- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00961402
Effekten af motion på at forebygge postpartumdepression
30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota
Effektiviteten af en træningsintervention til forebyggelse af postpartumdepression
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af en træningsintervention til forebyggelse af fødselsdepression.
Hvis det er effektivt, kan vores intervention udbredes i "virkelige omgivelser" i et forsøg på at forhindre postpartum depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige estimater indikerer, at cirka 10-15 % af de fødende kvinder oplever depression i postpartum perioden (Dietz et al., 2007; Gaven et al., 2005).
Forskning peger på, at psykologiske interventioner er effektive til behandling af fødselsdepression (Dennis & Hodnett, 2007).
Det er dog vigtigt også at fokusere på forebyggelse af fødselsdepression, da mange kvinder ikke søger behandling (Dennis & Chung-Lee, 2006), og de, der søger behandling, kan allerede have oplevet negative konsekvenser relateret til depression, herunder ophør med amning og dårlig mor-barn-binding (Dennis & McQueen, 2007; Murray et al., 1999).
Desværre tyder forskning på, at psykologiske interventioner ikke er effektive i forebyggelsen af fødselsdepression blandt kvinder med risiko for fødselsdepression (for en gennemgang se Dennis & Creedy, 2004).
Derfor er der behov for at teste nye og innovative interventioner til forebyggelse af fødselsdepression.
Træningsinterventioner har vist sig at være effektive til behandling af depression blandt voksne, og derfor kan denne intervention være effektiv til forebyggelse af postpartum depression.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge muligheden for at rekruttere og fastholde deltagere med risiko for fødselsdepression til et randomiseret forsøg, der undersøger en træningsintervention til forebyggelse af fødselsdepression.
Vi vil også undersøge den foreløbige effekt af træningsinterventionen til forebyggelse af fødselsdepression.
Specifikt vil 120 stillesiddende, raske gravide kvinder, der har en historie med mindst én depressiv episode og/eller har en mors familiehistorie med depression, blive rekrutteret fra forskellige ObGyn-klinikker, psykiatriklinikker og via annoncer.
Når de potentielle deltagere modtager samtykke fra sundhedsplejersken til at træne (ca. to uger efter en vaginal fødsel og fire uger efter et kejsersnit), vil deltagerne derefter blive tilfældigt tildelt enten en træningsintervention eller en sundheds- og wellnesskontaktkontroltilstand.
Træningstilstanden vil bestå af telefonbaserede rådgivningssessioner designet til at motivere kvinder efter fødslen til at blive fysisk aktive.
Denne teoribaserede intervention vil være baseret på interventioner, der er vist at være effektive i tidligere undersøgelser.
Kontaktkontrolbetingelsen vil bestå af planlagte telefonsessioner med en sundhedspædagog om spørgsmål relateret til sundhed og velvære (f.eks. stressreduktion, søvn, ernæring).
De specifikke mål med undersøgelsen vil være 1) at bestemme gennemførligheden af at rekruttere og fastholde gravide og postpartum kvinder til et træningsinterventionsforsøg og 2) at bestemme effekten af en hjemmebaseret adfærdstræningsintervention på depression (målt ved den strukturerede Klinisk interview for DSM-IV Axis I Disorders; SCID-I og PHQ-9) blandt postpartum kvinder.
