FST-201治疗急性外耳炎
2021年6月9日 更新者：Shire
一项评估 FST-201 耳悬浮液（Foresight Biotherapeutics, Inc.）疗效的 III 期临床研究。 Ciprodex Otic Suspension (Alcon Laboratories, Inc.) 治疗急性外耳炎患者
本研究的目的是评估 FST-201 与 Ciprodex 相比治疗急性外耳炎的疗效。
这项研究将在一个地点进行，即位于美属萨摩亚帕果帕果的 Lyndon B. Johnson (LBJ) 热带医学中心耳鼻喉科。
研究概览
详细说明
拟议的临床试验将评估 FST-201（地塞米松 0.1% 和聚维酮碘 1%）Otic Suspension 与 FDA 批准的药物 Ciprodex（环丙沙星 0.3%，地塞米松 0.1%）Otic Suspension（Alcon Laboratories, Inc.）的疗效。 ) 治疗急性外耳炎。
急性外耳炎是一种常见的外耳道炎症，通常与感染、过敏和皮炎有关。
我们新型地塞米松混悬液中的活性成分在浓度和给药途径上与获批药物 Ciprodex 中的类固醇成分相同，Ciprodex 是目前在治疗急性外耳炎中使用最广泛的含地塞米松药物。
我们将在该试验中招募 60 名患者（两个单独的治疗组各 30 名）。
所有选择参加这项研究的患者都将接受 FST-201 或 Ciprodex。
FST-201 和 Ciprodex 将被屏蔽并免费提供给所有研究参与者。
患者将被随访至少 15 天，或者直到他们的耳部炎症得到解决或确定需要额外的干预。
该研究将在关注所有相关良好临床实践 (GCP)、国际协调会议 (ICH)、FDA、健康保险流通与责任法案 (HIPPA) 和赫尔辛基宣言指南的情况下进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pago Pago、美属萨摩亚、96799
- LBJ Tropical Medical Center, Department of Otolaryngology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
研究参与者必须：
- 临床诊断为单耳或双耳 AOE，定义为水肿至少 1 分（0-3 分），整体炎症至少 2 分（0-3 分），压痛 1 分（缺席 = 0，存在=1)
- 在任何性别和任何种族的访问 1（第 1 天，筛选/基线）时至少年满 18 岁
排除标准：
研究参与者不得：
- 已知对研究药物的任何成分敏感
- 当前感染需要全身抗菌治疗
- 在筛选/基线访问 1 的同一天和研究期间使用过局部或全身止痛药。
- 在筛选/基线访问 1 之前服用任何全身性（30 天内）或耳用皮质类固醇（1 天内）
- 当前使用局部或全身性非甾体类或其他抗炎药
- 在研究过程中或在筛选/基线访问 1 的同一天使用酒精、醋、过氧化氢或其他收敛药物进行任何局部耳部治疗
- 在第 1 次就诊前 3 天内服用过任何抗生素
- 在筛选/基线访问 1 时有 AOE 的体征和症状 > 4 周
- 具有恶性外耳炎的临床诊断；
- 有明显的真菌AOE
- 耳廓或鼓膜有病毒感染（即 带状疱疹）
- 在登记的耳朵中有先天性外耳道异常
- 在入组的耳朵中有阻塞性骨外生疣；
- 患有乳突或其他化脓性、非感染性耳部疾病（例如胆脂瘤）
- 有外耳道恶性肿瘤
- 有耳科手术史。 允许在筛选/基线访视 1 之前进行超过 1 年且仅限于鼓膜的手术
- 患有外耳道脂溢性皮炎
- 目前或既往有免疫抑制性疾病病史
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：FST201
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4 gtt BID（每天两次）
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有源比较器：环丙沙星
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4 gtt BID（每天两次）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总体临床治愈定义为没有急性外耳炎 (AOE) 的体征和症状，包括耳部炎症、水肿、压痛和耳部分泌物。
大体时间：18天
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18天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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微生物解决方案定义为消除预处理致病微生物。
大体时间：18天
|
18天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年8月31日
初级完成 (实际的)
2010年6月30日
研究完成 (实际的)
2010年6月30日
研究注册日期
首次提交
2009年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月18日
首次发布 (估计)
2009年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月9日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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