Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FST-201 til behandling af akut otitis ekstern

9. juni 2021 opdateret af: Shire

Et klinisk fase III-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​FST-201 øresuspension (Foresight Biotherapeutics, Inc.) vs. Ciprodex Otic Suspension (Alcon Laboratories, Inc.) hos personer med akut otitis External

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​FST-201 sammenlignet med Ciprodex i behandlingen af ​​akut otitis externa. Denne undersøgelse vil blive udført på et sted, Lyndon B. Johnson (LBJ) Tropical Medical Center, Department of Otolaryngology, i Pago Pago, Amerikansk Samoa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede kliniske forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​FST-201 (dexamethason 0,1% med povidon-jod 1%) Otic Suspension versus det FDA-godkendte lægemiddel Ciprodex (ciprofloxacin 0,3%, dexamethason 0,1%) Otic Laboratories (Alcon Laboratories) ) ved behandling af akut otitis externa. Akut otitis externa er en almindelig betændelsestilstand i den ydre øregang ofte forbundet med infektion, allergi og dermatitis. Den aktive ingrediens i vores nye dexamethasonsuspension er identisk i koncentration og administrationsvej med steroidkomponenten i det godkendte lægemiddel Ciprodex, som i øjeblikket er det mest udbredte dexamethasonholdige middel til behandling af akut otitis externa. Vi vil tilmelde 60 patienter (30 hver i to separate behandlingsgrupper) i dette forsøg. Alle patienter, der vælger at deltage i denne undersøgelse, vil modtage enten FST-201 eller Ciprodex. FST-201 og Ciprodex vil blive maskeret og stillet til rådighed gratis til alle undersøgelsesdeltagere. Patienter vil blive fulgt i mindst 15 dage, eller indtil deres ørebetændelse enten er løst eller besluttet at have behov for yderligere indgreb. Undersøgelsen vil blive udført med opmærksomhed på al relevant god klinisk praksis (GCP), International Conference on Harmonization (ICH), FDA, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) og Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Amerikansk Samoa
      • Pago Pago, Amerikansk Samoa, 96799
        • LBJ Tropical Medical Center, Department of Otolaryngology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiedeltagere skal:

  • Har en klinisk diagnose af AOE i det ene eller begge ører, defineret som en klinisk score på mindst 1 for ødem (0-3 skala), 2 for generel inflammation (0-3 skala) og 1 for ømhed (fraværende=0, tilstedeværende) =1)
  • Være mindst 18 år gammel ved besøg 1 (dag 1, screening/baseline) af begge køn og enhver race

Ekskluderingskriterier:

Studiedeltagere må IKKE:

  • Har kendt følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
  • Har en aktuel infektion, der kræver systemisk antimikrobiel behandling
  • Har brugt topisk eller systemisk smertestillende medicin samme dag som screening/baselinebesøg 1 og i hele undersøgelsens varighed.
  • Tag alle systemiske (inden for 30 dage) eller øse kortikosteroider (inden for 1 dag) før screening/baselinebesøg 1
  • Nuværende brug af topiske eller systemiske ikke-steroide eller andre antiinflammatoriske lægemidler
  • Brug enhver topisk ørebehandling med alkohol, eddike, brintoverilte eller anden astringerende medicin i løbet af undersøgelsen eller på samme dag som screening/baselinebesøg 1
  • Har taget antibiotika inden for 3 dage før besøg 1
  • Har tegn og symptomer på AOE i > 4 uger ved screening/baselinebesøg 1
  • Har en klinisk diagnose af malign otitis externa;
  • Har åbenlyst svampe-AOE
  • Har en virusinfektion i pinna eller trommehinden (dvs herpes zoster)
  • Har medfødte abnormiteter i den ydre øregang i det eller de indskrevne øre
  • Har obstruktive knogleeksostoser i de indskrevne øre;
  • Har mastoid eller andre suppurative, ikke-infektiøse øresygdomme (f.eks. kolesteatom)
  • Har ondartede tumorer i den ydre øregang
  • Har en historie med otologisk kirurgi. Kirurgi udført mere end 1 år før screening/baselinebesøg 1og begrænset til trommehinden er tilladt
  • Har seborrheisk dermatitis i den ydre øregang
  • Har en aktuel eller tidligere historie med immunsuppressive lidelser
  • Være gravid, ammende eller planlægge en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FST201
Medicin: FST201 (dexamethason 0,1% med povidon-jod 1%)
4 gtt BID (to gange om dagen)
Aktiv komparator: Ciprodex
Medicin: Ciprodex (Ciprofloxacin 0,3%; dexamethason 0,1%)
4 gtt BID (to gange om dagen)
Andre navne:
  • CIPRODEX® (ciprofloxacin 0,3 % og dexamethason 0,1 %) Steril øresuspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet klinisk helbredelse som defineret ved fravær af tegn og symptomer på akut otitis Externa (AOE) inklusive ørebetændelse, ødem, ømhed og øreflåd.
Tidsramme: 18 dage
18 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiologisk opløsning defineret som eliminering af patogene organismer før behandling.
Tidsramme: 18 dage
18 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2009

Først opslået (Skøn)

19. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FST201-AOE-AS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner