急性外耳炎の治療におけるFST-201
2021年6月9日 更新者：Shire
FST-201 Otic Suspension (Foresight Biotherapeutics, Inc.) との有効性を評価する第 III 相臨床試験。急性外耳炎の被験者におけるCiprodex Otic Suspension（Alcon Laboratories、Inc.）
この研究の目的は、急性外耳炎の治療におけるシプロデックスと比較した FST-201 の有効性を評価することです。
この研究は、アメリカ領サモアのパゴパゴにあるリンドン B. ジョンソン (LBJ) 熱帯医療センター、耳鼻咽喉科の 1 つのサイトで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
提案された臨床試験では、FST-201 (デキサメタゾン 0.1% とポビドンヨード 1%) の Otic Suspension と FDA 承認薬の Ciprodex (シプロフロキサシン 0.3%、デキサメタゾン 0.1%) Otic Suspension (Alcon Laboratories, Inc. ）急性外耳炎の治療に。
急性外耳炎は、外耳道の一般的な炎症状態で、感染症、アレルギー、皮膚炎に関連することがよくあります。
当社の新規デキサメタゾン懸濁液の有効成分は、現在、急性外耳炎の治療において最も広く処方されているデキサメタゾン含有薬剤である承認薬シプロデックスのステロイド成分と濃度および投与経路が同一です。
この試験では、60 人の患者 (2 つの別々の治療グループにそれぞれ 30 人) を登録します。
この研究への参加を選択したすべての患者は、FST-201またはシプロデックスのいずれかを受け取ります。
FST-201 と Ciprodex はマスクされ、すべての研究参加者に無料で提供されます。
患者は、少なくとも15日間、または耳の炎症が解消されるか、追加の介入が必要であると判断されるまで追跡されます.
この研究は、関連するすべての臨床試験実施基準（GCP）、調和に関する国際会議（ICH）、FDA、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPPA）、およびヘルシンキ宣言ガイドラインに注意して実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pago Pago、アメリカ領サモア、96799
- LBJ Tropical Medical Center, Department of Otolaryngology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
研究参加者は次のことを行う必要があります。
- -片方または両方の耳にAOEの臨床診断があり、浮腫（0〜3スケール）で少なくとも1、全体的な炎症で2（0〜3スケール）、圧痛で1（不在= 0、存在）の臨床スコアとして定義されます=1)
- -訪問1（1日目、スクリーニング/ベースライン）で少なくとも18歳であること 性別および人種のいずれか
除外基準:
研究参加者は次のことをしてはなりません:
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知の感受性がある
- -全身の抗菌治療を必要とする現在の感染症がある
- -スクリーニング/ベースライン訪問1と同じ日に、および研究期間中、局所または全身鎮痛薬を使用しました。
- -スクリーニング/ベースライン訪問1の前に、全身（30日以内）または耳のコルチコステロイド（1日以内）を服用してください
- -局所または全身の非ステロイド系またはその他の抗炎症薬の現在の使用
- -アルコール、酢、過酸化水素、またはその他の収斂薬を使用した局所的な耳の治療 研究中またはスクリーニング/ベースライン訪問1と同じ日に
- -訪問1の前の3日以内に抗生物質を服用した
- -スクリーニング/ベースライン訪問1で4週間以上AOEの徴候と症状がある
- -悪性外耳炎の臨床診断を受けている;
- 明白な真菌 AOE がある
- 耳介または鼓膜のウイルス感染がある（すなわち 帯状疱疹）
- -登録された耳に外耳道の先天性異常がある
- -登録された耳に閉塞性の骨性外骨腫があります;
- 乳様突起またはその他の化膿性で非感染性の耳の病気（真珠腫など）がある
- 外耳道に悪性腫瘍がある
- 耳科手術歴あり。 -スクリーニング/ベースライン訪問1の1年以上前に行われた手術で、鼓膜に限定されていることが許可されています
- 外耳道の脂漏性皮膚炎がある
- -免疫抑制障害の現在または以前の病歴がある
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FST201
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4 gtt BID (1 日 2 回)
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アクティブコンパレータ：シプロデックス
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4 gtt BID (1 日 2 回)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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耳の炎症、浮腫、圧痛および耳漏を含む急性外耳炎（AOE）の徴候および症状の欠如によって定義される全体的な臨床治癒。
時間枠：18日
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18日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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微生物学的解決は、治療前の病原体の除去として定義されます。
時間枠：18日
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18日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月31日
一次修了 (実際)
2010年6月30日
研究の完了 (実際)
2010年6月30日
試験登録日
最初に提出
2009年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FST201-AOE-AS
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