Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FST-201 nel trattamento dell'otite esterna acuta

9 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio clinico di fase III che valuta l'efficacia della sospensione otica FST-201 (Foresight Biotherapeutics, Inc.) vs. Ciprodex Otic Suspension (Alcon Laboratories, Inc.) in soggetti con otite esterna acuta

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di FST-201 rispetto a Ciprodex nel trattamento dell'otite esterna acuta. Questo studio sarà condotto in un sito, il Lyndon B. Johnson (LBJ) Tropical Medical Center, Dipartimento di Otorinolaringoiatria, a Pago Pago, nelle Samoa americane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico proposto valuterà l'efficacia di FST-201 (desametasone 0,1% con povidone-iodio 1%) Otic Suspension rispetto al farmaco approvato dalla FDA Ciprodex (ciprofloxacina 0,3%, desametasone 0,1%) Otic Suspension (Alcon Laboratories, Inc. ) nel trattamento dell'otite esterna acuta. L'otite esterna acuta è una comune condizione infiammatoria del canale uditivo esterno spesso associata a infezione, allergia e dermatite. Il principio attivo nella nostra nuova sospensione di desametasone è identico per concentrazione e via di somministrazione al componente steroideo del farmaco approvato Ciprodex, che è attualmente l'agente contenente desametasone più ampiamente prescritto nel trattamento dell'otite esterna acuta. Arruolaremo 60 pazienti (30 ciascuno in due gruppi di trattamento separati) in questo studio. Tutti i pazienti che scelgono di partecipare a questo studio riceveranno FST-201 o Ciprodex. FST-201 e Ciprodex saranno mascherati e forniti gratuitamente a tutti i partecipanti allo studio. I pazienti saranno seguiti per almeno 15 giorni o fino a quando la loro infiammazione dell'orecchio non sarà risolta o determinata a richiedere ulteriori interventi. Lo studio sarà condotto prestando attenzione a tutte le linee guida relative alla buona pratica clinica (GCP), alla conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH), alla FDA, all'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) e alla Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Samoa americane
      • Pago Pago, Samoa americane, 96799
        • LBJ Tropical Medical Center, Department of Otolaryngology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti allo studio devono:

  • Avere una diagnosi clinica di AOE in una o entrambe le orecchie, definita come un punteggio clinico di almeno 1 per edema (scala 0-3), 2 per infiammazione generale (scala 0-3) e 1 per dolorabilità (assente=0, presente =1)
  • Avere almeno 18 anni alla Visita 1 (Giorno 1, Screening/Baseline) di entrambi i sessi e di qualsiasi razza

Criteri di esclusione:

I partecipanti allo studio NON devono:

  • Avere sensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Avere un'infezione in corso che richiede un trattamento antimicrobico sistemico
  • Aver utilizzato antidolorifici topici o sistemici lo stesso giorno della visita di screening/basale 1 e per tutta la durata dello studio.
  • Assumere corticosteroidi sistemici (entro 30 giorni) o otici (entro 1 giorno) prima della visita di screening/basale 1
  • Uso corrente di farmaci topici o sistemici non steroidei o altri farmaci antinfiammatori
  • Utilizzare qualsiasi trattamento otico topico con alcol, aceto, perossido di idrogeno o altri farmaci astringenti durante il corso dello studio o lo stesso giorno della visita di screening/basale 1
  • Aver assunto antibiotici nei 3 giorni precedenti la Visita 1
  • Avere segni e sintomi di AOE per > 4 settimane alla visita di screening/basale 1
  • Avere una diagnosi clinica di otite esterna maligna;
  • Avere AOE fungina evidente
  • Avere un'infezione virale del padiglione auricolare o della membrana timpanica (es fuoco di Sant'Antonio)
  • Avere anomalie congenite del canale uditivo esterno nell'orecchio(i) arruolato(i)
  • Avere esostosi ossee ostruttive nelle orecchie arruolate;
  • Avere mastoide o altri disturbi dell'orecchio suppurativi, non infettivi (ad esempio, colesteatoma)
  • Avere tumori maligni del canale uditivo esterno
  • Avere una storia di chirurgia otologica. È consentito l'intervento chirurgico eseguito più di 1 anno prima della visita di screening/basale 1 e limitato alla membrana timpanica
  • Soffre di dermatite seborroica del condotto uditivo esterno
  • Avere una storia attuale o precedente di disturbi immunosoppressivi
  • Essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FST201
Droga: FST201 (desametasone 0,1% con povidone-iodio 1%)
BID 4 gtt (due volte al giorno)
Comparatore attivo: Ciprodex
Droga: Ciprodex (ciprofloxacina 0,3%; desametasone 0,1%)
BID 4 gtt (due volte al giorno)
Altri nomi:
  • CIPRODEX® (ciprofloxacina 0,3% e desametasone 0,1%) Sospensione Otica Sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cura clinica complessiva come definita dall'assenza dei segni e dei sintomi dell'otite esterna acuta (AOE) tra cui infiammazione dell'orecchio, edema, dolorabilità e secrezione otica.
Lasso di tempo: 18 giorni
18 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione microbiologica definita come eliminazione dell'organismo patogeno pre-trattamento.
Lasso di tempo: 18 giorni
18 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FST201-AOE-AS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi