Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FST-201 v léčbě akutní otitidy vnější

9. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze III klinické studie hodnotící účinnost FST-201 ušní suspenze (Foresight Biotherapeutics, Inc.) vs. Ciprodex Otic Suspension (Alcon Laboratories, Inc.) u subjektů s akutním zánětem ucha

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost FST-201 ve srovnání s Ciprodexem v léčbě akutní otitis externa. Tato studie bude provedena na jednom místě, v Tropickém lékařském centru Lyndona B. Johnsona (LBJ), oddělení Otolaryngologie, v Pago Pago, Americká Samoa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná klinická studie vyhodnotí účinnost FST-201 (dexamethason 0,1 % s povidonem-jodem 1 %) Otic Suspension vs. FDA schválený lék Ciprodex (ciprofloxacin 0,3 %, dexametason 0,1 %) Otic Suspension, Inc. Laboratories ) při léčbě akutní otitis externa. Akutní otitis externa je běžný zánětlivý stav zevního zvukovodu často spojený s infekcí, alergií a dermatitidou. Účinná látka v naší nové suspenzi dexamethasonu je identická v koncentraci a způsobu podání se steroidní složkou schváleného léku Ciprodex, což je v současné době nejvíce předepisovaný prostředek obsahující dexamethason v léčbě akutní otitis externa. Do této studie zařadíme 60 pacientů (každý 30 ve dvou samostatných léčebných skupinách). Všichni pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se této studie, dostanou buď FST-201 nebo Ciprodex. FST-201 a Ciprodex budou maskovány a poskytnuty zdarma všem účastníkům studie. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 15 dnů nebo do doby, než jejich zánět ucha vymizí nebo se nerozhodne, že potřebují další zásahy. Studie bude provedena s ohledem na veškerou relevantní správnou klinickou praxi (GCP), Mezinárodní konferenci o harmonizaci (ICH), FDA, zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPPA) a směrnice Helsinské deklarace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Americká Samoa
      • Pago Pago, Americká Samoa, 96799
        • LBJ Tropical Medical Center, Department of Otolaryngology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci studie musí:

  • Mít klinickou diagnózu AOE v jednom nebo obou uších, definovanou jako klinické skóre alespoň 1 pro edém (škála 0-3), 2 pro celkový zánět (škála 0-3) a 1 pro citlivost (nepřítomný=0, přítomen =1)
  • Být alespoň 18 let na návštěvě 1 (den 1, screening/základní stav) jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy

Kritéria vyloučení:

Účastníci studie NESMÍ:

  • Mít známou citlivost na jakoukoli složku studovaných léků
  • Máte současnou infekci vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu
  • Používali topické nebo systémové léky proti bolesti ve stejný den jako screening/základní návštěva 1 a po dobu trvání studie.
  • Užijte jakékoli systémové (do 30 dnů) nebo ušní kortikosteroidy (do 1 dne) před screeningem/základní návštěvou 1
  • Současné použití lokálních nebo systémových nesteroidních nebo jiných protizánětlivých léků
  • Použijte jakoukoli topickou ušní léčbu alkoholem, octem, peroxidem vodíku nebo jinými adstringentními léky v průběhu studie nebo ve stejný den jako screening/základní návštěva 1
  • Užil(a) jste jakákoli antibiotika během 3 dnů před návštěvou 1
  • Mít známky a příznaky AOE po dobu > 4 týdnů při screeningu/základní návštěvě 1
  • Mít klinickou diagnózu maligní otitis externa;
  • Mají zjevné plísňové AOE
  • Máte virovou infekci boltce nebo bubínku (tj herpes zoster)
  • Mít vrozené abnormality vnějšího zvukovodu v zapsaném uchu (uších)
  • Mít obstrukční kostní exostózy v zapsaném uchu (uších);
  • Máte mastoidní nebo jiné hnisavé, neinfekční poruchy ucha (např. cholesteatom)
  • Mít zhoubné nádory zevního zvukovodu
  • Máte v anamnéze otologickou operaci. Operace provedená více než 1 rok před screeningem/základní návštěvou 1 a omezená na tympanickou membránu je povolena
  • Máte seboroickou dermatitidu zevního zvukovodu
  • Mají současnou nebo předchozí anamnézu imunosupresivních poruch
  • Být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FST201
Lék: FST201 (dexamethason 0,1 % s povidon-jodem 1 %)
4 gtt BID (dvakrát denně)
Aktivní komparátor: Ciprodex
Lék: Ciprodex (Ciprofloxacin 0,3%; dexamethason 0,1%)
4 gtt BID (dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • CIPRODEX® (ciprofloxacin 0,3 % a dexamethason 0,1 %) sterilní ušní suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové klinické vyléčení, jak je definováno absencí známek a symptomů akutní otitis Externa (AOE), včetně zánětu ucha, edému, citlivosti a výtoku z ušního ucha.
Časové okno: 18 dní
18 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mikrobiologické rozlišení definované jako eliminace patogenního organismu před ošetřením.
Časové okno: 18 dní
18 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FST201-AOE-AS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní vnější otitis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit