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FST-201 en el tratamiento de la otitis externa aguda

9 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio clínico de fase III que evalúa la eficacia de la suspensión ótica FST-201 (Foresight Biotherapeutics, Inc.) vs. Suspensión ótica de Ciprodex (Alcon Laboratories, Inc.) en sujetos con otitis externa aguda

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de FST-201 en comparación con Ciprodex en el tratamiento de la otitis externa aguda. Este estudio se llevará a cabo en un sitio, el Centro Médico Tropical Lyndon B. Johnson (LBJ), Departamento de Otorrinolaringología, en Pago Pago, Samoa Americana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico propuesto evaluará la eficacia de la suspensión ótica FST-201 (dexametasona al 0,1 % con povidona yodada al 1 %) frente al fármaco aprobado por la FDA Ciprodex (ciprofloxacina al 0,3 %, dexametasona al 0,1 %) suspensión ótica (Alcon Laboratories, Inc. ) en el tratamiento de la otitis externa aguda. La otitis externa aguda es una afección inflamatoria común del conducto auditivo externo que a menudo se asocia con infecciones, alergias y dermatitis. El ingrediente activo de nuestra novedosa suspensión de dexametasona es idéntico en concentración y vía de administración al componente esteroide del fármaco aprobado Ciprodex, que actualmente es el agente que contiene dexametasona más recetado para el tratamiento de la otitis externa aguda. Inscribiremos a 60 pacientes (30 cada uno en dos grupos de tratamiento separados) en este ensayo. Todos los pacientes que elijan participar en este estudio recibirán FST-201 o Ciprodex. FST-201 y Ciprodex estarán enmascarados y se proporcionarán de forma gratuita a todos los participantes del estudio. Los pacientes serán seguidos durante al menos 15 días o hasta que la inflamación del oído se resuelva o se determine que necesitan intervenciones adicionales. El estudio se llevará a cabo teniendo en cuenta todas las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), la FDA, la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPPA) y las directrices de la Declaración de Helsinki.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Samoa Americana
      • Pago Pago, Samoa Americana, 96799
        • LBJ Tropical Medical Center, Department of Otolaryngology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes del estudio deben:

  • Tener un diagnóstico clínico de AOE en uno o ambos oídos, definido como una puntuación clínica de al menos 1 para edema (escala 0-3), 2 para inflamación general (escala 0-3) y 1 para sensibilidad (ausente = 0, presente =1)
  • Tener al menos 18 años de edad en la Visita 1 (Día 1, Selección/Línea de base) de cualquier sexo y cualquier raza

Criterio de exclusión:

Los participantes del estudio NO deben:

  • Tener sensibilidad conocida a cualquier componente de los medicamentos del estudio.
  • Tiene una infección actual que requiere tratamiento antimicrobiano sistémico.
  • Haber usado analgésicos tópicos o sistémicos el mismo día de la visita de selección/basal 1 y durante la duración del estudio.
  • Tome cualquier corticosteroide sistémico (dentro de los 30 días) u ótico (dentro de 1 día) antes de la visita de selección/basal 1
  • Uso actual de fármacos no esteroideos u otros antiinflamatorios tópicos o sistémicos
  • Utilice cualquier tratamiento ótico tópico con alcohol, vinagre, peróxido de hidrógeno u otro medicamento astringente durante el transcurso del estudio o el mismo día de la visita de selección/basal 1
  • Haber tomado algún antibiótico dentro de los 3 días anteriores a la Visita 1
  • Tiene signos y síntomas de AOE durante > 4 semanas en la visita de selección/basal 1
  • Tener un diagnóstico clínico de otitis externa maligna;
  • Tiene AOE fúngico manifiesto
  • Tiene una infección viral del pabellón auricular o de la membrana timpánica (es decir, infección de herpes)
  • Tiene anomalías congénitas del canal auditivo externo en el o los oídos inscritos
  • Tiene exostosis ósea obstructiva en el(los) oído(s) inscrito(s);
  • Tiene mastoides u otros trastornos del oído supurativos no infecciosos (por ejemplo, colesteatoma)
  • Tienen tumores malignos del conducto auditivo externo
  • Tener antecedentes de cirugía otológica. Se permite la cirugía realizada más de 1 año antes de la visita de selección/basal 1 y limitada a la membrana timpánica
  • Tiene dermatitis seborreica del conducto auditivo externo
  • Tener antecedentes actuales o previos de trastornos inmunosupresores.
  • Estar embarazada, amamantando o planeando un embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FST201
Droga: FST201 (dexametasona al 0,1 % con povidona yodada al 1 %)
4 gtt BID (dos veces al día)
Comparador activo: Ciprodex
Droga: Ciprodex (ciprofloxacina al 0,3 %; dexametasona al 0,1 %)
4 gtt BID (dos veces al día)
Otros nombres:
  • CIPRODEX® (ciprofloxacina 0,3% y dexametasona 0,1%) Suspensión ótica estéril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Curación clínica general definida por la ausencia de los signos y síntomas de la otitis externa aguda (AOA), incluida la inflamación del oído, el edema, la sensibilidad y la secreción ótica.
Periodo de tiempo: 18 dias
18 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resolución microbiológica definida como la eliminación de organismos patógenos previos al tratamiento.
Periodo de tiempo: 18 dias
18 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FST201-AOE-AS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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