급성 외이도염 치료에 FST-201
2021년 6월 9일 업데이트: Shire
FST-201 귀 현탁액(Foresight Biotherapeutics, Inc.) Vs.의 효능을 평가하는 3상 임상 연구. 급성 외이염 환자의 Ciprodex Otic Suspension(Alcon Laboratories, Inc.)
이 연구의 목적은 급성 외이도염 치료에서 Ciprodex와 비교하여 FST-201의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 미국령 사모아의 파고파고에 있는 린든 B. 존슨(LBJ) 열대 의료 센터, 이비인후과의 한 곳에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
제안된 임상 시험은 FST-201(포비돈-요오드 1%를 함유한 덱사메타손 0.1%) 귀 현탁액 대 FDA 승인 약물 시프로덱스(시프로플록사신 0.3%, 덱사메타손 0.1%) 귀 현탁액(Alcon Laboratories, Inc. ) 급성 외이도염의 치료.
급성 외이도염은 흔히 감염, 알레르기 및 피부염과 관련된 외이도의 일반적인 염증 상태입니다.
당사의 새로운 덱사메타손 현탁액의 활성 성분은 현재 급성 외이염 치료에 가장 널리 처방되는 덱사메타손 함유 제제인 시프로덱스(Ciprodex)의 스테로이드 성분과 농도 및 투여 경로가 동일합니다.
우리는 이 시험에서 60명의 환자(2개의 개별 치료 그룹에 각각 30명)를 등록할 것입니다.
이 연구에 참여하기로 선택한 모든 환자는 FST-201 또는 Ciprodex를 받게 됩니다.
FST-201과 Ciprodex는 마스킹되어 모든 연구 참여자에게 무료로 제공됩니다.
환자는 최소 15일 동안 또는 귀 염증이 해결되거나 추가 개입이 필요하다고 판단될 때까지 추적됩니다.
이 연구는 모든 관련 GCP(Good Clinical Practice), ICH(International Conference on Harmonization), FDA, HIPPA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 및 Declaration of Helsinki 지침에 주의를 기울여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pago Pago, 미국령 사모아, 96799
- LBJ Tropical Medical Center, Department of Otolaryngology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
연구 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 부종에 대해 최소 1(0-3 척도), 전반적인 염증에 대해 2(0-3 척도) 및 압통에 대해 1의 임상 점수로 정의되는 한쪽 또는 양쪽 귀에 AOE의 임상 진단이 있어야 합니다(없음=0, 있음). =1)
- 성별 및 인종에 상관없이 방문 1(1일차, 스크리닝/기준선)에서 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
연구 참가자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도가 있는 경우
- 전신 항균 치료가 필요한 현재 감염이 있는 경우
- 스크리닝/기준선 방문 1과 동일한 날 및 연구 기간 동안 국소 또는 전신 진통제를 사용했습니다.
- 스크리닝/기준선 방문 1 이전에 임의의 전신(30일 이내) 또는 귀 코르티코스테로이드(1일 이내) 복용
- 국소 또는 전신 비스테로이드성 또는 기타 항염증 약물의 현재 사용
- 연구 과정 동안 또는 스크리닝/기준선 방문 1과 같은 날에 알코올, 식초, 과산화수소 또는 기타 수렴제를 사용한 국소 귀 치료를 사용하십시오.
- 방문 1 이전 3일 이내에 임의의 항생제를 복용함
- 스크리닝/기준선 방문 1에서 > 4주 동안 AOE의 징후 및 증상이 있음
- 악성 외이도염의 임상적 진단을 받아야 합니다.
- 명백한 곰팡이 AOE가 있음
- 귓바퀴 또는 고막의 바이러스 감염(즉, 대상포진)
- 등록된 귀에 외이도의 선천적 이상이 있음
- 등록된 귀에 폐쇄성 뼈 외골이 있는 경우
- 유양 돌기 또는 기타 화농성, 비감염성 귀 장애(예: 진주종)가 있는 경우
- 외이도에 악성 종양이 있는 경우
- 이과 수술의 병력이 있습니다. 스크리닝/기준선 방문 1 이전에 1년 이상 수행되고 고막에 국한된 수술이 허용됩니다.
- 외이도 지루성 피부염
- 면역 억제 장애의 현재 또는 이전 병력이 있습니다.
- 임신, 수유 또는 임신 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FST201
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4gtt BID(1일 2회)
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활성 비교기: 시프로덱스
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4gtt BID(1일 2회)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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귀 염증, 부종, 압통 및 귀 분비물을 포함하는 급성 외이도염(AOE)의 징후 및 증상의 부재로 정의되는 전반적인 임상 치료.
기간: 18일
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18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전처리 병원성 유기체의 제거로 정의되는 미생물학적 해결.
기간: 18일
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18일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FST201-AOE-AS
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