Overholdelse af fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af 7-dages fysisk aktivitetsgenkaldelsesinterview (Blair et al., 1985) og accelerometre (dvs. en objektiv vurdering af fysisk aktivitet).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi rekrutterer sunde, stillesiddende (defineret som motion 60 minutter eller mindre om ugen) kvinder, der er mindst 18 år og mindst 28 uger gravide eller mindre end en måned efter fødslen (n=120). Deltagerne skal indhente skriftligt samtykke fra deres sundhedsplejerske for at deltage. Dette skriftlige samtykke indhentes efter fødslen af den nyfødte. Deltagerne vil gennemføre en telefonsamtale for at vurdere berettigelsen. Den aktuelle depressive episode vil blive vurderet ved hjælp af PHQ-9 (cut-off vil være 10 eller højere). Som vi har gjort i tidligere forsøg, vil vi have en protokol på plads, der omhandler deltagere, der udtrykker selvmordstanker, lige fra at henvise dem til deres sundhedsplejerske og/eller ringe til nødhjælp, afhængigt af hensigten. For at blive inkluderet skal deltagerne være villige til at blive tilfældigt tildelt en af de to undersøgelsesarme. Derudover vil deltagerne læse og underskrive en samtykkeerklæring, der er godkendt af University of Minnesota, og alle deres spørgsmål vil blive besvaret, inden de deltager.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen sundhedsudbyder giver samtykke til at deltage
- Eksisterende hypertension eller diabetes
- Aktuel deltagelse i træning (defineret som at træne 60 minutter eller mere om ugen)
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet trænings- eller vægtkontrolstudie
- Under 18 år
- Et andet medlem af husstanden, der deltager i undersøgelsen
- Ude af stand til at tale, forstå, læse eller skrive flydende på det engelske sprog
- Ude af stand til at gå i 30 minutter uafbrudt
- Muskuloskeletale problemer såsom gigt, gigt, osteoporose eller ryg-, hofte- eller knæsmerter, der kan forstyrre træningen
- Trænings-induceret astma
- Enhver tilstand, der ville gøre træning usikker eller uklog
- Tager medicin, der forstyrrer pulsrespons på træning, såsom betablokkere
- Indlæggelse for en psykiatrisk lidelse inden for de seneste seks måneder
- Aktuel depressiv episode og/eller i øjeblikket modtager antidepressiv medicin eller psykoterapi mod depression (de, der er deprimerede, og som ikke er i behandling, vil blive henvist til deres læge eller psykiater for opfølgende behandling)
Ud over de indledende eksklusionskriterier, der er anført ovenfor, vil vi trække træningsinterventionen tilbage og instruere deltageren i at kontakte deres sundhedsplejerske, hvis deltageren udvikler et medicinsk problem, hvor træning ville være usikker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Wellness kontrol
Deltagerne vil modtage information om sundhed og velvære og ingen træningsinformation.
|
6 måneders wellness kontrol
|
Eksperimentel: Øvelse Intervention
Intervention vil omfatte motiverende telefonbaseret intervention for at øge træningen til 5 dage om ugen i 30 minutter eller mere hver session.
|
6 måneders træningsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Struktureret klinisk interview for DSM-IV akse I lidelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette mål blev brugt til at bestemme, om deltagerne opfyldte de diagnostiske kriterier for postpartum depression.
Dette er et ja/nej diagnostisk værktøj, og vores data indikerer procentdel, der opfylder kriterierne for depression.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7-dages tilbagekaldelsesinterview med fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitet i de sidste 7 dage.
Denne foranstaltning har ikke en rækkevidde, da den er direkte afhængig af antallet af minutters fysisk aktivitet pr. uge.
Intensiteten varierer fra moderat (svarende til en rask gåtur), hård (svarende til en løbetur) og meget hård (ligner en løbetur).
|
6 måneder
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne skala er et kontinuerligt mål for fødselsdepression.
Intervallet er 0-30, og en score på 10 eller derover kan betragtes som deprimeret.
Højere score indikerer højere depression.
|
6 måneder
|
PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder
|
Kontinuerlig måling af depression.
Scoring er på en skala fra 0-27 1-4 Minimal depression 5-9 Mild depression 10-14 Moderat depression 15-19 Moderat svær depression 20-27 Svær depression
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beth A Lewis, PhD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lewis BA, Gjerdingen D, Schuver K, Avery M, Marcus BH. The effect of sleep pattern changes on postpartum depressive symptoms. BMC Womens Health. 2018 Jan 9;18(1):12. doi: 10.1186/s12905-017-0496-6.
- Lewis BA, Billing L, Schuver K, Gjerdingen D, Avery M, Marcus BH. The relationship between employment status and depression symptomatology among women at risk for postpartum depression. Womens Health (Lond). 2017 Apr;13(1):3-9. doi: 10.1177/1745505717708475. Epub 2017 May 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2009
Først opslået (Skøn)
19. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0903S61462
- R21MH085176 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum depression
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
-
Kaiser PermanenteTilmelding efter invitationPostpartum depression | Perinatal depressionForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Curio Digital Therapeutics, Inc.RekrutteringPost-partum depressionForenede Stater
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong; Kwong Wah HospitalAfsluttet
-
Sage TherapeuticsAfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
Gonabad University of Medical SciencesUkendtPostpartum depressionIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Wellness kontrol
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaAfsluttetFor tidlig ejakulation | Medicinsk udstyr | OnaniSpanien
-
AllerganAfsluttet