovor s připomenutím fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Fyzická aktivita během předchozích 7 dnů.
Toto opatření nemá rozsah, protože je přímo závislé na počtu minut fyzické aktivity za týden.
Intenzita se pohybuje od střední (podobné rychlé chůzi), těžké (podobné běhání) a velmi těžké (podobné běhu).
|
6 měsíců
|
|
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato stupnice je nepřetržitým měřítkem poporodní deprese.
Rozsah je 0-30 a skóre 10 nebo vyšší může být považováno za depresi.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší depresi.
|
6 měsíců
|
|
PHQ-9
Časové okno: 6 měsíců
|
Kontinuální míra deprese.
Hodnocení je na stupnici 0-27 1-4 Minimální deprese 5-9 Mírná deprese 10-14 Střední deprese 15-19 Středně těžká deprese 20-27 Těžká deprese
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth A Lewis, PhD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lewis BA, Gjerdingen D, Schuver K, Avery M, Marcus BH. The effect of sleep pattern changes on postpartum depressive symptoms. BMC Womens Health. 2018 Jan 9;18(1):12. doi: 10.1186/s12905-017-0496-6.
- Lewis BA, Billing L, Schuver K, Gjerdingen D, Avery M, Marcus BH. The relationship between employment status and depression symptomatology among women at risk for postpartum depression. Womens Health (Lond). 2017 Apr;13(1):3-9. doi: 10.1177/1745505717708475. Epub 2017 May 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0903S61462
- R21MH085176 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .