Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​motion på at forebygge postpartumdepression

30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota

Effektiviteten af ​​en træningsintervention til forebyggelse af postpartumdepression

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en træningsintervention til forebyggelse af fødselsdepression. Hvis det er effektivt, kan vores intervention udbredes i "virkelige omgivelser" i et forsøg på at forhindre postpartum depression.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nylige estimater indikerer, at cirka 10-15 % af de fødende kvinder oplever depression i postpartum perioden (Dietz et al., 2007; Gaven et al., 2005). Forskning peger på, at psykologiske interventioner er effektive til behandling af fødselsdepression (Dennis & Hodnett, 2007). Det er dog vigtigt også at fokusere på forebyggelse af fødselsdepression, da mange kvinder ikke søger behandling (Dennis & Chung-Lee, 2006), og de, der søger behandling, kan allerede have oplevet negative konsekvenser relateret til depression, herunder ophør med amning og dårlig mor-barn-binding (Dennis & McQueen, 2007; Murray et al., 1999). Desværre tyder forskning på, at psykologiske interventioner ikke er effektive i forebyggelsen af ​​fødselsdepression blandt kvinder med risiko for fødselsdepression (for en gennemgang se Dennis & Creedy, 2004). Derfor er der behov for at teste nye og innovative interventioner til forebyggelse af fødselsdepression. Træningsinterventioner har vist sig at være effektive til behandling af depression blandt voksne, og derfor kan denne intervention være effektiv til forebyggelse af postpartum depression. Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge muligheden for at rekruttere og fastholde deltagere med risiko for fødselsdepression til et randomiseret forsøg, der undersøger en træningsintervention til forebyggelse af fødselsdepression. Vi vil også undersøge den foreløbige effekt af træningsinterventionen til forebyggelse af fødselsdepression. Specifikt vil 120 stillesiddende, raske gravide kvinder, der har en historie med mindst én depressiv episode og/eller har en mors familiehistorie med depression, blive rekrutteret fra forskellige ObGyn-klinikker, psykiatriklinikker og via annoncer. Når de potentielle deltagere modtager samtykke fra sundhedsplejersken til at træne (ca. to uger efter en vaginal fødsel og fire uger efter et kejsersnit), vil deltagerne derefter blive tilfældigt tildelt enten en træningsintervention eller en sundheds- og wellnesskontaktkontroltilstand. Træningstilstanden vil bestå af telefonbaserede rådgivningssessioner designet til at motivere kvinder efter fødslen til at blive fysisk aktive. Denne teoribaserede intervention vil være baseret på interventioner, der er vist at være effektive i tidligere undersøgelser. Kontaktkontrolbetingelsen vil bestå af planlagte telefonsessioner med en sundhedspædagog om spørgsmål relateret til sundhed og velvære (f.eks. stressreduktion, søvn, ernæring). De specifikke mål med undersøgelsen vil være 1) at bestemme gennemførligheden af ​​at rekruttere og fastholde gravide og postpartum kvinder til et træningsinterventionsforsøg og 2) at bestemme effekten af ​​en hjemmebaseret adfærdstræningsintervention på depression (målt ved den strukturerede Klinisk interview for DSM-IV Axis I Disorders; SCID-I og PHQ-9) blandt postpartum kvinder. Overholdelse af fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af 7-dages fysisk aktivitetsgenkaldelsesinterview (Blair et al., 1985) og accelerometre (dvs. en objektiv vurdering af fysisk aktivitet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi rekrutterer sunde, stillesiddende (defineret som motion 60 minutter eller mindre om ugen) kvinder, der er mindst 18 år og mindst 28 uger gravide eller mindre end en måned efter fødslen (n=120). Deltagerne skal indhente skriftligt samtykke fra deres sundhedsplejerske for at deltage. Dette skriftlige samtykke indhentes efter fødslen af ​​den nyfødte. Deltagerne vil gennemføre en telefonsamtale for at vurdere berettigelsen. Den aktuelle depressive episode vil blive vurderet ved hjælp af PHQ-9 (cut-off vil være 10 eller højere). Som vi har gjort i tidligere forsøg, vil vi have en protokol på plads, der omhandler deltagere, der udtrykker selvmordstanker, lige fra at henvise dem til deres sundhedsplejerske og/eller ringe til nødhjælp, afhængigt af hensigten. For at blive inkluderet skal deltagerne være villige til at blive tilfældigt tildelt en af ​​de to undersøgelsesarme. Derudover vil deltagerne læse og underskrive en samtykkeerklæring, der er godkendt af University of Minnesota, og alle deres spørgsmål vil blive besvaret, inden de deltager.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen sundhedsudbyder giver samtykke til at deltage
  • Eksisterende hypertension eller diabetes
  • Aktuel deltagelse i træning (defineret som at træne 60 minutter eller mere om ugen)
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet trænings- eller vægtkontrolstudie
  • Under 18 år
  • Et andet medlem af husstanden, der deltager i undersøgelsen
  • Ude af stand til at tale, forstå, læse eller skrive flydende på det engelske sprog
  • Ude af stand til at gå i 30 minutter uafbrudt
  • Muskuloskeletale problemer såsom gigt, gigt, osteoporose eller ryg-, hofte- eller knæsmerter, der kan forstyrre træningen
  • Trænings-induceret astma
  • Enhver tilstand, der ville gøre træning usikker eller uklog
  • Tager medicin, der forstyrrer pulsrespons på træning, såsom betablokkere
  • Indlæggelse for en psykiatrisk lidelse inden for de seneste seks måneder
  • Aktuel depressiv episode og/eller i øjeblikket modtager antidepressiv medicin eller psykoterapi mod depression (de, der er deprimerede, og som ikke er i behandling, vil blive henvist til deres læge eller psykiater for opfølgende behandling)

Ud over de indledende eksklusionskriterier, der er anført ovenfor, vil vi trække træningsinterventionen tilbage og instruere deltageren i at kontakte deres sundhedsplejerske, hvis deltageren udvikler et medicinsk problem, hvor træning ville være usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wellness kontrol
Deltagerne vil modtage information om sundhed og velvære og ingen træningsinformation.
6 måneders wellness kontrol
Eksperimentel: Øvelse Intervention
Intervention vil omfatte motiverende telefonbaseret intervention for at øge træningen til 5 dage om ugen i 30 minutter eller mere hver session.
6 måneders træningsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktureret klinisk interview for DSM-IV akse I lidelser
Tidsramme: 6 måneder
Dette mål blev brugt til at bestemme, om deltagerne opfyldte de diagnostiske kriterier for postpartum depression. Dette er et ja/nej diagnostisk værktøj, og vores data indikerer procentdel, der opfylder kriterierne for depression.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages tilbagekaldelsesinterview med fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet i de sidste 7 dage. Denne foranstaltning har ikke en rækkevidde, da den er direkte afhængig af antallet af minutters fysisk aktivitet pr. uge. Intensiteten varierer fra moderat (svarende til en rask gåtur), hård (svarende til en løbetur) og meget hård (ligner en løbetur).
6 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 6 måneder
Denne skala er et kontinuerligt mål for fødselsdepression. Intervallet er 0-30, og en score på 10 eller derover kan betragtes som deprimeret. Højere score indikerer højere depression.
6 måneder
PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder
Kontinuerlig måling af depression. Scoring er på en skala fra 0-27 1-4 Minimal depression 5-9 Mild depression 10-14 Moderat depression 15-19 Moderat svær depression 20-27 Svær depression
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth A Lewis, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2009

Først opslået (Skøn)

19. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0903S61462
  • R21MH085176 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum depression

Kliniske forsøg med Wellness kontrol

3
Abonner